Mecanismo de acciónBimekizumab
Anticuerpo monoclonal humanizado que se une selectivamente y con alta afinidad a las citocinas IL-17A, IL-17F e IL-17AF y bloquea así su interacción con el complejo receptor IL-17RA/IL-17RC.
Indicaciones terapéuticasBimekizumab
- Psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
- Artritis psoriásica activa en adultos que han mostrado una respuesta insuficiente o intolerancia a uno o varios fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) en monoterapia o en combinación con metotrexato.
- Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa en adultos con signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Espondilitis anquilosante (EA) activa en adultos con una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento convencional.
PosologíaBimekizumab
SC. Adultos.
-Psoriasis en placas: dosis recomendada: 320 mg (administrados en 2 inyecciones de 160 mg cada una) en la semana 0, 4, 8, 12 y 16 y, a partir de entonces, cada 8 semanas.
En algunos pacientes con un peso corporal >=120 kg que no hayan logrado un aclaramiento completo de la piel en la semana 16, la administración de 320 mg cada 4 semanas después de la semana 16 podría seguir mejorando la respuesta al tratamiento.
-Artritis psoriásica: dosis recomendada: 160 mg/4 semanas.
Pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave coexistente, dosis recomendada: 320 mg (administrados en 2 inyecciones de 160 mg cada una) en la semana 0, 4, 8, 12 y y, a partir de entonces, cada 8 semanas. Después de 16 semanas, se recomienda una evaluación periódica de la eficacia y, si no se puede mantener una respuesta clínica suficiente en las articulaciones, se puede considerar cambiar a 160 mg cada 4 semanas.
-Espondiloartritis axial (EspAax-nr y EA): dosis recomendada: 160 mg/4 semanas.
Se debe plantear la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan mostrado mejoría al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Modo de administraciónBimekizumab
Vía SC. Las zonas adecuadas para la inyección son muslo, abdomen y la parte superior del brazo. Es necesario ir cambiando los lugares de inyección, evitando la aplicación de las inyecciones en placas psoriásicas o zonas de piel que presenten sensibilidad, hematomas, eritema o induración. No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
ContraindicacionesBimekizumab
Hipersensibilidad; infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa).
Advertencias y precaucionesBimekizumab
No estudiado en I.R ni I.H.; no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; puede aumentar el riesgo de infección, como infecciones de las vías respiratorias altas y candidiasis oral; precaución en: infección crónica o antecedentes de infección recurrente; no iniciar el tratamiento en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente; si se desarrolla una infección clínicamente importante o no responde al tratamiento habitual, vigilar al paciente y no administrar bimekizumab hasta la resolución de la infección; comprobar, antes de iniciar el tratamiento, si hay infección por tuberculosis; no administrar con tuberculosis activa; vigilar la presencia de signos y síntomas de tuberculosis activa y considerar instaurar un tratamiento antituberculoso antes del inicio del tratamiento con bimekizumab en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado; riesgo de aparición o exacerbación de enfermedad inflamatoria intestinal; no se recomienda en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal; si aparecen signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o hay un empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal preexistente, suspender el tratamiento e iniciar un tratamiento médico adecuado; riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas, suspender la administración de bimekizumab e iniciar el tratamiento apropiado; no se deben administrar vacunas elaboradas con microorganismos vivos; antes de iniciar el tratamiento con bimekizumab, se debe considerar si el paciente tiene una inmunización adecuada con todas las vacunas pertinentes conforme a las guías de vacunación vigentes.
Insuficiencia hepáticaBimekizumab
No se ha estudiado en pacientes con I.H.
Insuficiencia renalBimekizumab
No se ha estudiado en pacientes con I.R.
InteraccionesBimekizumab
Puede disminuir la exposición de: medicamentos metabolizados por CYP450 con índice terapéutico estrecho en los que la dosis se ajusta individualmente (p. ej., warfarina). Monitorizar.
No administrar con: vacunas vivas.
EmbarazoBimekizumab
Los datos relativos al uso de bimekizumab en mujeres embarazadas son escasos. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.
LactanciaBimekizumab
Se desconoce si bimekizumab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirBimekizumab
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasBimekizumab
Infecciones de las vías respiratorias altas, candidiasis oral, infecciones por tiña, infecciones de oído, infecciones por herpes simple, candidiasis orofaríngea, gastroenteritis, foliculitis; dolor de cabeza; erupción, dermatitis y eczema, acné; reacciones en el lugar de la inyección, fatiga.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 02/08/2023