Mecanismo de acciónLenograstim
RHuG-CSF es un factor que estimula células precursoras de neutrófilos, induce un aumento pronunciado del número de neutrófilos en sangre periférica.
Indicaciones terapéuticasLenograstim
Ads., adolescentes y niños > 2 años para:
- Reducción de la duración de la neutropenia en pacientes (con neoplasia maligna no mieloide) sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea en pacientes con elevado riesgo de neutropenia grave prolongada.
- Reducción de la duración de la neutropenia grave y complicaciones asociadas en pacientes sometidos a un tto. quimioterápico citotóxico que se asocia con incidencia elevada de neutropenia febril.
- Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
PosologíaLenograstim
SC o IV. Dosis recomendada: 150 mcg (19,2 MUI)/m<exp>2<\exp>/día, equivalente a 5 mcg (0,64 MUI) por kg/día. Para PBPC es de 10 mcg (1,28 MUI)/kg/día.
- Trasplante de médula ósea o células progenitoras periféricas: 150 mcg (19,2 MUI)/ m<exp>2<\exp>/día, en perfus. IV de 30 min diluida en sol. salina isotónica ó SC, comenzando el día siguiente al trasplante. Si es necesario, prolongar máx. 28 días consecutivos.
- Ttos. establecidos con quimioterapia citotóxica: 150 mcg (19,2 MUI)/ m<exp>2<\exp>/día, por vía SC, desde el día siguiente a la terminación de la quimioterapia hasta que el nadir esperado haya pasado y el recuento de neutrófilos vuelva a un nivel estable, máx. 28 días.
- Movilización PBPC: 150 mcg (19,2 MUI)/ por m<exp>2<\exp>/día, por vía SC, comenzando dentro del intervalo de 1 a 5 días después de la finalización del tto. quimioterápico. Mantener tto. hasta la última leucaféresis.
- Movilización de PBPC con lenograstim solo: 10 mcg (1,28 MUI)/kg/día, por vía SC durante 4-6 días. La leucaféresis debe realizarse entre los días 5 y 7.
SC o IV. Dosis recomendada: 150 mcg (19,2 MUI)/m<exp>2<\exp>/día, equivalente a 5 mcg (0,64 MUI) por kg/día. Para PBPC es de 10 mcg (1,28 MUI)/kg/día.
- Trasplante de médula ósea o células progenitoras periféricas: 150 mcg (19,2 MUI)/ m<exp>2<\exp>/día, en perfus. IV de 30 min diluida en sol. salina isotónica ó SC, comenzando el día siguiente al trasplante. Si es necesario, prolongar máx. 28 días consecutivos.
- Ttos. establecidos con quimioterapia citotóxica: 150 mcg (19,2 MUI)/ m<exp>2<\exp>/día, por vía SC, desde el día siguiente a la terminación de la quimioterapia hasta que el nadir esperado haya pasado y el recuento de neutrófilos vuelva a un nivel estable, máx. 28 días.
- Movilización PBPC: 150 mcg (19,2 MUI)/ por m<exp>2<\exp>/día, por vía SC, comenzando dentro del intervalo de 1 a 5 días después de la finalización del tto. quimioterápico. Mantener tto. hasta la última leucaféresis.
- Movilización de PBPC con lenograstim solo: 10 mcg (1,28 MUI)/kg/día, por vía SC durante 4-6 días. La leucaféresis debe realizarse entre los días 5 y 7.
La dosis en niños > de 2 años y adolescentes es la misma que en ads. cuando se utiliza para reducir la duración de la neutropenia después de la terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea o después de tto. quimioterápico citotóxico. Los datos disponibles sobre PBPC en edad adulta son muy limitados.
Modo de administraciónLenograstim
Vía SC o IV: debe aplicarse en colaboración con un oncólogo/hematólogo con experiencia.
ContraindicacionesLenograstim
Hipersensibilidad a lenograstim; tto. simultáneo con quimioterapia citotóxica. No administrar a pacientes con: afección maligna mieloide distinta a leucemia mieloide aguda de novo, leucemia mieloide aguda de novo y una edad < 55 años y/o leucemia mieloide aguda de novo con buena citogenética. No utilizar con el fin de aumentar dosis y esquemas posológicos establecidos.
Advertencias y precaucionesLenograstim
I.H. grave, I.R. grave, ancianos (> 70 años). Observar si aparece crecimiento tumoral inesperado. Control de recuentos de glóbulos blancos. Puede producir esplenomegalia asintomática, vigilar tamaño del bazo. Suspender si aparecen signos del síndrome de distrés respiratorio. No recomendado desde 24 h antes hasta 24 h después de terminar la quimioterapia. Riesgo de leucemia mieloide secundaria o s. mielodisplásico asociado con CSFs en niños con leucemia linfocítica aguda. Debería utilizarse en niños, en particular con pronóstico favorable a largo plazo y solo después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficios a corto plazo frente a los riesgos a largo plazo. Riesgo de aparición del S. de fuga capilar (SFC). El SFC se caracteriza por la aparición de hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Se han notificados casos del citado síndrome, se incluyen los de pacientes que se encontraban en tto. con quimioterapia, y los de donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras hematopoyéticas a sangre periférica. Estos episodios varían en cuanto a su gravedad y frecuencia pero podrían llegar a provocar la muerte del paciente; estrecho seguimiento de los pacientes y donantes sanos a los que se les esté administrando lenograstim a fin de detectar síntomas de SFC. Falta de seguridad y eficacia en niños < 2 años. Con rasgo de células falciformes (heredan un gen de células falciformes y un gen normal) o enf. de células falciformes. Riesgo de glomerulonefritis, monitorización de análisis de orina. Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos). En la experiencia post-comercialización se han notificado acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonares, disnea e hipoxia) en donantes y pacientes. En caso de sospecha o confirmación de acontecimientos adversos pulmonares, se debe considerar la interrupción del tratamiento y la atención médica adecuada. Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en donantes sanos y en pacientes con cáncer. Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda e incremento de los marcadores inflamatorios (por ejemplo, proteína C-reactiva y recuento de glóbulos blancos).
Insuficiencia hepáticaLenograstim
Precaución en I.H. grave, no se ha establecido seguridad y eficacia.
Insuficiencia renalLenograstim
Precaución en I.R. grave, no se ha establecido seguridad y eficacia.
InteraccionesLenograstim
Debido a la sensibilidad a la quimioterapia de las células mieloides en división rápida, no se recomienda la utilización de lenograstim desde 24 h antes hasta 24 hdespués de acabar la quimioterapia.
No han sido estudiadas las interacciones entre otros factores de crecimiento hematopoyético con las citoquinas.
EmbarazoLenograstim
No hay datos adecuados para el uso de lenograstim en mujeres embarazadas Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. No se conoce el riesgo potencial en humanos. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
En animales, no hay evidencia de que sea teratógeno en los estudios en ratas y conejos. Se ha observado un incremento en la incidencia de pérdida de embriones en conejos, pero no se han visto malformaciones.
LactanciaLenograstim
Evitar. Se desconoce si lenograstim se excreta a través de la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción de lenograstim a través de la leche.
Reacciones adversasLenograstim
Leucocitosis, trombocitopenia, agrandamiento del tamaño del bazo; cefalea, astenia; dolor abdominal; dolor óseo, dolor de espalda, dolor musculoesquéletico incluyendo artralgia, mialgia y dolor en las extremidades; aumento de ASAT y/o ALAT y/o LDH elevada y fosfatasa alcalina; glomerulonefritis con una frecuencia desconocida.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: Hemoptisis, hemorragia pulmonar.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 22/09/2020