PAROXETINA QUALIGEN FARMA 20 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el usuario

Paroxetina Qualigen Farma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paroxetina Qualigen Farma  y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Qualigen Farma
3. Cómo tomar Paroxetina Qualigen Farma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paroxetina Qualigen Farma
6. Contenido del envase e información adicional

Paroxetina se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos.

Los trastornos de ansiedad para los que paroxetina está indicado son:

- trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado),

- trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos),

- trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social),

- trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y

trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).

Paroxetina Qualigen Farma pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.  

No tome Paroxetina Qualigen Farma:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina Qualigen Farma:

• si está tomando otros medicamentos (vea el apartado Otros medicamentos y Paroxetina Qualigen Farma)
• si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad). Paroxetina Qualigen Farma puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar antidepresivo
• si padece algún problema en riñón, hígado o corazón
• si tiene una anomalía en el seguimiento de su corazón después de un electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.
• si tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o niveles bajos de magnesio
• si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas
• si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos)
• si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC)
• si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)
• si padece diabetes
• si está tomando una dieta baja en sodio
• si padece glaucoma

• si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad)
• si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de edad).

Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar Paroxetina Qualigen Farma.

Niños y adolescentes

Paroxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma Paroxetina Qualigen Farma. Pese a ello, el médico puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Paroxetina Qualigen Farma a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empeora cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando Paroxetina Qualigen Farma. Los efectos a largo plazo de Paroxetina Qualigen Farma en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.

En estudios realizados con Paroxetina Qualigen Farma en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Paroxetina Qualigen Farma, aunque con menor frecuencia.

Al interrumpir el tratamiento con Paroxetina Qualigen Farma, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Paroxetina Qualigen Farma (vea la sección 3). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Es más probable que le suceda esto:

- Si usted previamente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo.

- Si es usted un adulto joven.  Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

Efectos adversos importantes observados con Paroxetina Qualigen Farma

Algunos pacientes que toman Paroxetina Qualigen Farma desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Paroxetina Qualigen Farma, vea la sección 4.

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina Qualigen Farma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Otros medicamentos y Paroxetina Qualigen Farma

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina Qualigen Farma o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina Qualigen Farma puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea el apartado No tome Paroxetina Qualigen Farma.
• Los medicamentos conocidos por incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (p.ej. los antipsicóticos tioridazina o pimozida). Vea el apartado No tome Paroxetina Qualigen Farma.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos como celecoxib, etodolaco, ibuprofeno y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.
• Tramadol, buprenorfina y petidina, analgésicos.
• Buprenorfina combinada con naloxona, tratamiento de sustitución para la adicción a los opiáceos.
• Medicamentos llamados triptantes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
• Mivacurio y suxametonio (usados en la anestesia).
• Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
• Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.
• Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardíacos.

• Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar los trastornos del ritmo cardiaco. Pravastatina, usado para tratar el colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. 

Toma de Paroxetina Qualigen Farma con alimentos, bebidas y alcohol:

No consuma alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.

Tomar paroxetina por la mañana, con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Su médico, de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando paroxetina.

Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando paroxetina. Si toma este medicamento en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando paroxetina para poderle aconsejar. Los medicamentos como Paroxetina Qualigen Farma pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP).

Si está tomando Paroxetina Qualigen Farma en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:

• dificultad para respirar
• piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío
• labios azulados
• vómitos o dificultades en las tomas de alimento
• sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente
• rigidez o flacidez muscular
• temblores, temblores localizados o convulsiones
• reflejos exagerados.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

Paroxetina pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando paroxetina antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma paroxetina.

Estudios con animales han demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina Qualigen Farma son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.

Paroxetina Qualigen Farma contiene lecitina de soja y sodio

Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido.

La siguiente tabla muestra cuántos comprimidos debe tomar:

La dosis recomendada para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

Su médico la indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con paroxetina. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no se comienza a sentir mejor, consulte a su médico, que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.

Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos.

Los comprimidos se deben tragar con agua.

Los comprimidos no se deben masticar.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo se podrá prolongar varios meses o incluso más tiempo.

Pacientes de edad avanzada

La dosis de inicio para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con problemas en el riñón o en el hígado

Si padece insuficiencia grave en el hígado o en el riñon, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de paroxetina que las habituales.

Si toma más Paroxetina Qualigen Farma del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Una persona que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.

Si olvidó tomar Paroxetina Qualigen Farma

Tome su medicamento a la misma hora cada día.

Si se le olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Qué debe hacer si no se siente mejor

Paroxetina no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Qualigen Farma

No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Cuando interrumpa el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada.

Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que esté tomando en 10 mg cada semana.

La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si sufre efectos debido a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.

Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podría ser capaz de interrumpir su tratamiento con paroxetina.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento

Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•            Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
•            Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
•            Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).
•            Ansiedad.
•            Dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•            Vómitos (náuseas).
•            Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
•            Inquietud o agitación.
•            Temblor.
•            Confusión o desorientación.
•            Diarrea (heces blandas).
•            Sentirse muy sensible o irritable.
•            Alteraciones visuales.
•            Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de paroxetina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina Qualigen Farma.

Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Paroxetina Qualigen Farma.

Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Si tiene cardenales o sangrados inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
• Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
• Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de Paroxetina Qualigen Farma puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
• Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas a Paroxetina Qualigen Farma que pueden ser graves.

Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración difícil) o tragar, y sensación de debilidad o tener un vahído que puede ocasionar un colapso o pérdida de consciencia, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

• Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede que sufra un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.

Los síntomas incluyen: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Si se siente así, consulte con su médico.

• Glaucoma agudo.

Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.

Frecuencia no conocida

La frecuencia no puede estimarse a partir de los daos disponibles

• Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban Paroxetina Qualigen Farma o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad en la sección 2).
• Algunas personas han experimentado agresividad mientras tomaban Paroxetina Qualigen Farma.
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver Embarazo, lactancia y fertilidad en la sección 2 para más información.

Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de enfermedad (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.
• Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
• Disminución del apetito.
• Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
• Mareo, temblores.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para concentrase.
• Agitación.
• Debilidad inusual
• Visión borrosa.
• Bostezo.
• Sequedad de boca.
• Diarrea o estreñimiento.
• Vómitos.
• Ganancia de peso.
• Sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida

• Inflamación del colon (que causa diarrea).
• Rechinar de dientes.

Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Qualigen Farma.

Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Paroxetina Qualigen Farma tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paroxetina Qualigen Farma 20mg comprimidos:

El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina.

Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio (E-572), carboximetil almidón sódico de patata (tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460i), polimetacrilato  alcohol polivinílico hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina Qualigen Farma 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película oblongos, biconvexos, ranurados, de color blanco o blanco-grisáceo.

Cada envase contiene 14, 28, 56 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí, Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/