Prospecto: información para el paciente

Paroxetina Tarbis 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paroxetina (hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paroxetina TARBIS y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina TARBIS

3.   Cómo tomar Paroxetina TARBIS

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paroxetina TARBIS

6.   Contenido del envase e información adicional

Paroxetina TARBIS 20 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema nervioso central.

Paroxetina TARBIS está indicado en el:

Tratamiento de la depresión

Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos

Tratamiento del trastorno por angustia

Tratamiento de la fobia social

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

No tome Paroxetina TARBIS 

- si es alérgico al principio activo paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomas Paroxetina TARBIS

• Si padece algún problema en riñón, hígado o corazón
• Si ha tenido episodios maníacos
• Si padece epilepsia o si presenta convulsiones
• Si padece diabetes
• Si padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma)
• Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia, o si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad») 
• Si está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• Si está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan.
• Si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en período de lactancia.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina TARBIS (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

• Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueros tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Paroxetina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir paroxetina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito paroxetina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de paroxetina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de Paroxetina TARBIS con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Especialmente Paroxetina TARBIS puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• otros antidepresivos
• aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos)
• aquellos para tratar la epilepsia
• litio, que se utiliza para el tratamiento de manías
• cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas)
• prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del parkinson
• aquellos que contienen triptófano
• aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (p.ej. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros)
• algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (arritmias)
• metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón (arritmias) y de la angina.
• Antimigrañosos
• Tramadol (utilizado para el dolor)
• Antibacterianos (lizenolid)
• Inhibidores del metabolismo

Toma de Paroxetina TARBIS con alimentos, bebidas y alcohol:

Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.

Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si toma paroxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando paroxetina para poderle aconsejar.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No tome paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico. Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con Paroxetina TARBIS o continuar con el mismo. Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de defectos cardiacos en recién nacidos cuyas madres recibieron Paroxetina TARBIS en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2% de los niños cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema cardiaco, en comparación con el 1% observado en el resto de la población general.

Asegúrese que su matrona y / o médico sepa que usted está tomando Paroxetina TARBIS. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Paroxetina TARBIS podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Paroxetina TARBIS puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Paroxetina Tarbis.

Paroxetina TARBIS contiene lecitina de soja.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo.

Se recomienda administrar Paroxetina TARBIS 20 mg una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Adultos:

Depresión

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo

La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día.

Trastorno por angustia

La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día.

Fobia social

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 mg al día.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 mg al día.

Pacientes de edad avanzada

Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 mg al día.

Niños

No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver apartado 2: Antes de tomar Paroxetina TARBIS).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Si padece problemas de riñón o hígado, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento.

Si estima que la acción de Paroxetina TARBIS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si usted toma más Paroxetina TARBIS del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.

El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4 - 6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.

Si olvidó tomar Paroxetina TARBIS

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar Paroxetina TARBIS tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.

Si durante todo el día olvidó tomar Paroxetina TARBIS, NO tome una dosis doble al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina TARBIS 

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos síntomas.

Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, paroxetina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.

Posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras ocasiones (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:

1. - hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua
2. - erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo
3. - dificultad al respirar o tragar

Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionado con paroxetina, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) tomando Paroxetina TARBIS son:

• nauseas. Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del   desayuno
• disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal)

Los siguientes efectos adversos pueden ser frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

1. - disminución del apetito
2. - insomnio (falta de sueño) o somnolencia
3. - mareo, temblor
4. - agitación
5. - visión borrosa
6. - bostezo
7. - sequedad de boca, diarrea, estreñimiento
8. - sudoración, debilidad
9. - ganancia de peso

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma poco frecuente (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) durante el tratamiento con Paroxetina TARBIS incluyen:

• equimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la piel), sangrado de mucosas
• confusión
• alucinaciones
• efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación)
• taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón)
• aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes con tensión alta o ansiedad
• erupciones cutáneas (manchas en la piel), picores en la piel
• retención urinaria
• disminución del recuento de glóbulos blancos

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma rara (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con Paroxetina TARBIS incluyen:

• hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas mayores o que presentan el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD), que puede dar lugar a síntomas como debilidad y somnolencia (sensación de sueño).
• convulsiones
• reacciones maniacas (de euforia)
• ansiedad
• ataques de pánico
• pérdida de personalidad
• bradicardia (disminución del ritmo del corazón)
• aumento de las enzimas hepáticas
• galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna)
• dolor muscular y de las articulaciones sensación de inquietud y necesidad de moverse denominada acatisia (incapacidad para permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie a otro).

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor
• efectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces relacionados con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y/o insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona cuyo exceso puede producir retención de líquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o confusión)
• glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo)
• edema periférico (retención de líquidos en las extremidades)
• sangrado de la mucosa del estómago
• trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre)
• reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema)
• priapismo (erección anormal y prolongada del pene)

Los efectos adversos que pueden aparecer con frecuencia no conocida son:

• agresividad
• rechinar de dientes
• inflamación del colon (que causa diarrea)
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo»1 en la sección 2 para más información.

Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento:

Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.

Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su médico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si Usted experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.

Entre los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente al interrumpir el tratamiento son:

• mareo, inestabilidad emocional
• alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza)
• alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio)
• ansiedad
• dolor de cabeza

Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el tratamiento son:

1. - náuseas
2. - sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
3. - agitación
4. - temblor
5. - confusión
6. - inestabilidad emocional
7. - alteraciones visuales
8. - palpitaciones
9. - diarrea
10. - irritabilidad

Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes menores de 18 años son:

• Disminución del apetito
• Temblor (estremecimiento incontrolable)
• Sudoración anormal
• Hiperactividad
• Comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y trastornos compulsivos)
• Agitación
• Emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).

Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de 18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), mareos, náuseas, dolor abdominal y nerviosismo.

Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Paroxetina TARBIS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambientee

Composisción de Paroxetina TARBIS

• El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina. 
• Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, almidón glicolato sódico de patata, manitol (E-421), celulosa microcristalina, polimetacrilato, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina TARBIS 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, circulares, biconvexos, ranurados en una cara, de color blanco o blanco-grisáceo.

Se presenta en envases conteniendo 14, 28, 56 y 500 (envase clínico) comprimidos.

Puede que  solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

FERRRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/