GRACIAL Comp.   

Prospecto: información para el usuario

Gracial comprimidos

desogestrel / etinilestradiol

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                               Qué es Gracial comprimidos y para qué se utiliza

2.                            Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gracial comprimidos

3.                            Cómo tomar Gracial comprimidos

4.                            Posibles efectos adversos

5.                            Conservación de Gracial comprimidos

6.              Contenido del envase e información adicional

Gracial pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonceptivos orales combinados bifásicos (“Píldora” combinada). Los principios activos están combinados en diferentes dosis en los comprimidos azules y blancos.

Gracial está indicado para evitar el embarazo.

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Gracial debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

No tome Gracial

Si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada. Ver también la sección “Cuándo debe tener especial cuidado con Gracial”.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos. Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
• • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
  • Tensión arterial muy alta.
  • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si tiene o ha tenido una inflamación del páncreas (pancreatitis), junto con niveles altos de grasas en su sangre.
• Si tiene ictericia (color amarillento de la piel) o enfermedad grave del hígado.
• Si tiene o ha tenido alguna vez un cáncer que crezca influenciado por las hormonas sexuales (por ejemplo de mama o de los órganos genitales).
• Si tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado.
• Si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.
• Si presenta crecimiento anormal del tejido interno de la matriz.
• Si está embarazada o piensa que puede estarlo.
• Si es alérgica a desogestrel o etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza la píldora, no tome más y consulte a su médico inmediatamente. Entre tanto, utilice medidas anticonceptivas no hormonales.

No tome Gracial si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección Toma de Gracial con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Cuándo debe tener especial cuidado con Gracial

Antes de iniciar el tratamiento con Gracial

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Gracial, también debe informar a su médico.

• Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte con un médico de forma inmediata. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
• Si es fumadora.
• Si es diabética.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la presión arterial alta.
• Si padece alteraciones del ritmo del corazón o ciertos desórdenes cardíacos.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si algún familiar directo ha tenido trombosis, ataque al corazón o embolia cerebral.
• Si tiene migraña.
• Si sufre epilepsia.
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Gracial tras el parto.
• Si algún familiar directo ha padecido cáncer de mama.
• Si presenta enfermedad del hígado o de la vesícula.
• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si padece una enfermedad que apareció o se agravó durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (p. ej. pérdida de audición, una enfermedad metabólica llamada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad llamada Corea de Sydenham).
• Si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a las radiaciones ultravioletas.

Trastornos psiquiátricos:

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Gracial han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

En el caso de que cualquiera de las situaciones anteriores aparezca por primera vez, tenga recaídas o empeoren con el tratamiento con la píldora debe consultar a su médico, que le puede recomendar que deje de tomar la píldora.

Gracial, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege contra el SIDA ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Una vez iniciado el tratamiento con Gracial

Mientras tome la píldora, su médico le requerirá que se someta a controles periódicos, en general, una vez al año.

Contacte con su médico lo antes posible en los siguientes casos:

• Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

• si nota cualquier cambio en su salud, sobre todo en cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto (ver también “Cuándo no debe usar Gracial” y “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gracial”); no olvide tampoco los puntos relacionados con sus familiares directos;
• si se encuentra algún bulto en las mamas;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar;
• si va a tomar otros medicamentos (ver también “Toma de Gracial con otros medicamentos”);
• si debe permanecer inmovilizada o se va a operar, ya que en estos casos aumenta temporalmente el riesgo de trombosis; consulte a su médico al menos con cuatro semanas de antelación;
• si tiene un sangrado vaginal insólito e intenso;
• si olvida tomar comprimidos en la primera semana del envase y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores;
• si tiene diarrea severa;
• si tiene dos faltas seguidas o sospecha que está embarazada, no empiece el siguiente envase hasta que su médico se lo indique.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Gracial aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Gracial es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Gracial, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Gracial es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5?7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel como Gracial, entre 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Gracial es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Gracial varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Gracial pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Gracial.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Gracial, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Gracial es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Gracial se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Gracial, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Presión arterial

Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos hormonales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá de interrumpir el tratamiento.

Tumores

Se han observado casos de tumores de mama diagnosticados con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que en mujeres de la misma edad que no las usan. Este ligero aumento en los tumores de mama diagnosticados disminuye gradualmente en el transcurso de los diez años siguientes después de interrumpir el tratamiento. No se conoce si esta diferencia se debe al tratamiento con la píldora. Podría ser que las mujeres que usan píldoras anticonceptivas acudan a consulta médica con más frecuencia.

Rara vez se han comunicado casos de tumores benignos de hígado e incluso más raramente tumores malignos en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

La situación que más afecta al riesgo de padecer tumores de cuello uterino (cérvix) es la infección continuada por el virus del papiloma humano. En mujeres que usan la píldora anticonceptiva durante muchos años, la posibilidad de padecer cáncer del cuello uterino es algo superior. Sin embargo, no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo, o lo hacen los hábitos sexuales y otros factores (como un mayor control médico).

Sangrado vaginal

Puede ocurrir que no tenga el “periodo” durante la semana de descanso. Si la píldora anticonceptiva se ha tomado correctamente, es muy poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si tiene dos faltas, debe consultar a su médico ya que se deberá descartar un embarazo. Si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones que se indican en el apartado “3. Como tomar Gracial comprimidos” y tiene una falta, deberá interrumpir el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta que se haya descartado el embarazo.

Gracial puede causar un sangrado o manchado vaginal entre las menstruaciones. En caso de que le ocurra esto, continúe el tratamiento con Gracial y si el sangrado se sigue produciendo pasados los tres primeros ciclos, consulte a su médico de inmediato. Los errores en el uso de la píldora también pueden causar manchado y sangrado vaginal ligero.

Cuando deje de utilizar Gracial, es posible que presente un sangrado irregular, escaso o no manche, especialmente en los primeros 3 meses y sobre todo si sus periodos ya eran irregulares antes de empezar a tomar hormonas.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años.

Toma de Gracial con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden tener una influencia en los niveles de Gracial en sangre y pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados en el tratamiento:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y de la narcolepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, barbitúricos (fenobarbital), carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinilo)
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo rifampicina)
• las infecciones por VIH (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz), y/o en combinación con fármacos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir y telaprevir)  u otras infecciones (griseofulvina, rifabutina)
• medicamentos para la presión arterial alta en los vasos que llevan sangre a los pulmones (bosentan)
• Hierba de San Juan (medicamento de planta medicinal usado para el tratamiento de las alteraciones de humor).

No tome Gracial si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los parámetros que miden la función hepática en sangre (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Gracial se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Ver sección “No tome Gracial”.

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo no hormonal fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en la actividad de otros medicamentos (como por ejemplo ciclosporina y lamotrigina).

Informe siempre al médico que le recete la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Gracial. Ellos le podrán informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva complementaria y durante cuánto tiempo, si fuera necesario.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Pruebas de laboratorio

El uso de anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está tomando Gracial.

Embarazo y lactancia

Gracial nunca debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estar embarazadas.

En general no se recomienda Gracial durante la lactancia. Si desea tomar la píldora mientras esté dando de mamar consulte a su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto.

Gracial contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El blíster de Gracial tiene 22 comprimidos: 7 azules (numerados del 1 al 7) y 15 blancos (numerados del 8-22). Tome su comprimido aproximadamente a la misma hora cada día, con líquido si es necesario.

Cada vez que empiece un blíster nuevo de Gracial, tome el comprimido azul número 1, que está en la esquina superior izquierda del blíster y marque el día de la semana perforando el aluminio del día correspondiente en la parte izquierda del blíster. De esta forma podrá controlar fácilmente si ha tomado su comprimido cada día. Siga la dirección de las flechas hasta acabar los 22 comprimidos. De esta manera, tomará primero todos los comprimidos azules y luego todos los comprimidos blancos. En los 6 días siguientes no debe tomar Gracial, durante los que aparecerá una regla (sangrado por privación) que empieza normalmente dos o tres días después del último comprimido de Gracial. Continúe con el blíster siguiente al séptimo día, incluso si tiene todavía la regla. De esta forma, siempre empezará los blísteres el mismo día de la semana y tendrá el sangrado por privación aproximadamente los mismos días cada mes.

El primer blíster de Gracial

Si no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior.

Empiece a tomar Gracial el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Gracial empezará a actuar inmediatamente. No necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. También puede empezar en los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo complementario (por ejemplo un método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos del primer ciclo. No use métodos basados en el ciclo menstrual ni la temperatura ya que estos métodos no son fiables mientras toma la píldora.

Cambio a partir de otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora anticonceptiva combinada, anillo vaginal o parche transdérmico).

Puede empezar a tomar Gracial al día siguiente después de tomar el último comprimido del blíster actual. Esto significa que no tiene que dejar un período de descanso. En caso de que su preparado actual tenga comprimidos inactivos puede empezar Gracial al día siguiente del último comprimido activo (si no está segura consúltelo a su médico o farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca después del período de descanso de su preparado actual, (o bien después del último comprimido inactivo de su preparado actual). En el caso de que esté utilizando un anillo vaginal o un parche transdérmico, debe empezar a tomar Gracial preferiblemente el mismo día de la extracción del anillo vaginal, o en el día que debe quitarse el parche. También puede empezar, pero como muy tarde el día en que correspondería la siguiente aplicación del parche o el anillo vaginal.

Si ha tomado la píldora, o usado el anillo vaginal o el parche de forma continuada y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede dejar de tomar la píldora, o quitarse el anillo vaginal o el parche cualquier día de su ciclo actual y empezar con Gracial inmediatamente.

Si sigue estas instrucciones, no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional.

Cambio desde una píldora con progestágeno solo.

Puede dejar de tomar su píldora actual cualquier día y empezar a tomar Gracial al día siguiente a la misma hora, pero asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (por ejemplo un método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos en caso de que tenga relaciones sexuales.

Cambio desde un inyectable, un implante o un Sistema de Liberación Intrauterino (SLI) con progestágeno solo.

Empiece a usar Gracial en el momento en que debería recibir la siguiente inyección o el día en que le extraigan el implante o el SLI, pero asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos, en caso de que tenga relaciones sexuales.

Después del parto.

Si acaba de tener un niño, su médico le puede aconsejar que espere a que aparezca su primera regla normal antes de empezar con Gracial. A veces es posible empezar antes, pero su médico le aconsejará cómo. Si está dando el pecho y desea utilizar Gracial debe discutirlo primero con su médico.

Después de un aborto.

Consulte a su médico.

Puede dejar Gracial en cualquier momento. Si deja Gracial porque desea quedarse embarazada, se recomienda en general esperar hasta que haya tenido su primera regla natural antes de intentar concebir, lo que le ayudará a calcular la fecha del parto.

Si toma más Gracial del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No se han citado efectos graves por tomar un exceso de comprimidos de Gracial de una sola vez. Si ha tomado varios comprimidos a la vez puede tener náuseas, vómitos o sangrado vaginal.

Si olvidó tomar Gracial

Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual, se mantiene la fiabilidad de la píldora. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual, la fiabilidad de la píldora puede reducirse. Cuantos más comprimidos seguidos se haya olvidado, es más alto el riesgo de que baje la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedarse embarazada es particularmente más alto si se olvida los comprimidos al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las recomendaciones que se exponen seguidamente (ver también el diagrama).

Si olvida más de un comprimido en un envase

Consulte a su médico.

Si olvida 1 comprimido en la primera semana

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez) y tómese los siguientes comprimidos a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas complementarias (método de barrera) durante los 7 días siguientes.

Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior existe la posibilidad de que haya quedado embarazada. Por tanto, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si olvida 1 comprimido en la segunda semana

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez) y tómese los siguientes comprimidos a la hora habitual. La fiabilidad de la píldora se mantiene y no necesita tomar precauciones anticonceptivas complementarias.

Si olvida 1 comprimido en la tercera semana (8 días)

Puede escoger cualquiera de las siguientes opciones, sin que haga falta tomar precauciones anticonceptivas complementarias.

1- Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Empiece el siguiente blíster al día siguiente de acabar el envase actual sin dejar un período de descanso entre blísteres. Puede ser que no tenga la regla hasta el final del segundo blíster, aunque puede tener manchado o un pequeño período mientras toma los comprimidos del segundo blíster.

O bien,

2- Deje de tomar los comprimidos del blíster actual, deje un período de descanso máximo de 6 días (cuente también el día que ha olvidado el comprimido) y continúe con el siguiente blíster. Siguiendo este método siempre puede empezar su siguiente blíster el mismo día de la semana que lo hace habitualmente.

Si ha olvidado comprimidos en un blíster y no tiene la regla esperada en el primer período de descanso normal puede estar embarazada.

Consulte a su médico antes de empezar el siguiente blíster.

Si vomita o tiene diarrea intensa

Si vomita o tiene una diarrea intensa en las 3 ó 4 horas siguientes después de tomar su comprimido de Gracial puede ser que los principios activos no se absorban completamente, lo que equivale a olvidar un comprimido. Por tanto, siga las recomendaciones para un comprimido olvidado.

En el caso de diarrea intensa, consulte a su médico.

Si desea cambiar el día en que empieza su período

Si toma los comprimidos como se le ha indicado, tendrá su período aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. En caso de que desee cambiarlo, tiene que acortar (nunca alargar) el siguiente período de descanso. Por ejemplo, si su período suele empezar en Viernes y desea que empiece en Martes en el futuro, es decir tres días antes, deberá empezar el siguiente blíster tres días antes del día que empezaba. Si el período de descanso se queda muy corto, de 1 a 3 días, puede ser que no tenga el sangrado durante el descanso y que tenga algo de manchado durante el siguiente blíster.

Si tiene un sangrado inesperado

Como con todas las píldoras, puede aparecer sangrado vaginal irregular entre las reglas durante los primeros meses (se llama manchado o sangrado intermenstrual). En este caso, continúe tomando los comprimidos normalmente. Este sangrado vaginal irregular normalmente desaparece una vez que su cuerpo se ha adaptado a la píldora, normalmente después de tres ciclos.

Si continúa, se hace más intenso o aparece de nuevo, consulte a su médico.

Si no aparece la regla

Si ha tomado todos los comprimidos a la misma hora y no ha vomitado, tenido diarrea intensa, ni tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Gracial de la forma habitual.

Si tiene 2 faltas seguidas puede estar embarazada, por lo que debe comunicárselo a su médico inmediatamente. No empiece el siguiente blíster de Gracial hasta que su médico haya confirmado que no está embarazada.

Al igual que todos los medicamentos, Gracial puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Gracial, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Gracial”.

Efectos adversos graves

Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

Los efectos adversos se citan a continuación clasificados según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• humor depresivo, cambios de humor
• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal
• dolor de mama, molestias en las mamas
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• retención de líquidos
• disminución de la apetencia sexual
• migrañas
• vómitos, diarrea
• erupciones cutáneas, urticaria
• aumento de tamaño de las mamas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

• reacciones de alergia
• aumento de la apetencia sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• eritema nudoso, eritema multiforme (que son enfermedades de la piel)
• flujo menstrual alterado, secreción mamaria
• disminución de peso

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa por ejemplo, cambio de color, comprimidos rotos o cualquier otro signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gracial

Los principios activos son: desogestrel y etinilestradiol.

Comprimidos azules: 0,025 mg de desogestrel y 0,04 mg de etinilestradiol.

Comprimidos blancos: 0,125 mg de desogestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.

Los demás componentes son:

Comprimidos azules: sílice coloidal anhidra, todo-rac-alfa?tocoferol, indigotina (E?132), lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona y ácido esteárico.

Comprimidos blancos: sílice coloidal anhidra, todo-rac-alfa?tocoferol, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son redondos, planos con bordes biselados. Miden 6 mm de diámetro. Llevan un código TR8 (comprimidos blancos) o TR9 (comprimidos azules) en un lado y nada en el otro.

Gracial se presenta en blísteres de aluminio/PVC de 22 comprimidos (7 azules y 15 blancos), acondicionado en un sobre de aluminio laminado sellado. Los sobres se envasan en cajas con 1x22 y 3x22 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Tel: +34(0)952010137

Responsable de la fabricación

Organon (Ireland) Ltd.,

Drynam Road

Swords, Co. Dublín

Irlanda

O

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

Ólvega 42110 (Soria)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aspen Pharmacare España S.L. 

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/