Mecanismo de acciónGolimumab
Anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de gran afinidad con las dos formas bioactivas del TNF-? humano, la soluble y la transmembranosa, impidiendo así la unión del TNF-? a sus receptores.
Indicaciones terapéuticasGolimumab
- Artritis reumatoide:en combinación con metotrexato en:
Artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en ads. cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., incluido metotrexato no ha sido adecuada.
Artritis reumatoide activa, grave y progresiva en ads. no tratados previamente con metotrexato.
- Artritis idiopática juvenil: en combinación con metotrexato está indicado en el tto. de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con metotrexato.
- Artritis psoriásica activa y progresiva cuando la respuesta a terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., no ha sido adecuada, solo o en combinación con metotrexato.
- Espondiloartritis axial: espondilitis anquilosante activa, grave, en ads. con respuesta inadecuada al tto. convencional y espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en ads. con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los AINEs.
- Colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes ads. que han tenido una respuesta inadecuada al tto. convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
PosologíaGolimumab
SC, ads.:
- Artritis reumatoide: 50 mg, una vez/mes (mismo día de cada mes) en combinación con metotrexato.
- Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica: 50 mg, una vez/mes (mismo día de cada mes).
Para las indicaciones anteriores en pacientes con peso > 100 kg y sin adecuada respuesta clínica tras 3-4 dosis, considerar aumentar dosis a 100 mg una vez/mes teniendo en cuenta el aumento del riesgo de reacciones adversas graves.
- Artritis idiopática juvenil poliarticular: niños con al menos 40 kg: 50 mg una vez al mes, mismo día de cada mes.
- Colitis ulcerosa: p.c.< 80 kg. Inicial: 200 mg, seguido de 100 mg en la sem 2. Si la respuesta es adecuada, 50 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 sem. Con respuesta inadecuada, se pueden beneficiar de continuar con 100 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas. P.c.>= 80 kg. Inicial: 200 mg seguido de 100 mg en la sem 2, y después 100 mg cada 4 sem.
Dosis olvidadas, retraso: < 2 semanas, inyectar dosis olvidada y mantener calendario mensual original; > 2 semanas, inyectar dosis olvidada y establecer nuevo calendario a partir de la fecha de esta inyección.
La respuesta clínica se alcanza dentro de las 12-14 sem de tto., reconsiderar la continuación del tto. en caso de no beneficio.
Modo de administraciónGolimumab
Vía SC. Tras entrenamiento adecuado, los pacientes se pueden autoinyectar si su médico lo considera necesario. Si son necesarias varias inyecciones a la vez, las inyecciones deben administrarse en
diferentes zonas del cuerpo.
ContraindicacionesGolimumab
Hipersensibilidad a golimumab. Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis e infecciones oportunistas. Insuf. cardiaca moderada-grave (clase III/IV según la clasificación NYHA).
Advertencias y precaucionesGolimumab
I.R., I.H. Ancianos. Infecciones, se han notificado infecciones bacterianas (incluida sepsis y neumonía), por micobacterias (incluida la tuberculosis), fúngicas invasivas y oportunistas, vigilar la aparición de síntomas de infección; si se desarrolla una infección grave o sepsis, suspender tto. e iniciar tto. antimicrobiano o antifúngico adecuada hasta que la infección esté controlada. En aquellos que hayan viajado o residido en regiones donde las infecciones fúngicas invasivas como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis son endémicas, evaluar riesgo/beneficio antes de iniciar tto. Evaluar la existencia de tuberculosis activa o latente antes de iniciar tto.(historia clínica con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo y terapia inmunosupresora previa y/o actual, prueba cutánea de la tuberculina o análisis de sangre y radiografía de tórax). Si se diagnostica tuberculosis activa no iniciar tto. en caso de sospecha de tuberculosis latente, evaluar riesgo/beneficio. Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), antes de iniciar tto. realizar la prueba de infección por VHB. Los portadores del VHB que precisen tto. con golimumab deben ser monitorizados durante el tto. y después, en caso de reactivación del VHB interrumpirlo e iniciar tto. antiviral eficaz. Discrasias sanguíneas: se pueden producir alteraciones hematológicas como pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica y trombocitopenia, realizar recuentos hematológicos si presentan síntomas indicativos de discrasias sanguíneas y suspender tto. si se confirman. Neoplasias, antecedentes de neoplasias. Displasia/carcinoma de colon: con colitis infecciosa con riesgo elevado de displasia o carcinoma de colon, historia de displasia o carcinoma de colon, revisión a intervalos regulares para el diagnóstico de displasia, antes de iniciar tto. y a lo largo mismo. Asma persistente grave, EPOC (mayor incidencia de neoplasias). Riesgo de melanoma, carcinoma de células de Merkel (control periódico). ICC, precaución con insuf. cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).Trastornos neurológicos: esclerosis múltiple y enfermedades desmielinizantes periféricas, evaluar riesgo/beneficio. Cirugía. Inmunosupresión. Riesgo de procesos autoinmunes. Concomitante con abatacept, otras sustancias biológicas, vacunas de microorganismos vivos, agentes infeciosos terapeuticos (mayor riesgo de infecciones). Riesgo de reacciones alérgicas. Niños, antes de iniciar el tto. recomendable que tengan al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor.
Insuficiencia hepáticaGolimumab
Precaución. No se han llevado a cabo ensayos específicos en pacientes con I.H. No se pueden hacer recomendaciones de dosis.
Insuficiencia renalGolimumab
Precaución. No se han llevado a cabo ensayos específicos en pacientes con I.R. No se pueden hacer recomendaciones de dosis.
InteraccionesGolimumab
No se recomienda el uso concomitante con: anakinra, abatacept, vacunas de virus vivos/agentes infecciosos terapéuticos, otras terapias biológicas.
EmbarazoGolimumab
No existen datos suficientes sobre la utilización de golimumab en mujeres embarazadas. Debido a su inhibición del TNF, la administración de golimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. No se recomienda el uso de golimumab en mujeres embarazadas; solamente se debe administrar a una mujer embarazada si fuese estrictamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con golimumab.
LactanciaGolimumab
Se desconoce si es excretado en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión. Se ha observado que golimumab pasa a la leche materna en el mono, y como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante y al menos 6 meses después del tratamiento con golimumab.
Efectos sobre la capacidad de conducirGolimumab
Puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede producir mareo tras la administración.
Reacciones adversasGolimumab
Infección del tracto respiratorio superior, infecciones bacterianas, infecciones víricas, bronquitis, sinusitis, infecciones fúngicas superficiales; anemia; depresión , insomnio; reacciones alérgicas, autoanticuerpos positivos; depresión, insomnio; mareo, cefalea, parestesia; HTA; asma y síntomas relacionados (sibilancias,hiperactividad bronquial); dispepsia, dolor abdominal y gastrointestinal, náuseas, alteraciones gastrointestinales inflamatorias (tales como gastritis y colitis), estomatitis; alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada; prurito, rash, alopecia, dermatitis; pirexia, astenia, reacción en la zona de inyección, malestar torácico.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 12/03/2019