HBVAXPRO 5 mcg/0,5 ml Susp. iny.
QUÉ ES HBVAXPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ANTES DE TOMAR HBVAXPRO
CÓMO TOMAR HBVAXPRO
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
CONSERVACIÓN DE HBVAXPRO
INFORMACIÓN ADICIONAL
Prospecto: información para el usuario
HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es HBVAXPRO 5 microgramos y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos
- Cómo se administra HBVAXPRO 5 microgramos
- Posibles efectos adversos
- Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos
- Contenido del envase e información adicional
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.
No use HBVAXPRO 5 microgramos
- si usted o su hijo es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).
- si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre.
Advertencias y precauciones
Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos.
Otras vacunas y HBVAXPRO 5 microgramos
HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.
HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HBVAXPRO 5 microgramos contiene sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dosis
La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad.
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:
- dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).
- si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses).
En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo.
Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.
Forma de administración
El vial se deberá agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca. Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraida se administrará inmediatamente y el vial se desechará.
El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en recién nacidos y lactantes es la parte superior del muslo. El lugar preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.
Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
Si usted o su hijo olvidó una dosis de HBVAXPRO 5 microgramos
Si usted o su hijo olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuando administrar la dosis olvidada.
Si usted o su hijo tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección:
molestias, enrojecimiento e induración.
Otros efectos adversos notificados muy raramente son:
- Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático
- Reacciones alérgicas
- Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo
- Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
- Síntomas parecidos al asma
- Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
- Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
- Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en una extremidad
- Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
- Elevación de las enzimas hepáticas
- Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento
En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de HBVAXPRO 5 microgramos
- El principio activo es:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ......... 5 microgramos
Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+)#
- producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.
- El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 5 microgramos
HBVAXPRO 5 microgramos es una suspensión inyectable en un vial.
Tamaños de envase de 1 y 10 viales sin jeringa/aguja.
Tamaños de envase de 1 vial con jeringa y aguja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francia
Responsable de la fabricación:
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com | Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com |
| ???????? ???? ???? ? ???? ???????? ????, ???.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com | Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com |
| Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com | Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com |
| Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
| Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com | Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no |
| Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com | Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com |
| España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com | Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com |
| France MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com |
| Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com | România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com |
| Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com | Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com |
| Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com |
| Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com | Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
| Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com | Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com |
| Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com | United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com |
Este prospecto ha sido aprobado en
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones
Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. El vial se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.