Mecanismo de acciónPiflufolastat (18F)
El antígeno prostático específico de membrana (PSMA) es una glucoproteína transmembrana que se expresa principalmente en el epitelio prostático humano normal a niveles bajos, pero que está sobreexpresada en tejidos tumorales, particularmente en células de cáncer de próstata, incluyendo metástasis. El flúor (18F) es un radionúclido emisor de positrones que hace posible la tomografía por emisión de positrones. El piflufolastato (18F) es un inhibidor del PSMA de molécula pequeña, marcado con flúor 18 de segunda generación, selectivo. Basándose en la intensidad de las señales, las imágenes PET obtenidas usando piflufolastato (18F) indican la presencia de tejidos que expresan PSMA.
Indicaciones terapéuticasPiflufolastat (18F)
Uso diagnóstico.
Para la detección de lesiones que expresan el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes escenarios clínicos:
- Estadificación primaria de pacientes con CaP de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial.
- Localización de recurrenciasde CaP en pacientes con sospecha de recidiva basada en el aumento de los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento primario con intención curativa.
PosologíaPiflufolastat (18F)
IV. Dosis recomendada: La actividad media recomendada es de 4 MBq/kg y puede variar de 3 a 5 MBq/kg dependiendo del equipo PET y del modo de adquisición utilizado.
La actividad mínima no debe ser inferior a 190 MBq y la máxima no debe superar los 360 MBq.
Modo de administraciónPiflufolastat (18F)
Se administra mediante una única inyección intravenosa. El volumen de solución a administrar puede oscilar entre 0,2 ml y 10 ml.
ContraindicacionesPiflufolastat (18F)
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesPiflufolastat (18F)
No estudiado en I.H.; no existe un uso relevante en la población pediátrica; valorar riesgo/beneficio en I.R.; interrumpir el tratamiento si aparecen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas e iniciar tratamiento IV si fuera necesario; en todos los pacientes la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio y administrar la dosis más baja posible; el paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo de la exploración y se le debe instar a orinar para reducir la exposición a la radiación; se puede administrar un diurético para mejorar la interpretación del PET/TC con piflufolastato; debe restringirse el contacto directo con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la administración; las lesiones deben considerarse sospechosas si la captación es mayor que la captación fisiológica en ese tejido o mayor que el fondo adyacente si no se espera captación fisiológica; la expresión de PSMA puede encontrarse también en otras neoplasias (por ejemplo, carcinoma de células renales, hepatocarcinoma, cáncer de mama, cáncer de pulmón y otras neoplasias) o enfermedades no malignas (por ejemplo, hemangioma, quistes sinoviales, ya que pueden simular ganglios linfáticos, osteopatía benigna como enfermedad de Paget, o sarcoidosis/granulomatosis pulmonar); se recomienda la correlación clínica, que puede incluir la evaluación histopatológica de la sospecha de cáncer de próstata (una imagen negativa no descarta la presencia de cáncer de próstata y una imagen positiva no confirma la presencia de cáncer de próstata); no se ha estudiado para la detección de metástasis distantes en la estadificación primaria; el rendimiento del piflufolastato (18F) en la toma de imágenes de pacientes con evidencia bioquímica de recidiva de cáncer de próstata parece verse afectado por los niveles séricos del PSA; las metástasis de los ganglios linfáticos pequeños, o cualquier lesión bajo la resolución espacial del PET (= 5 mm) pueden pasar desapercibidas; no existen datos de resultados que apoyen el tratamiento posterior de los pacientes basado en el PET con PSMA en la estadificación primaria (el tratamiento no debe cambiarse basándose únicamente en los hallazgos).
Insuficiencia hepáticaPiflufolastat (18F)
No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renalPiflufolastat (18F)
Solo se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal leve. Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad que debe administrarse, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en pacientes con grave deterioro de la función renal.
InteraccionesPiflufolastat (18F)
No se han realizado estudios de interacciones.
La terapia de privación androgénica (TDA) y otras terapias dirigidas a la vía androgénica, como los antagonistas de los receptores androgénicos, pueden producir cambios en la captación del piflufolastato (18F) en el cáncer de próstata. No se ha establecido el efecto de estas terapias sobre el rendimiento del PET con piflufolastato (18F).
EmbarazoPiflufolastat (18F)
No está indicado para su uso en mujeres.
LactanciaPiflufolastat (18F)
No está indicado para su uso en mujeres.
Efectos sobre la capacidad de conducirPiflufolastat (18F)
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasPiflufolastat (18F)
Disgeusia, cefalea.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 16/07/2024