Mecanismo de acciónVedolizumab
Inmunosupresor biológico específico del intestino. Es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une específicamente a la integrina alfa4beta7, que se expresa mayoritariamente en linfocitos T colaboradores que migran al intestino. Inhibe la adhesión y la migración de los leucocitos a través del tracto gastrointestinal mediante el bloqueo de la interacción entre la subunidad alfa4beta7 de las integrinas y la molécula de adhesión mucosal MadCAM-1, una adresina cuya expresión es particularmente elevada en los vasos sanguíneos del tracto intestinal.
Indicaciones terapéuticasVedolizumab
- Colitis ulcerosa: tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
- Enfermedad de Crohn: tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa.
- Reservoritis: tratamiento de la reservoritis crónica activa, de moderada a grave, en adultos que se han sometido a proctocolectomía y anastomosis anal del reservorio ileal por colitis ulcerosa, y hayan tenido una respuesta inadecuada o presenten pérdida de respuesta al tratamiento con antibióticos.
PosologíaVedolizumab
Vía parenteral:
IV. Perfusión IV durante 30 min.
- Colitis ulcerosa: 300 mg en lasemanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces. Reconsiderar el tto. continuado si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 10.
- Enf. de Crohn: 300 mg en lasemanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces. Aquellos que no han respondido podrían beneficiarse de una dosis de vedolizumab en la semana 10. En pacientes que respondan continuar cada 8 semanas a partir de la semana 14. No se debe continuar el tto. si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 14.
Los pacientes que hayan experimentado una disminución de respuesta podrían beneficiarse de un aumento en la frecuencia de la administración de vedolizumab a 300 mg cada 4 semanas.
- Reservoritis: 300 mg administrados en las semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces. Iniciar el tratamiento con vedolizumab a la vez que se administra el estándar de tratamiento con antibióticos (por ejemplo, cuatro semanas de ciprofloxacino).Considerar la interrupción del tratamiento si no se observan evidencias del beneficio terapéutico en un plazo de 14 semanas tras el inicio del tratamiento con vedolizumab.
No hay datos disponibles sobre la repetición del tratamiento en pacientes con reservoritis
SC:
Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn: mantenimiento: 108 mg cada 2 semanas, tras al menos 2 perfusiones por vía IV. La primera dosis SC debe administrarse en lugar de siguiente dosis IV programada, y cada 2 semanas a partir de entonces.
No existen datos sobre la transición de pacientes de vedolizumab SC a vedolizumab IV durante el tratamiento de mantenimiento.
En aquellos pacientes que respondan al tratamiento con vedolizumab, es posible reducir o interrumpir la administración de corticosteroides de acuerdo con el tratamiento estándar.
Modo de administraciónVedolizumab
Vía parenteral:
IV. Se debe reconstituir y diluir antes de la administración IV. Se administra como perfus. IV durante 30 min. Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión.
SC. Tras recibir la formación adecuada sobre la técnica correcta de inyección por vía SC, el paciente o un cuidador podrá inyectarse por sí mismo vedolizumab SC si el médico así lo considera adecuado.
ContraindicacionesVedolizumab
Hipersensibilidad a vedolizumab; infecciones graves activas, como tuberculosis, sepsis, citomegalovirus y listeriosis, e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Advertencias y precaucionesVedolizumab
Niños de 0-17 años, no se dispone de datos.
Trazabilidad (registrar el nombre del medicamento y nº de lote).
Reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad: si es grave, interrumpir la administración inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado; si es de leve a moderada, interrumpir la perfusión o disminuir su velocidad, e iniciar un tratamiento adecuado. Una vez que desaparezca continuar con la perfusión. Con antecedentes de de RRP de leve a moderada por administración de vedolizumab, se puede considerar el pretratamiento (por ejemplo, con antihistamínicos, hidrocortisona y/o paracetamol) antes de la siguiente perfusión, para reducir riesgos.
Infecciones: potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora .No iniciar tratamiento en el caso de infecciones graves activas hasta estén controladas. Precaución en infección grave crónica controlada o antecedentes de infecciones recurrentes graves; vigilar la aparición de infecciones antes, durante y después del tratamiento. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas, si se sospecha de LMP, interrumpir temporalmente el tratamiento y si se confirma, interrumpirlo permanentemente. Riesgo de neoplasias malignas.
Antes de iniciar el tratamiento con vedolizumab es recomendable haber recibido todas las vacunas incluidas en las directrices de inmunización actuales.
No se dispone de datos clínicos sobre la administración de vedolizumab a pacientes previamente tratados con natalizumab o rituximab. De forma general, los pacientes previamente tratados con natalizumab deben esperar un mínimo de 12 semanas antes de iniciar el tto. con vedolizumab, a menos que la condición clínica del paciente indique lo contrario. No se dispone de datos clínicos sobre el uso concomitante de vedolizumab con inmunosupresores biológicos.
La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes. No se conocen los motivos, parece ser que puede estar relacionado con el mecanismo de acción. Considera este hecho, especialmente con enfermedad activa grave al inicio y que no hayan sido tratados previamente con antagonistas del TNF-?.
Insuficiencia hepáticaVedolizumab
Precaución. Vedolizumab no se ha estudiado en estos grupos de población. No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Insuficiencia renalVedolizumab
Precaución. Vedolizumab no se ha estudiado en estos grupos de población. No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
InteraccionesVedolizumab
Las vacunas de microorganismos vivos, en particular las vacunas orales de microorganismos vivos, deben utilizarse con precaución cuando sean administradas simultáneamente con vedolizumab.
EmbarazoVedolizumab
Hay datos limitados relativos al uso de vedolizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. El uso de vedolizumab en el embarazo sólo debe considerarse si los beneficios son claramente superiores a cualquier posible riesgo para la madre y el feto.
LactanciaVedolizumab
Se ha detectado vedolizumab en la leche materna. Se desconoce el efecto que vedolizumab tiene sobre los bebes lactantes, y sobre la producción de leche. Antes del uso de vedolizumab en mujeres lactantes, deben evaluarse los beneficios de la terapia para la madre y los posibles riesgos para el hijo.
Efectos sobre la capacidad de conducirVedolizumab
La influencia de vedolizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Únicamente se han notificado mareos en un número reducido de pacientes.
Reacciones adversasVedolizumab
Nasofaringitis, bronquitis, gastroenteritis, infección de las vías respiratorias superiores, gripe, sinusitis, faringitis; cefalea, parestesia;hipertensión; dolor orofaríngeo, congestión nasal, tos; absceso anal, fisura anal, náuseas, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, flatulencia, hemorroides, hemorragia rectal; erupción cutánea, prurito, eccema, eritema, sudoración nocturna, acné; artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda, debilidad muscular, fatiga, dolor en las extremidades; pirexia. Se han identificado visión borrosa y neumonía como nuevas reacciones adversas (frecuencia muy rara).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 25/02/2022