Mecanismo de acciónÁcido bempedoico
El ácido bempedoico es un inhibidor de la adenosina trifosfato-citrato liasa (ACL) que reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) mediante la inhibición de la síntesis de colesterol en el hígado.
Indicaciones terapéuticasÁcido bempedoico
Hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, en adultos como adyuvante a la dieta:
- en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes que no puedan alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina, o
- en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina.
PosologíaÁcido bempedoico
Oral.
Adultos. Dosis recomendada: 180 mg una vez/día.
Tratamiento concomitante con simvastatina: la dosis de simvastatina se debe limitar a 20 mg al día (o 40 mg al día en pacientes con hipercolesterolemia grave y riesgo
elevado de complicaciones cardiovasculares, que no hayan alcanzado sus metas de tratamiento con dosis más bajas y cuando se espere que los beneficios vayan a superar los posibles riesgos).
Modo de administraciónÁcido bempedoico
Vía oral con o sin alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros.
ContraindicacionesÁcido bempedoico
Hipersensibilidad a ácido bempedoico. Embarazo. Lactancia. Concomitante con simvastatina > 40 mg/día.
Advertencias y precaucionesÁcido bempedoico
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. I.R. I.H.
Riesgo de miopatía y rabdomiólisis con el uso concomitante con una estatina, si aparecen síntomas como dolor, sensibilidad o debilidad muscular injustificados, considerar una dosis máxima inferior de la misma estatina o una estatina alternativa o la suspensión del ácido bempedoico e iniciar un tratamiento alternativo para la reducción de los lípidos, con vigilancia de los niveles de lípidos y las reacciones adversas. Si se confirma la miopatía por un nivel de creatina-fosfocinasa (CPK) >10 veces LSN, suspender inmediatamente ácido bempedoico y cualquier estatina que el paciente esté tomando de manera concomitante. La miositis con un nivel de CPK >10 x LSN se ha comunicado en raras ocasiones con ácido bempedoico y tratamiento de base con simvastatina 40 mg. No se deben usar dosis de simvastatina >40 mg con ácido bempedoico.
Aumento del ácido úrico en suero, puede provocar o exacerbar la hiperuricemia y precipitar gota en pacientes con antecedentes de gota o predispuestos a esta. Si aparece hiperuricemia con síntomas de gota, suspender tratamiento con ácido bempedoico.
Riesgio de elevación de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >3 x LSN, antes de iniciar tratamiento realizar pruebas de la función hepática. Suspender si persiste un amento de las transaminasas > 3 x LSN.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Insuficiencia hepáticaÁcido bempedoico
No es necesario ajustar la dosis en I.H. leve o moderada (Child-Pugh A o B). No se dispone de datos en I.H. grave (Child-Pugh C). Realizar periódicamente pruebas de la función hepática en I.H. grave.
Insuficiencia renalÁcido bempedoico
No es necesario ajustar la dosis en I.R. de leve a moderada. Se dispone de datos limitados I.R. grave , y no se ha estudiado en enfermedad renal terminal (ERT) sometidos a diálisis. Puede estar justificado realizar una vigilancia de las reacciones adversas en estos pacientes cuando se administre.
InteraccionesÁcido bempedoico
Aumenta el AUC de: estatinas.
Aumenta las concentraciones plasmáticas de: sustratos de OATP1B1 o OATP1B3 (es decir, bosentán, fimasartán, asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir y estatinas como atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y simvastatina.
EmbarazoÁcido bempedoico
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ácido bempedoico en mujeres embarazadas. Los estudios realizados con ácido bempedoico en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Dado que el ácido bempedoico reduce la síntesis de colesterol y posiblemente la síntesis de otros derivados del colesterol necesarios para el desarrollo normal del feto, puede provocar daños en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Se debe suspender ácido bempedoico antes de la
concepción o en cuanto se conozca el embarazo. Está contraindicado durante el embarazo.
LactanciaÁcido bempedoico
Se desconoce si el ácido bempedoico/metabolitos se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves, las mujeres que tomen ácido bempedoico no deben amamantar a sus hijos. Está contraindicado durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirÁcido bempedoico
La influencia del ácido bempedoico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasÁcido bempedoico
Anemia; gota,hiperuricemia; aumento de la aspartato aminotransferasa; dolor en las extremidades.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 03/05/2022