Mecanismo de acciónPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Vacuna nonavalente recombinante adyuvada no infecciosa, inmuniza frente al virus del papiloma humano.
Indicaciones terapéuticasPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Inmunización activa de individuos >= 9 años frente a las siguientes enfermedades por VPH: lesiones precancerosas y canceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano causados por los tipos del VPH de la vacuna; verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.
PosologíaPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
IM (región deltoidea). Individuos 9 años-14 años: pauta de 2 dosis; la 2ª dosis de 5-13 meses después de la 1ª (si la 2ª antes de los 5 meses desde la 1ª, administrar una 3ª dosis). Régimen alternativo: pauta de 3 dosis administradas según el esquema: 0, 2 y 6 meses; la 2ª dosis mín. 1 mes tras la 1ª y 3ª dosis mín. 3 meses tras la 2ª, dentro de periodo de 1 año. Individuos >= 15 años: pauta de 3 dosis administradas según el esquema: 0, 2 y 6 meses; la 2ª dosis mín. 1 mes tras la 1ª y 3ª dosis mín. 3 meses tras la 2ª, dentro de periodo de 1 año.
Modo de administraciónPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Se debe administrar mediante iny. IM en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo. No debe ser inyectada por vía intravascular, SC o intradérmica. No se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución
ContraindicacionesPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Valorar riesgo/beneficio; sin datos en < 9 años ni en >= 27 años; prever síncope o respuesta vasovagal a la iny. (especialmente en adolescentes) y posible reacción anafiláctica; en enf. febril aguda grave, posponer la vacunación; en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación, riesgo de hemorragia por su administración IM; individuos con la respuesta inmune alterada (debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, defecto genético, infección por VIH u otras causas), podrían no responder a la vacuna; no sustituye al cribado rutinario del cáncer de cuello de útero (seguir recomendaciones locales) ni a la toma de precauciones frente a ETS; sólo para uso profiláctico; duración de protección no establecida.
InteraccionesPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
No se ha estudiado en los ensayos clínicos la seguridad e inmunogenicidad en individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 3 meses previos a la 1ª dosis de la vacuna.
EmbarazoPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Existen gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1.000 embarazos) que indican que la vacuna no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios realizados en animales no han mostrado indicios de toxicidad reproductiva. Sin embargo, estos datos son considerados insuficientes para recomendar el uso de la vacuna durante el embarazo. La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo.
LactanciaPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
La vacuna puede ser utilizada durante el período de lactancia. En los ensayos clínicos de la vacuna, un total de 92 mujeres estuvieron en periodo de lactancia durante el periodo de vacunación. En los estudios la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable entre las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna. Además el perfil de acontecimientos adversos en las mujeres en periodo de lactancia fue comparable al perfil global de seguridad de la población. No hubo acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna notificados en recién nacidos con lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Efectos sobre la capacidad de conducirPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección "Reacciones adversas", pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversasPapilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Cefalea, mareo; náuseas; pirexia, fatiga, trastornos en el lugar de iny.: eritema, dolor, hinchazón, hematomas, prurito.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 18/04/2017