DERMOFIX 20 mg/g Crema   

Prospecto: información para el usuario

Dermofix 20 mg/g crema

Sertaconazol nitrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dermofix 20 mg/g crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dermofix 20 mg/g crema
3. Cómo usar Dermofix 20 mg/g crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dermofix 20 mg/g crema
6. Contenido del envase e información adicional

Sertaconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras).

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de la piel:

• Candidiasis cutáneas, infecciones que afectan normalmente a zonas húmedas y cálidas de la piel y las mucosas.
• Pityriasis versicolor, enfermedad  caracterizada por la aparición manchas repartidas por la piel.
• Tiñas, enfermedad que puede afectar a tronco (tiña del cuerpo), ingles (tiña inguinal), pies (tiña de los pies) manos (tiña de las manos), y cuero cabelludo (tiña de la barba).

No use Dermofix

Si es alérgico al sertaconazol, imidazoles en general o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dermofix 20 mg/g crema.

Medicamento para uso externo. No ingerir.

Debe evitarse el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con abundante agua.

No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del medicamento ya que favorece la absorción en la piel.

Debe suspenderse el uso de este medicamento si aparece irritación persistente en la zona tratada.

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización en niños menos de 12 años por no disponer de estudios en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Dermofix 20 mg/g crema

Si usted está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con un corticosteroide tópico, consulte a su médico, ya que se debe retirar el tratamiento con el corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de Dermofix crema.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dado que el sertaconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no constituye una contraindicación para el uso del sertaconazol crema. No obstante, no está demostrada su inocuidad en la mujer embarazada ni en la lactancia, por lo que su médico valorará la utilización o no de este medicamento en este caso.

La lactancia materna no está contraindicada pero se debe evitar aplicar el medicamento en la zona del pezón.

Conducción y uso de máquinas

Dado que sertaconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, no son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Dermofix 20 mg/g crema contiene ácido sórbico y parahidroxibenzoato

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200).

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso cutáneo.

Aplicar  una o dos veces al día (preferentemente por la noche o mañana y noche), sobre las zona afectada de forma suave y uniforme, procurando abarcar además  una porción de aproximadamente 1 centímetro de piel sana  alrededor de la zona afectada.

Limpiar y secar las zonas afectadas antes de la aplicación del medicamento. Lavarse las manos después de cada aplicación a no ser que éstas sean la zona de tratamiento.

La duración usual del tratamiento es de 3 a 4 semanas.

Si los síntomas no mejoran después de 10-14 días de tratamiento, debe de acudir a su médico.

Es imprescindible que aplique medidas generales de higiene y limpieza para evitar la reinfección.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

En niños a partir de 12 años la pauta posológica para la formulación en crema es igual a la recomendada para los adultos.

Si usa más Dermofix 20 mg/g crema del que debe

No es probable que se produzca intoxicación debido a que el sertaconazol no se absorbe a través de la piel.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la aspiración.

Si olvidó usar Dermofix 20 mg/g crema

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe con la pauta habitual y si ha olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Dermofix 20 mg/g crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El principio activo sertaconazol no se absorbe tras su aplicación en la piel, por eso los posibles efectos adversos se producen únicamente en la zona de aplicación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Alteraciones cutáneas como eritema, sensación de quemazón, picor, vesículas de forma diseminada
• Vesículas en el lugar de aplicación

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dermofix 20 mg/g crema

•       El principio activo es sertaconazol nitrato

Cada gramo de crema contiene 20 mg de sertaconazol nitrato.

•       Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E-218), ácido sórbico (E-200), palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicoles, mono-di-triglicéridos del ácido esteárico, triglicéridos de ácidos grasos saturados, vaselina líquida, y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tubo de aluminio con tapón de rosca conteniendo una crema fluida  blanca o casi blanca.

Cada tubo contiene 30 gramos o 60 gramos  de crema.

Titular de la autorización de comercialización

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)