ENBREL 25 mg/ml Sol. iny.   

Prospecto: información para el usuario

Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept

Contenido del prospecto

La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:

1.              Qué es Enbrel y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

3.              Cómo usar Enbrel

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Enbrel

6.              Contenido del envase e información adicional

7.              Instrucciones de uso

Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Enbrel puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias. En el caso de los pacientes que presentan múltiples articulaciones simétricas, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.

Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:

•                     Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

• Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.

•                     Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

• Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

No use Enbrel

• si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
• si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.
• si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
• Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría tener interés en controlar el tratamiento con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de dejar el tratamiento con Enbrel.
• Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto puede incluir un análisis exhaustivo de sus antecedentes médicos, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis. La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Información del Paciente. Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

• Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez. Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.
• Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.
• Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
• Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

• Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Enbrel. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
• Látex: El capuchón de la aguja está hecho de látex (goma natural seca). Contacte con su médico antes de usar Enbrel si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por, o si Enbrel va a ser administrado a, alguien con hipersensibilidad (alergia) conocida o posible al látex.
• Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen un historial de alcoholismo.
• Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Enbrel.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Enbrel. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.

Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.

Otros medicamentos y Enbrel

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.

Consulte a su médico si desea dar el pecho mientras está en tratamiento con Enbrel. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que su bebé reciba cualquier vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Enbrel contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La jeringa precargada está disponible en dosis de 25 mg y 50 mg.

Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante

La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.

Forma y vía de administración

Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).

Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

En la sección 7, “Instrucciones de uso”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Enbrel.

Si usa más Enbrel del que debe

Si usted usa más Enbrel, del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Enbrel

Si se le olvida una dosis, deberá inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

•                                      Dificultad para tragar o respirar.
•                                      Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.
•                                      Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor.
•                                      Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.

• Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones.
• Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.
• Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.
• Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios.
• Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.
• Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal.
• Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.
• Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:

•                                      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado reacción en el lugar de inyección que habían utilizado recientemente); y dolor de cabeza.

•                                      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).

•                                      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).

•                                      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente); daño a los pequeños filtros dentro de los riñones, lo que da lugar a una función renal deficiente (glomerulonefritis).

•                                      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.

•                                      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura; activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.eswww.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la jeringa precargada después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.

Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución de Enbrel alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra manera. A continuación, se recomienda el uso inmediato.

Enbrel se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).

Observe la solución en la jeringa. Debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si contiene partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enbrel

Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada jeringa precargada de Enbrel 25 mg contiene 0,5 ml de solución con 25 mg de etanercept.

Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada jeringa precargada de Enbrel 50 mg contiene 1,0 ml de solución con 50 mg de etanercept.

Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

Enbrel se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido para inyección (solución inyectable). Cada envase contiene 4, 8, 12 o 24 jeringas precargadas, y 4, 8, 12 o 24 toallitas de algodón con alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

Enbrel se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido para inyección (solución inyectable). Cada envase contiene 2, 4 o 12 jeringas precargadas, y 2, 4 o 12 toallitas de algodón con alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7.               Instrucciones de uso

Esta sección se divide en los siguientes apartados:

Introducción

Paso 1: Prepararse para una inyección

Paso 2: Elegir un lugar de inyección

Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel

Paso 4: Eliminación de los materiales

Introducción

Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de autoinyección o de administración de una inyección a un niño. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar la inyección y administrar la inyección.

La disolución de Enbrel no debe mezclarse con otro medicamento antes de su uso.

Paso 1: Prepararse para una inyección

1.                 Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.

1.                 Saque el envase de Enbrel, que contiene las jeringas precargadas, de la nevera y colóquelo en una superficie plana. Empezando por una de las esquinas superiores, retire la cubierta de papel de la parte superior y de los lados de la bandeja. Retire una jeringa precargada y una toallita con alcohol y colóquelas en la superficie de trabajo. No agite la jeringa precargada de Enbrel. Vuelva a doblar la cubierta de papel sobre la bandeja y vuelva a colocar en la nevera el estuche que contiene las jeringas precargadas restantes. Por favor, lea el apartado 5, en el que se incluyen las instrucciones para la conservación de Enbrel. Si tiene alguna duda sobre la conservación, póngase en contacto con su médico, enfermero(a) o farmacéutico para una información más detallada.

1. Usted debe esperar entre 15 y 30 minutos hasta que la solución de Enbrel en la jeringa alcance la temperatura ambiente. NO retire el capuchón de la aguja hasta que la jeringa no alcance la temperatura ambiente. Esperar hasta que la disolución alcance la temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda para usted. No caliente Enbrel de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).

4.              Reúna los componentes adicionales que necesitará para administrar la inyección. Esto incluye la toallita con alcohol del estuche y un algodón o una gasa.

5.              Lávese las manos con jabón y agua caliente.             

1. Observe la solución en la jeringa. Debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si contiene partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.

Paso 2: Elegir un lugar de inyección

1. Los tres lugares que se recomiendan para la inyección de Enbrel, utilizando una jeringa precargada, son los siguientes: (1) parte delantera de los muslos, (2) estómago, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo y (3) parte exterior superior del brazo (ver Figura 1). Si usted se autoinyecta, no debería hacerlo en la parte exterior superior de los brazos.

Figura 1

1. Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección. Cada nueva inyección debe ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No administre la inyección en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas. Evite las áreas con cicatrices o estrías. (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).

1.           Si usted o el niño presentan psoriasis, debe intentar no inyectarlo directamente en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa (lesiones psoriásicas de la piel).

Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel

1. Limpie el lugar de inyección con la toallita de algodón impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular. NO vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección.
2. Tome la jeringa precargada de la superficie plana de trabajo. Retire el capuchón de la aguja tirando firmemente en línea recta (ver Figura 2). Tenga cuidado de no curvar o girar el capuchón mientras lo retira para evitar daños en la aguja.

Al retirar el capuchón de la aguja, podría haber una gota de líquido en el extremo de la aguja; esto es normal. No toque la aguja y evite que ésta toque alguna superficie. No toque ni sacuda el émbolo. Si lo hace el líquido podría derramarse.

Figura 2

3.              Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano. Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.

4.               Con un movimiento, rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 3). Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para usted o el niño. Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente o con gran fuerza.

Figura 3

5.              Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando. Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla. Después, empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura 4).

Figura 4

6.              Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó. Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de inyección. Usted puede presionar con un algodón o con una gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. No friccione el lugar de inyección. Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.

Paso 4: Eliminación de los materiales

• La jeringa precargada se utiliza exclusivamente para una única administración. La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse. NUNCA cubra de nuevo una aguja. Elimine la aguja y la jeringa siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén familiarizados con el uso de Enbrel.