NEUROBLOC 5000 U/ml Sol. iny.   

Prospecto: información para el usuario

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable

Toxina Botulínica Tipo B

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.            Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
2.            Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc
3.            Cómo usar NeuroBloc
4.            Posibles efectos adversos
5.            Conservación de NeuroBloc
6.            Contenido del envase e información adicional

NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares. Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B’.

NeuroBloc se utiliza para tratar una enfermedad llamada distonía cervical (tortícolis), responsable de las contracciones de los músculos del cuello o de los hombros que no puede controlar.

No use NeuroBloc:

• si es alérgico a la Toxina Botulínica Tipo B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene otros problemas con los nervios o músculos, tales como esclerosis lateral amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig), neuropatía periférica, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton (debilidad, entumecimiento o dolor muscular)
• si tiene dificultad respiratoria o dificultad para tragar

Si cualquiera de las circunstancias anteriores proceden en su caso, no debe recibir NeuroBloc. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeuroBloc:

• si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia
• si padece problemas en los pulmones
• si tiene cualquier dificultad para tragar, ya que los problemas para tragar pueden producir la entrada de alimentos o de líquidos en los pulmones, y causar una neumonía muy grave

Precaución general:

NeuroBloc está indicado únicamente para el tratamiento de la distonía cervical y no se debe utilizar para tratar otras enfermedades. No se conoce la seguridad de NeuroBloc cuando se utiliza para tratar otras enfermedades: algunos efectos adversos pueden ser mortales.

Niños y adolescentes

NeuroBloc no se debe utilizaren niños menores de 18 años.

Uso de NeuroBloc con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de NeuroBloc.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos aminoglucósidos para una infección
• medicamentos para evitar la formación de coágulos, como la warfarina

Si tiene dudas sobre si algo de lo anterior procede en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir NeuroBloc.

Antes de someterse a una operación quirúrgica

Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc. Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a los medicamentos que reciba antes de la anestesia general.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Normalmente no le administrarán NeuroBloc si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que se desconoce cómo afecta NeuroBloc a las pacientes embarazadas y si NeuroBloc se excreta en la leche materna
• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Después de recibir NeuroBloc, puede presentar debilidad muscular o problemas en los ojos, como visión borrosa o caída de los párpados. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna máquina o herramienta.

NeuroBloc contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 000 unidades de NeuroBloc. Esto significa que esencialmente está “exento de sodio”.

NeuroBloc se lo administrará un médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.

Cuánto le administrarán

• Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar
• La dosis habitual es de 10 000 unidades, pero puede ser superior o inferior
• Si ya le han administrado con anterioridad inyecciones de NeuroBloc, su médico tendrá en cuenta qué tal le fue las veces anteriores

Cómo se administra NeuroBloc

• Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema
• Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos

Administración de más inyecciones de NeuroBloc

• Los efectos de NeuroBloc duran por lo general de 12 a 16 semanas
• Su médico decidirá si necesita otra inyección y qué cantidad administrarle

Si cree que el efecto de NeuroBloc es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.

Si le administran más NeuroBloc del que debe

• Si le han administrado más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados o puede presentar síntomas en otras zonas alejadas de los músculos inyectados, como dificultad para tragar o respirar. Esto puede ocurrir cuando se administran dosis superiores de hasta 15 000 unidades
• Si tiene dificultades para respirar o si está preocupado por cualquier síntoma que presente en un lugar alejado del lugar de administración, consulte a su médico inmediatamente. Si el médico no está disponible, recurra a un servicio de urgencias. Puede que necesite tratamiento médico urgente

Si le inyectan demasiada cantidad del principio activo (toxina botulínica) en el cuerpo, puede ocurrir una enfermedad grave llamada “botulismo” que produce parálisis muscular y fallo respiratorio. Si su médico sospecha que presenta botulismo, será ingresado en el hospital y le controlarán la respiración (función respiratoria). La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden presentarse días o semanas después de la inyección. Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.

Puede tener sequedad de boca y puede tener dificultad para tragar. Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia. Si la dificultad para tragar empeora o tiene asfixia o problemas respiratorios, acuda al médico inmediatamente. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

Se han comunicado casos de neumonía por aspiración, producida por partículas de alimentos o por vómito que entran en los pulmones, y enfermedad respiratoria después del tratamiento con toxinas botulínicas (Tipo A y Tipo B). Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca
• dificultad para tragar
• dolor de cabeza

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa o caída del párpado superior
• indigestión o vómitos
• estreñimiento
• dolor de cuello
• debilidad, dolor o rigidez de los músculos del cuerpo
• pérdida de fuerza o energía
• cambios en el sabor de los alimentos y bebidas
• cambios en el sonido de su voz
• síntomas seudogripales

Además se han comunicado alergias cutáneas tales como sarpullido con o sin palidez, enrojecimiento, manchas, picor severo; y erupciones cutáneas tales como ronchas o habones, después de recibir NeuroBloc. Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.

Es posible que la distonía cervical empeore después de haber recibido la inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, cosulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C). No congelar
• Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
• Durante el periodo de validez, NeuroBloc puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC. Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse
• Deberá escribirse en la caja la fecha en la que se sacó el medicamento de la nevera
• Si el medicamento se diluye, el médico lo utilizará inmediatamente
• Antes de utilizar el medicamento, el médico comprobará que la solución es transparente e incolora/amarilla clara. Si hay algún signo evidente de deterioro, el medicamento no debe utilizarse sino eliminarse
• Cualquier resto de solución sin utilizar debe eliminarse
• Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, el médico se asegurará de que todos los viales, agujas y jeringas utilizados deben procesarse como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales

Composición de NeuroBloc

El principio activo es la Toxina Botulínica Tipo B. Un mililitro (ml) contiene 5000 U.

Un vial de 0,5 ml contiene 2500 U de Toxina Botulínica Tipo B.

Un vial de 1 ml contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.

Un vial de 2 ml contiene 10 000 U de Toxina Botulínica Tipo B.

Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

NeuroBloc se presenta como una solución inyectable en viales de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10 000 unidades). Esta solución es límpida incolora o de color amarillo pálido.

Tamaño de envase de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Luxemburgo

Responsable de fabricación

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Reino Unido

y

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

ae@sloanpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN

NeuroBloc se presenta en viales de un solo uso.

El medicamento está listo para el uso y no necesita reconstitución. No agitar.

Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto). Dichas diluciones con cloruro de sodio se deben realizar en una jeringa, sacando primero la cantidad deseada de NeuroBloc a la jeringa y después añadiendo el cloruro de sodio a la jeringa. En experimentos no clínicos, se ha diluido la solución de NeuroBloc hasta 6 veces sin que haya cambiado la potencia. Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.

Cualquier resto de solución sin utilizar, todos los viales de NeuroBloc caducados y el equipo utilizado en la administración del medicamento deberán eliminarse con cuidado como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales. Los viales deberán inspeccionarse visualmente antes del uso. Si la solución de NeuroBloc no es transparente e incolora/amarilla clara o el vial parece dañado, el medicamento no debe utilizarse sino eliminarse como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.

Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10 %, o con una solución de hipoclorito de sodio (lejía de uso doméstico – 2 ml (0,5 %): 1 litro de agua). Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado. Coloque la toxina absorbida en una bolsa de autoclave, ciérrela y trátela como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.