CIPROFLOXACINO VIR PHARMA 750 mg Comp. recub. con película   

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ciprofloxacino Vir Pharma  750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ciprofloxacino Vir Pharma  y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciprofloxacino Vir Pharma 
3. Cómo tomar Ciprofloxacino Vir Pharma 
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciprofloxacino Vir Pharma 
6. Contenido del envase e información adicional

Ciprofloxacino Vir Pharma  es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

Adultos

Ciprofloxacino Vir Pharma  se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• Infecciones de las vías respiratorias.
• Infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes.
• Infecciones del tracto urinario.
• Infecciones de los testículos.
• Infecciones del tracto genital masculino y femenino.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• Infecciones de los huesos y las articulaciones.
• Tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia).
• Prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia).
• Prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis.
• Exposición por inhalación al carbunco.

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino Vir Pharma .

Niños y adolescentes

Ciprofloxacino Vir Pharma  se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• Infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística.
• Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis).
• Exposición por inhalación al carbunco.

Ciprofloxacino Vir Pharma  también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

No tome Ciprofloxacino Vir Pharma

Si es alérgico al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino Vir Pharma  (incluidos en la sección 6).

Si toma tizanidina (ver sección 2. Uso de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar este medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Ciprofloxacino Vir Pharma , si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Antes de tomar Ciprofloxacino Vir Pharma

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar si:

• Ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse.
• Sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas.
• Tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacino Vir Pharma .
• Sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular).
• Tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias).

Durante el tratamiento con este medicamento

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Ciprofloxacino Vir Pharma . Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Vir Pharma :

• Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Ciprofloxacino Vir Pharma  y contacte inmediatamente con su médico.

• Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles. Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Ciprofloxacino Vir Pharma , se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Ciprofloxacino Vir Pharma, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.

• En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Vir Pharma . Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Ciprofloxacino Vir Pharma , póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.

• Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Vir Pharma  y contacte con su médico inmediatamente.

• En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar Ciprofloxacino Vir Pharma  e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.

• Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Ciprofloxacino Vir Pharma . Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Ciprofloxacino Vir Pharma . Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Vir Pharma  y contacte con su médico inmediatamente.

• Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido ciprofloxacino, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino Vir Pharma , ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

• Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos

• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Ciprofloxacino Vir Pharma . Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado.

• Mientras esté tomando Ciprofloxacino Vir Pharma , informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

• Ciprofloxacino Vir Pharma  puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Ciprofloxacino Vir Pharma  y consulte inmediatamente a su médico.

• Ciprofloxacino Vir Pharma  puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

• Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

Uso de Ciprofloxacino Vir Pharma  con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.No tome Ciprofloxacino Vir Pharma  al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: No tome Ciprofloxacino Vir Pharma ).

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Ciprofloxacino Vir Pharma . Si se toma Ciprofloxacino Vir Pharma  al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:

• Warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre).
• Probenecid (para la gota).
• Metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide).
• Teofilina (para problemas respiratorios).
• Tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple).
• Clozapina (un antipsicótico).
• Ropinirol (para la enfermedad de Parkinson).
• Fenitoína (para la epilepsia).

Ciprofloxacino Vir Pharma  puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• Pentoxifilina (para trastornos circulatorios).
• Cafeína.

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Ciprofloxacino Vir Pharma . Informe a su médico si está tomando o desea tomar:

• Antiácidos.
• Suplementos minerales.
• Sucralfato.
• Un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer).
• Medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro.

Si estos preparados son imprescindibles tome Ciprofloxacino Vir Pharma  aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.

Toma de Ciprofloxacino Vir Pharma  con los alimentos y bebidas

Aunque tome Ciprofloxacino Vir Pharma  con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible evitar el uso Ciprofloxacino Vir Pharma  durante el embarazo.

No tome Ciprofloxacino Vir Pharma  durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas:

Ciprofloxacino Vir Pharma  puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Vir Pharma  antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Vir Pharma  deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle la dosis.

El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas acerca de cuántos comprimidos de Ciprofloxacino Vir Pharma  y cómo debe tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico cuántos comprimidos debe tomar y cómo debe tomarlos.

1. Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los comprimidos porque su sabor no es agradable. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero.
2. Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
3. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los comprimidos de Ciprofloxacino Vir Pharma  con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino Vir Pharma .

Si toma más Ciprofloxacino Vir Pharma  del que debiera

Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Consulte a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.

Si olvidó tomar Ciprofloxacino Vir Pharma

Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Vir Pharma :

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Vir Pharma  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1y 10 de cada 100 personas):

•     Náuseas, diarrea.
•     Dolor en las articulaciones en los niños.

Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• Superinfecciones micóticas (por hongos).
• Una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco.
• Pérdida del apetito (anorexia).
• Hiperactividad o agitación.
• Dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto.
• Vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia.
• Aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina).
• Erupción cutánea, picor o ronchas.
• Dolor de las articulaciones en los adultos.
• Función renal deficiente.
• Dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre.
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre).

Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• Inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Vir Pharma ).
• Cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos).
• Reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema).
• Aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones.
• Sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Vir Pharma ) o mareos.
• Problemas de visión.
• Tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición.
• Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia).
• Expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento.
• Dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos.
• Trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis.
• Sensibilidad a la luz (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Vir Pharma ).
• Dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres.
• Insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Vir Pharma ), inflamación de las vías urinarias.
• Retención de líquidos o sudoración excesiva.
• Niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa.

Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000 personas):

• Un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Vir Pharma ).
• Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte – enfermedad del suero) (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Vir Pharma ).
• Trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Vir Pharma ).
• Migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal).
• Distorsiones visuales de los colores.
• Inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Pancreatitis.
• Muerte de células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte.
• Hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis) epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones – especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Vir Pharma ), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Vir Pharma ).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades.
• Anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes).

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ciprofloxacino Vir Pharma 

El principio activo es Ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 750 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico de patata, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, edetato disódico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ciprofloxacino Vir Pharma  750 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos y ranurados.

Cada envase contiene 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio  2022

Consejos/educación médica

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos los necesita precisamente para su enfermedad actual. A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:

• La dosis,
• El programa,
• La duración del tratamiento.

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:

1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es