Mecanismo de acciónVortioxetina
Se cree que está relacionado con la modulación directa de la actividad del receptor serotoninérgico y la inhibición del transportador de la serotonina (5-HT).
Indicaciones terapéuticasVortioxetina
Tto. de episodios de depresión mayor en ads.
PosologíaVortioxetina
Oral. Ads. <65 años: 10 mg una vez/día. Según respuesta se puede incrementar la dosis hasta un máx. de 20 mg una vez/día o reducir hasta un mín. de 5 mg una vez/día. Continuar al menos 6 meses después de resolución de síntomas depresivos. En >= de 65 años: dosis de inicio: 5 mg una vez/día, precaución con dosis de 10 mg una vez/día, datos muy limitados. El tratamiento se debe interrumpir reduciendo gradualmente la dosis.
Gotas orales: 5 mg corresponden a 5 gotas. 10 mg corresponden a 10 gotas. 15 mg corresponden a 15 gotas. 20 mg corresponden a 20 gotas.
Modo de administraciónVortioxetina
Se administra por vía oral. Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos. Las gotas orales se pueden tomar con o sin alimentos.
Las gotas se pueden mezclar con agua, zumo u otras bebidas no alcohólicas.
ContraindicacionesVortioxetina
Hipersensibilidad a vortioxetina; concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la MAO-A.
Advertencias y precaucionesVortioxetina
I.H., I.R. grave. Epilepsia inestable o con antecedentes de convulsiones (interrumpir tto. si aparecen convulsiones o un incremento en su frecuencia). Antecedentes de manía/hipomanía (interrumpir en cualquier paciente que entre en fase maníaca). Debido al riesgo de hiponatremia precaución en pacientes de edad avanzada, con cirrosis hepática o tratados concomitante con medicamentos que causan hiponatremia. Riesgo de suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico, monitorizar hasta mejoría y supervisión estrecha de los pacientes, especialmente al principio del tto. y después de un cambio de dosis. Riesgo de s. serotoninérgico (SS) o de s. neuroléptico maligno (SNM), que aumenta con el uso concomitante de principios activos serotoninérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos; monitorizar para detectar la aparición de cualquier signo o síntoma de SS o SNM. Riesgo de alteraciones hemorrágicas, como equimosis, púrpura u otros acontecimientos hemorrágicos, como sangrado gastrointestinal o ginecológico; precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que afectan a la función plaquetaria (antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, AINE y AAS), así como en pacientes con tendencia o trastornos hemorrágicos. Menores de 18 años no se ha establecido la seguridad y eficacia. Anciones > 65 años.
Insuficiencia hepáticaVortioxetina
Precaución. Se disponen de datos limitados para pacientes con I.H. grave.
Insuficiencia renalVortioxetina
Precaución. Se disponen de datos limitados para pacientes con I.R. grave.
InteraccionesVortioxetina
Debido al riesgo de s. serotoninérgico, vortioxetina está contraindicada en combinación con IMAO irreversibles y no selectivos, y con IMAO-A reversible y selectivo, como la moclobemida, con IMAO reversible y no selectivo débil como linezolida.
Precaución con: IMAO-B como selegilina y rasagilina, con tramadol, sumatriptan y otros triptanos por riesgo de s. serotoninérgico.
Aumenta el riesgo de reacciones adversas con: Hypericum perforatum.
Disminución del umbral anticonvulsivo con: antidepresivos tricíclicos, ISRN, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, neurolépticos, mefloquina, bupropion y tramadol.
Precaución al combinar vortioxetina con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios orales, debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a una interacción farmacodinámica.
Potenciacion de los efectos al administrar antidepresivos con efecto serotoninérgico junto con litio o triptófano; por lo que, el uso concomitante de vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar con precaución.
EmbarazoVortioxetina
Hay datos limitados relativos al uso de vortioxetina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado medicamentos serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad serotoninérgica. En la mayoría de los casos, estas complicaciones aparecieron inmediatamente o poco tiempo después (menos de 24 horas) del parto.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente (HPPN) en el recién nacido. Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (aumento de las concentraciones de serotonina).
No debe utilizarse vortioxetina durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer lo requiera.
LactanciaVortioxetina
Los datos disponibles en animales muestran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxetina en leche.Se espera que la vortioxetina se excrete en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con vortioxetina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirVortioxetina
Vortioxetina puede producir mareos, sedación. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversasVortioxetina
Sueños anormales; mareo; prurito, incluyendo prurito generalizado; náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos. Después de la evaluación de datos de farmacovigilancia: angioedema y urticaria. Además, hemorragia (incluyendo contusión, equimosis, epistaxis, sangrado gastrointestinal o vaginal), reacción anafiláctica y erupción.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 02/03/2020