TANTUM VERDE 0,255 mg/pulsación Sol. para pulv. bucal   

Prospecto: información para el usuario

Tantum Verde 0,255 mg/pulsación solución para pulverización bucal

Bencidamina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tantum Verde

3. Cómo usar Tantum Verde

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Tantum Verde

6. Contenido del envase e información adicional

Tantum Verde contiene el principio activo hidrocloruro de bencidamina que es eficaz en el alivio del dolor debido a procesos irritativos locales de la boca y garganta.

Tantum Verde está indicado para el alivio local sintomático de las irritaciones de la garganta y de la boca que cursen con dolor y sin fiebre.

No use Tantum Verde

- si es alérgico a la bencidamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tantum verde.

- Si usted presenta alergia al ácido salicílico y/u otros analgésicos o antiinflamatorios (crisis asmáticas, etc…), el uso de Tantum Verde no está recomendado.

- En pacientes que hayan sufrido o que sufran asma bronquial, puede provocar broncoespasmo, por lo que estos pacientes deben tener precaución.

Niños

No se aconseja usarlo en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Niños de 6 a 12 años: administrar siempre bajo la supervisión de un adulto.

Uso de Tantum Verde con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Tantum Verde con los alimentos y bebidas

No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El uso tópico de la bencidamina, a las dosis indicadas, no altera la capacidad de conducir ni la utilización de otras máquinas.

Tamtum Verde contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sodio y fragancias que contienen alérgenos

.Este medicamento contiene 6,8 mg de sorbitol en cada pulverización.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por ml, esto es esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene fragancias con alcohol anisílico, alcohol bencílico, d-limoneno, eugenol y linalol. El alcohol anisílico, alcohol bencílico, d-limoneno, eugenol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar en la zona dolorida de la boca o de la garganta, de 3 a 6 pulverizaciones al día durante 4-6 días. No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.

Si los síntomas persisten más de 3 días, se agravan o aparece fiebre u otros síntomas y puesto que en un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas pueden ser signo de patologías graves, debe usted consultar cuanto antes al médico o dentista.

El tratamiento no debe exceder los 6 días.

La administración a niños de 6 a 12 años debe ser siempre bajo supervisión de un adulto.

Forma de utilización

Este medicamento se utiliza por vía bucal.

Si usa más Tantum Verde del que debe

Debido a su uso tópico, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. No obstante, si utiliza más Tantum Verde del recomendado, aunque sea muy raramente, podrá sentir: excitación, convulsiones, sudores, alteraciones en la marcha, temblores y vómitos en niños.

En caso de sobredosis o ingestión accidental de grandes cantidades de medicamento, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconseje.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Tantum Verde

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tantum Verde puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar).

- Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Escozor, sequedad de boca.

- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Laringospasmo e hinchazón.

- No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

Reacción alérgica (hipersensibilidad).

Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y que pueden ser potencialmente fatales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tantum Verde

El principio activo es hidrocloruro de bencidamina. Cada pulverización contiene 0,255 mg de hidrocloruro de bencidamina.

Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E-420), glicerol (E-422), polisorbato 20, sacarina sódica, acesulfamo potásico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), aroma de menta (contiene: alcohol anisílico, alcohol bencílico, d-limoneno, eugenol y linalol) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Se presenta en forma de solución para pulverización bucal. La solución es transparente incolora y está envasada en frascos que contienen 15 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona (Italia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/