Mecanismo de acciónGemcitabina
Se metaboliza intracelularmente a 2 nucleósidos, ambos con actividad citotóxica por inhibición de la síntesis de ADN, lo que parece inducir el proceso de muerte celular (apoptosis).
Indicaciones terapéuticasGemcitabina
- cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino.
- Adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas.
- Tto. de 1ª línea de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con un performance status de 2.
- En combinación con carboplatino, tto. de carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
- En combinación con paclitaxel, tto. de cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recurrido tras un tto. quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
PosologíaGemcitabina
Perfus. IV de 30 min. Ads. y edad avanzada:
- Cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino: 1.000 mg/m<exp>2<\exp>, días 1, 8, 15, de cada ciclo de 28 días. Cisplatino 70 mg/m<exp>2<\exp> el día 1º continuación de la gemcitabina, o el día segundo de cada ciclo de 28 días. Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
- Adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas: 1.000 mg/m<exp>2<\exp>/sem, 7 sem y 1 sem de descanso.
- Cáncer de pulmón no microcítico:
Monoterapia: 1.000 mg/m<exp>2<\exp>/sem, 3 sem seguidas de 1 de descanso, este ciclo se repetirá cada 4 semanas.
En combinación con cisplatino: 1.250 mg/m<exp>2<\exp>, días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Cisplatino: 75-100 mg/m<exp>2<\exp> una vez cada 3 sem.
- Cáncer de mama:
En combinación con paclitaxel: en 1<exp>er<\exp> lugar paclitaxel 175 mg/m<exp>2<\exp>, día 1 del ciclo en perfus. IV de 3 h seguido de gemcitabina 1.250 mg/m<exp>2<\exp>, días 1, 8, de cada ciclo de 21 días.
- Cáncer de ovario:
En combinación con carboplatino: 1.000 mg/m<exp>2<\exp>, días 1, 8 de cada ciclo de 21 días. Carboplatino se administrará después de gemcitabina el día 1 a una dosis tal que el AUC sea de 4,0 mg/ml·min.
La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
El concentrado ha de ser diluido (100 mg/ml) o podría ocurrir sobredosis con peligro para la vida. La cantidad total de gemcitabina requerida por un paciente debería ser diluida con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril hasta una concentración final de 0,1 a 5 mg/ml.
Modo de administraciónGemcitabina
Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.
ContraindicacionesGemcitabina
Hipersensibilidad a gemcitabina, lactancia.
Advertencias y precaucionesGemcitabina
El concentrado para sol. para perfusión debe diluirse. I.R., I.H., no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones. Toxicidad hematológica: gemcitabina tiene la capacidad de producir supresión de la función medular, manifestándose como leucopenia, trombocitopenia y anemia. Monitorizar antes de cada administración. Función medular deprimida. Considerar el riesgo de depresión medular acumulativa cuando se utiliza tratamiento de gemcitabina junto con otra quimioterapia. Concomitante con radioterapia. No administrar con vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas. Historia clínica de acontecimientos cardiovasculares. Riesgo de s. de extravasación capilar, en caso de producirse durante la terapia, suspender el tto. con gemcitabina y adoptar medidas de soporte. Riesgo de s. de encefalopatía posterior reversible. Alteraciones pulmonares como edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distres respiratorio del adulto (SDRA), se han notificado, si se produjeran, considerar la posibilidad de interrumpir el tto. con gemcitabina. Riesgo síndrome urémico-hemolítico (SHU) (datos postcomercialización), suspender tto. con gemcitabina en cuanto se observe la más mínima evidencia de anemia hemolítica microangiopática, como por ejemplo descensos rápidos de hemoglobina con trombocitopenia concomitante, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico sanguíneo o LDH. Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 6 meses después de tto. No recomendado en < 18 años.
Insuficiencia hepáticaGemcitabina
Precaución. No se dispone de datos en I.H.
Insuficiencia renalGemcitabina
Precaución. No se dispone de datos en I.R.
InteraccionesGemcitabina
Concomitante con radioterapia.
No se recomiendan las vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal, particularmente en pacientes inmunodeprimidos.
EmbarazoGemcitabina
No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, el hidrocloruro de gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre.
LactanciaGemcitabina
Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Efectos sobre la capacidad de conducirGemcitabina
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.
Reacciones adversasGemcitabina
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia febril; anorexia; dolor de cabeza, insomnio, somnolencia; disnea, tos, rinitis; vómitos, náuseas, diarrea, estomatitis, llagas en la boca, estreñimiento; erupción cutánea alérgicas, alopecia, prurito, sudoración; dolor de espalda, mialgia; hematuria, proteinuria leve; síndrome pseudogripal, edema/edema periférico, fiebre, astenia, escalofríos; toxicidad por la radiación; elevación de transaminasas (AST y ALT), fosfatasa alcalina y aumento de bilirrubina. después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: microangiopatía trombótica, infecciones, sepsis y pseudocelulitis.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 31/01/2019