Mecanismo de acciónOmalizumab
Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la IgE. El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE. Reduce la cantidad libre de IgE disponible para desencadenar la cascada alérgica.
Indicaciones terapéuticasOmalizumab
- Tratamiento adicional para mejorar el control del asma en adultos, adolescentes y niños de 6 a < 12 años, con asma alérgica grave persistente y test cutáneo + o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes (además, adultos y adolescentes > 12 años con función pulmonar reducida FEV<sub>1<\sub> < 80%) así como síntomas frecuentes en el día o despertares por la noche y múltiples exacerbaciones asmáticas graves, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más agonista-ß<sub>2<\sub> inhalado de larga duración.
- Tratamiento adicional a corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos (mayores de 18 años de edad) con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) grave para quienes la terapia con corticosteroides intranasales no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
- Además, para dosis 150 mg: Urticaria crónica espontánea (UCE) en adultos y adolescentes (> 12 años) con respuesta inadecuadaal tratamiento con antihistamínicos H<sub>1<\sub>.
PosologíaOmalizumab
SC.
Asma alérgica en adultos, adolescentes y niños de 6 a < 12 años y RSCcPN en adultos: según concentración basal de IgE (UI/ml) antes de iniciar tratamiento y p.c. (kg). Podrán ser necesarios en cada administración: 75-600 mg en 1-4 iny. Dosis máx. 600 mg/2 sem. Dosis expresadas en mg:
- Administración cada 4 sem:
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- Administración cada 2 sem:
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Evaluar efectividad del tratamiento tras 16 sem; basar la decisión de continuar en una notable mejoría en el control global del asma.
Urticaria crónica espontánea: adultos y adolescentes > 12 años: 300 mg/4 sem. Experiencia limitada en tratamiento > 6 meses.
Modo de administraciónOmalizumab
Vía SC. No administrar IV o IM. Las dosis de más de 150 mg se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
ContraindicacionesOmalizumab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesOmalizumab
Datos limitados en > 65 años; seguridad y eficacia no establecida en niños < 6 años en asma alérgica, < 18 años en RSCcPN y < 12 años en UCE; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; no indicado en: exacerbación asmática, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo; no estudiado en síndrome de hiperinmunoglobulinemia E, aspergilosis broncopulmonar alérgica, prevención de reacciones anafilácticas (incluyendo alergias alimentarias, dermatitis atópica o rinitis alérgica), enf. autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, I.R. o I.H. preexistente; no se recomienda la interrupción brusca de corticosteroides sistémicos o inhalados tras la iniciación del tratamiento con omalizumab para asma alérgica o RSCcPN; pueden producirse alteraciones del sistema inmune (considerar interrupción en casos graves e iniciar tratamiento adecuado): reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas (prever posible reacción anafiláctica), enf. del suero y reacciones similares (antihistamínicos y corticosteroides pueden prevenir o tratar los síntomas), síndrome deChurg-Strauss y síndrome hipereosinofílico; antecedente de anafilaxia no asociado a omalizumab puede suponer un factor de riesgo de sufrir una reacción anafiláctica; alerta ante el desarrollo de eosinofilia importante, rash vasculítico, empeoramiento de síntomas pulmonares, anormalidades en el seno paranasal, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía; no administrar vía IV o IM; con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular en viajes a zonas donde sea endémica, si no responden al tratamiento antihelmíntico, considerar interrupción de omalizumab.
Insuficiencia hepáticaOmalizumab
Precaución, no se ha estudiado con I.H. preexistente.
Insuficiencia renalOmalizumab
Precaución, no se ha estudiado con I.R. preexistente.
InteraccionesOmalizumab
Puede reducir indirectamente la eficacia de: tratamientos para infección helmíntica o de otros parásitos.
EmbarazoOmalizumab
Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) basados en el registro de embarazos y en las notificaciones espontáneas poscomercialización, indican que no existen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Un estudio prospectivo de registro de embarazo (EXPECT) en 250 mujeres embarazadas con asma expuestas a omalizumab mostró que la prevalencia de anomalías congénitas mayores fue similar (8,1% vs. 8,9%) entre pacientes del estudio EXPECT y pacientes con la misma enfermedad (asma moderada y grave). La interpretación de los datos puede verse afectada debido a limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el tamaño pequeño de la muestra y el diseño no aleatorizado. Omalizumab atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, los estudios en animales no sugieren ni efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Omalizumab se ha asociado con descensos de las plaquetas sanguíneas, dependientes de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad relativamente superior en animales jóvenes.
Si es clínicamente necesario, el uso de omalizumab se podría considerar durante el embarazo.
LactanciaOmalizumab
Se espera que omalizumab esté presente en la leche materna ya que las inmunoglobulinas G (IgGs) se encuentran en la leche humana. Los datos disponibles en primates no humanos muestran que omalizumab se excreta en la leche. El estudio EXPECT, con 154 niños que habían sido expuestos a omalizumab durante el embarazo y a través de la lactancia, no indicó efectos adversos en los niños lactantes. La interpretación de los datos puede verse afectada por las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Cuando se administra por vía oral, las proteínas de la inmunoglobulina G sufren proteolisis intestinal y tienen una biodisponibilidad pobre. No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes. En consecuencia, si es clínicamente necesario, el uso de omalizumab se puede considerar durante la lactancia materna
Efectos sobre la capacidad de conducirOmalizumab
La influencia de omalizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasOmalizumab
Cefalea; artralgia; tumefacción, eritema, dolor y prurito en lugar de iny.; sinusitis; infección dde las vías respiratorias altas. En niños de 6 a < 12 años además: pirexia, dolor abdominal superior.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 27/09/2020