ERBITUX 5 mg/ml Sol. para perfus.   

Prospecto: información para el usuario

Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión

Cetuximab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Erbitux y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux

3.              Cómo usar Erbitux

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Erbitux

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Erbitux

Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas únicas, denominadas antígenos. El cetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un antígeno que se encuentra en la superficie de ciertas células cancerosas. El EGFR activa unas proteínas llamadas RAS. Las proteínas RAS juegan un papel importante en la vía del EGFR, una compleja cascada de señalización implicada en el desarrollo y la progresión del cáncer. Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis.

Para qué se utiliza Erbitux

Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:

• Cáncer metastásico del intestino grueso. En esos pacientes, Erbitux se usa solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.

• Un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello (cáncer de células escamosas). En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos.

No use Erbitux

No use Erbitux si ha sufrido alguna vez una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave a cetuximab.

Antes de iniciar el tratamiento del cáncer metastásico del intestino grueso, su médico analizará sus células cancerosas para ver si contienen la forma normal (tipo nativo) o mutante del gen RAS. No debe recibir Erbitux en combinación con otros tratamientos anticancerosos que incluyan oxaliplatino si sus células cancerosas contienen la forma mutante del gen RAS.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Erbitux, si alguna parte de la información siguiente no está clara.

Erbitux puede causar efectos adversos relacionados con la perfusión. Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica. Lea el epígrafe “Efectos adversos relacionados con la perfusión” de la sección 4 para obtener información detallada, ya que pueden tener graves consecuencias para usted, incluso situaciones de riesgo para la vida. Estos efectos adversos suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora, o a veces también después de este periodo. Para detectar los primeros signos de estos efectos, se le examinará regularmente mientras recibe cada perfusión de Erbitux y durante al menos 1 hora después del final de la misma.

Es más probable que sufra reacciones alérgicas graves si es alérgico a la carne roja o a las picaduras de garrapatas, o si presentó resultados positivos para ciertos anticuerpos (detectados en una prueba). Su médico le comentará las medidas apropiadas.

Erbitux puede causar efectos adversos que afectan a la piel. Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de medidas preventivas o tratamiento precoz. Lea también "Efectos adversos que afectan a la piel" en la sección 4 para obtener información más detallada, ya que algunas reacciones cutáneas pueden tener graves consecuencias para usted incluso poner en peligro su vida.

Si padece problemas cardiacos, su médico le comentará si puede recibir Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, especialmente si tiene 65 años o más.

Erbitux puede causar efectos adversos que afectan a los ojos. Informe a su médico si padece un empeoramiento de sus problemas oculares o problemas oculares agudos, como visión borrosa, dolor ocular, enrojecimiento de los ojos y/o sequedad ocular grave, si ha tenido esos problemas en el pasado o si utiliza lentes de contacto. Su médico le comentará si debe consultar a un especialista.

Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida. Por lo tanto, su médico puede controlar su sangre y su estado general para detectar signos de infección (ver también “Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos” en la sección 4).

Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, incluidas las fluoropirimidinas, puede ser más probable que sufra problemas cardiacos que podrían suponer una amenaza para su vida. Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de supervisión particular (ver también el apartado “Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos” de la sección 4).

Niños y adolescentes

No existe una recomendación de uso específica para Erbitux en la población pediátrica.

Otros medicamentos y Erbitux

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Si está embarazada o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable (consulte a su médico si tiene dudas), comuníqueselo a su médico. Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.

Lactancia

No dé el pecho a su hijo durante el tiempo que esté en tratamiento con Erbitux ni durante los dos meses siguientes a la última administración.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento que alteren su capacidad de concentración y de reacción.

El tratamiento con Erbitux será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Se precisa monitorización regular durante la perfusión y durante al menos 1 hora después del final de la misma, para detectar los primeros signos de un posible efecto adverso relacionado con la perfusión.

Pretratamiento

Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas. Su médico decidirá si es necesario repetir este tratamiento en las perfusiones posteriores.

Dosificación y administración

Erbitux se administra normalmente una vez a la semana por una vena (administrado mediante goteo). Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficie corporal. La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min. Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.

Al final de este prospecto se detallan las instrucciones que debe seguir su médico o enfermero en la preparación de la perfusión de Erbitux (ver “Instrucciones de uso y manipulación”).

Duración del tratamiento

Erbitux se administra normalmente una vez a la semana. La duración del tratamiento puede variar en función de su enfermedad o de paciente a paciente, por lo que su médico analizará con usted el tiempo que debe estar en tratamiento con Erbitux.

Combinación con otros tratamientos anticancerosos

Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, estos medicamentos deben administrarse al menos 1 hora después de la finalización de la perfusión de Erbitux.

Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, el tratamiento con Erbitux suele comenzar una semana antes de la radioterapia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los principales efectos adversos de Erbitux son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos que afectan a la piel:

Efectos adversos relacionados con la perfusión

Es probable que más de 10 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos relacionados con la perfusión; siendo graves en más de 1 de cada 100 pacientes. Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica. Suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora o a veces también después de este periodo.

Los efectos adversos leves o moderados relacionados con la perfusión son los siguientes:

• fiebre
• escalofríos
• mareos
• dificultad para respirar

Si aparecen estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede considerar la reducción de la velocidad de perfusión de Erbitux para controlar estos síntomas.

Los efectos adversos graves relacionados con la perfusión son los siguientes:

• dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
• urticaria
• desmayo
• dolor en el pecho (un síntoma de los efectos adversos en el corazón)

Si aparecen estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico. Estos efectos adversos pueden tener graves consecuencias, que pueden incluso, en casos poco frecuentes, poner en peligro su vida y precisan atención médica inmediata. Debe suspenderse entonces el tratamiento con Erbitux.

Efectos adversos que afectan a la piel

Es probable que más de 80 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos en la piel. En alrededor de 15 de cada 100 pacientes estas reacciones en la piel (cutáneas) pueden ser graves. La mayoría de estos efectos adversos aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento. Suelen desaparecer con el tiempo tras la interrupción del tratamiento con Erbitux.

Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes:

• alteraciones cutáneas similares al acné
• picor
• piel seca
• descamación
• crecimiento excesivo del vello
• alteraciones de las uñas (por ejemplo: inflamación del lecho de la uña)

En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas o descamación de la piel, lo cual puede indicar una reacción cutánea más grave, llamada «síndrome de Stevens-Johnson». Si usted experimenta estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico, porque estos signos pueden tener consecuencias graves, entre ellas, afecciones que pueden poner en peligro su vida.

Si observa otras alteraciones cutáneas extensas, consulte a su médico lo antes posible dado que puede ser necesario modificar la dosis de Erbitux o el tiempo entre las perfusiones. Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento en caso de que vuelvan a aparecer reacciones cutáneas tras varias reducciones de la dosis.

Si observa que las zonas afectadas de la piel empeoran, comuníqueselo inmediatamente al médico, especialmente si también experimenta signos generales de infección como fiebre o cansancio. Estos signos pueden indicar una infección cutánea, que puede tener consecuencias graves, que pueden poner en peligro su vida.

Efectos adversos que afectan a los pulmones

En casos pocos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) los pacientes pueden experimentar una inflamación de los pulmones (llamada enfermedad pulmonar intersticial), que puede tener consecuencias graves, entre ellas afecciones que pueden poner en peligro su vida.

Si observa síntomas como aparición o empeoramiento de dificultades respiratorias, comuníqueselo inmediatamente al médico, especialmente si experimenta también tos o fiebre. Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación del tejido que recubre los intestinos, la boca y la nariz (en algunos casos grave), que pueden causar hemorragia nasal en algunos pacientes
• disminución de los niveles sanguíneos de magnesio
• aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• cansancio
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• diarrea
• deshidratación, que puede deberse a la diarrea o a una disminución de la ingesta de líquidos
• náuseas
• vómitos
• pérdida del apetito, que causa pérdida de peso
• disminución de los niveles sanguíneos de calcio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• coágulos de sangre en las venas de las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones
• inflamación del párpado o de la córnea (la parte frontal del ojo)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del revestimiento del cerebro (meningitis aséptica)

Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos

Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con la combinación o con los otros medicamentos. Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de los otros medicamentos.

Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida. Esto puede llevar a complicaciones infecciosas, que pueden incluso poner en peligro su vida, especialmente si sufre reacciones cutáneas, inflamación de las paredes de los intestinos y la boca, o diarrea. Por lo tanto, si presenta signos generales de infección como fiebre y cansancio, comuníqueselo inmediatamente al médico.

Si recibe Erbitux en combinación con un medicamento anticanceroso que contenga fluoropirimidinas, es probable que presente los efectos adversos relacionados con el otro medicamento que a continuación se indican:

• dolor torácico
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• insuficiencia cardiaca
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede hacer que la piel se pele (síndrome mano-pie)

Si recibe Erbitux junto con radioterapia, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con esta combinación, por ejemplo:

• inflamación de las paredes de los intestinos y la boca
• reacciones cutáneas características de la radioterapia
• dificultad al tragar
• reducción en el número de glóbulos blancos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.

Composición de Erbitux

• El principio activo es cetuximab.

Cada ml de la solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab.

Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de cetuximab.

Cada vial de 100 ml contiene 500 mg de cetuximab.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión se presenta en viales de 20 ml o 100 ml.

Cada envase contiene 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de viales.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Erbitux se puede administrar mediante goteo por gravedad, bomba de perfusión o bomba de jeringa. Como Erbitux sólo es compatible con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos de administración intravenosa. La perfusión se debe realizar con una línea de perfusión independiente, que se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) estéril al final de la perfusión.

Erbitux 5 mg/ml es compatible

• con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),
• con equipos de perfusión de polietileno (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplástica (TP) o cloruro de polivinilo (PVC),
• con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.

Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe a continuación. Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, está pensado para su uso inmediato. Se debe tener la precaución de garantizar condiciones asépticas cuando se prepare la perfusión. Erbitux 5 mg/ml debe prepararse como se indica a continuación:

• Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%]): Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) estéril del tamaño adecuado. Calcule el volumen requerido de Erbitux. Extraiga el volumen adecuado de la solución de cloruro sódico de la bolsa de perfusión, usando una jeringa estéril apropiada con una aguja adecuada. Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada. Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial. Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada. Repita este procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado. Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux diluido antes de comenzar la perfusión. Utilice un sistema de goteo por gravedad o una bomba de perfusión para su administración. La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min. Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.

• Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux. Tome una jeringa estéril apropiada (mínimo 50 ml) y conecte una aguja adecuada. Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial. Transfiera Erbitux a una bolsa o envase estéril vacío. Repita este procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado. Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux antes de comenzar la perfusión. La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min. Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.

• Para la administración con una bomba de jeringa: Calcule el volumen requerido de Erbitux. Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada. Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial. Retire la aguja e introduzca la jeringa en la bomba de jeringa. Conecte la línea de perfusión a la jeringa y comience la perfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado. La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min. Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.