AZITROMICINA SUN 500 mg Comp. recub. con película   

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azitromicina SUN y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina SUN.

3. Cómo tomar Azitromicina SUN.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Azitromicina SUN

6. Contenido del envase e información adicional

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina bacterias causantes de infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en diferentes partes del cuerpo, en adultos y en niños con un peso superior a 45 kg.

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infeciones de garganta, amígdalas, oídos o senos paranasales.
• Bronquitis y neumonía (de gravedad leve a moderada).
• Infeción de piel y tejidos blandos (de gravedad leve a moderada)
• Infecciones de la uretra) o del cuello del útero (cervicitis), ver sección 3.
• Infecciones de transmisión sexual (chancroide), ver sección 3.

No tome Azitromicina SUN:

-si es alérgico a la azitromicina, a eritromicina a otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina SUN

• Durante el tratamiento con azitromicina pueden aparecer reacciones de tipo alérgico picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar o una reacción alérgica al medicamento caracterizada por aumentar los glóbulos blancos en sangre y síntomas generalizados) que podrían ser graves. Informe a su médico quien puede decidir interrumpir el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado.
•    Si padece problemas de hígado o durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, para que le confirme si debe interrumpir su tratamiento o si tiene que realizarle pruebas de la función hepática .
• Si está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña, informe a su médico ya que el tratamiento conjunto con azitromicina puede producir una reacción adversa denominada ergotismo.
• Durante el tratamiento con este medicamento existe la posibilidad de que se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. En este caso, informe a su médico.
• Durante o después del tratamiento con azitromicina, pueden aparecer síntomas que sugieran colitis (diarrea) asociada a antibióticos. Si es así, el tratamiento debe suspenderse y su médico le pondrá el tratamiento que considere más adecuado.
• Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.
• Si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o factores que le predispongan a padecerlas (ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar o desencadenar estas alteraciones.
• Si padece  una enfermedad  llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.

Niños y adolescentes

Niños y adolescentes con un peso inferior a 45 kg.

Los comprimidos no están indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina. No se debe administrar a menores de 6 meses.

Niños y adolescentes con un peso superior a 45 kg.

Este medicamento no es adecuado para niños que no sean capaces de tragar los comprimidos enteros. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina.

Otros medicamentos y Azitromicina SUN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

Especialmente debe avisar a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

• Antiácidos(medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
• Derivados ergotamínicos, (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña ya que la administración simultánea con azitromicina puede originar ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho).
•    Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón), ya que azitromicina puede aumentar los niveles de digoxina en sangre y sus niveles deben monitorizarse.
• Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Ciclosporina  (un  medicamento usado en pacientes trasplantados), ya que azitromicina puede elevar los  niveles de ciclosporina en sangre y sus niveles deben monitorizarse.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre) ya que azitromicina puede potenciar el efecto de dichos anticoagulantes. Su médico deberá controlar los parámetros de la coagulación (tiempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana), ya que pueden verse aumentados los niveles de azitromicina en sangre.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos), ya que pueden verse aumentados los niveles de azitromicina en sangre.
• Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias) ya que la combinación de ambos puede producir problemas del corazón.
• Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias) ya que puede producir un descenso del número de glóbulos blancos en sangre.

Medicamentos con sustancias activas que prolonguen el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepresivos (como citalopram),  antipalúdicos/aminoquinolinas (como hidroxicloroquina y cloroquina)  y antiinfecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino o levofloxacino y cloroquina), ya que puede producir alteraciones graves del ritmo cardíaco e incluso producir paradas cardiacas.

No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (para tratar las reacciones alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar la infección por VIH); atorvastatina (para tratar el colesterol elevado y problemas de corazón); carbamazepina (para tratar la epilepsia), cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (para producir sedación); sildenafilo (para tratar la impotencia), teofilina (para problemas respiratorios) y trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar infecciones).

Uso de Azitromicina SUN con los alimentos y las bebidas

Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con agua y se pueden tomar con o sin  comida.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada, a menos que sea estrictamente necesario según el criterio médico.

Azitromicina se excreta en la leche materna. Debido a las potenciales reacciones adversas en el lactante, no se recomienda el uso de azitromicina durante la lactancia, si bien puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con Azitromicina SUN.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

Azitromicina SUN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral como una dosis única. Tome los comprimidos enteros preferiblemente con un vaso de agua. Se pueden tomar con o sin comida.

Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos.

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada para usted, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento. Como norma general, la dosis recomendada de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:

La dosis habitual es 1.500 mg dividida en 3 ó 5 días como sigue:

•   Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.
•   Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.

Inflamación de la uretra o de cérvix (cervicitis):

La dosis habitual es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

En caso de que la infección esté causada por N. gonorrohea, su médico le administrará la misma dosis en combinación con otro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).

Chancroide:

La dosis habitual es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

Sinusitis:

el tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Los  comprimidos  no  están  recomendados  para  este  grupo  de  pacientes.  Existen  otras  formas farmacéuticas disponibles para este grupo de pacientes.

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis normal.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada puede administrarse la misma dosis que en el caso de los adultos. No obstante, en el caso de ser pacientes con alteraciones en el ritmo cardíaco, su médico le realizará un estrecho seguimiento.

Si toma más Azitromicina SUN del que debe

Una sobredosis podría causar pérdida de audición reversible, náuseas graves, vómitos y diarrea.

Información para el prescriptor

En caso de sobredosis, está indicada la administración de carbón activo, y se deben aplicar las medidas generales sintomáticas y de soporte general de las funciones vitales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.

Si olvidó tomar Azitromicina SUN

En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe usando Azitromicina SUN tal y como le ha indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina SUN

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando este medicamento durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos y después de la comercialización clasificados por frecuencia son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza
• Vómitos, dolor abdominal, náusea
• Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos  (linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos) y descenso de bicarbonato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Infección por el hongo Candida en la boca o generalizada, infección de la vagina, neumonía, infección por hongos o bacterias, faringitis, gastroenteritis, alteración de la respiración, rinitis.
• Disminuación del número de algunos tipos de globulos blancos (leucocitos, neutrófilos y eosinófilos).
• Reacciones alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema).
• Alteración de la conducta alimentaria (anorexia).
• Nerviosismo, insomnio
• Somnolencia, mareo, alteración del gusto, pérdida de la sensación táctil.
• Alteración de la visión.
• Alteración de la audición, vértigo.
• Palpitaciones.
• Sofocos.
• Alteración de la respiración,e hemorragia por la nariz.
• Estreñimiento, flatulencia, indigestión, gastritis, dificultad para tragar, distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceras en la boca, aumento de la salivación.
• Erupción, prurito, aparición de ronchas rojizas elevadas, dermatitis, piel seca, sudoración excesiva, enrojecimiento.
• Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello.
• Dificultad al orinar, dolor en los riñones.
• Hemorragia vaginal, alteración en los testículos.
• Hinchazón generalizada, debilidad, malestar, cansancio, edema en la cara, dolor de pecho, fiebre, dolor e hinchazón de las extremidades.
• Alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas got, gpt y fosfatasa alcalina) y aumento de la bilirrubina, urea, creatinina, cloruro, glucosa, bicarbonato y plaquetas en sangre, alteración de los niveles de sodio y potasio, disminución del hematocrito.
• Complicaciones tras intervención quirúrgica

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Agitación.
• Alteración de la función hepática, coloración amarillenta de la piel.
• Sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), reacción al medicamento con aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y síntomas generalizados (compromiso multiorgánico) (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea producida por el Clostridium difficile.
• Disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.
• Reacción alérgica severa
• Reacciones de agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones.
• Pérdida de consciencia, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración y/o pérdida de olfato, pérdida del gust, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).
• Alteración de la audición incluyendo sordera y pitidos.
• Torsade de pointes, alteración del ritmo cardíaco, prolongación del intervalo QTc en el electrocardiogarma.
• Disminución de la tensión arterial.
• Inflamación del páncreas, cambio de color de la lengua.
• Lesiones graves del hígado y fallo hepático que raramente pueden ser mortales, muerte del tejido hepático, hepatitis fulminante.
• Aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens Johnson), reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
• Dolor en las articulaciones.
• Fallo agudo de los riñones e inflamación del tejido entre los túbulos renales (nefritis intersticial).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el enviase después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azitromicina SUN

El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como monohidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:

Componentes del copmprimido:hidroxipropilcelulosa, hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado,  celulosa microcristalina,  laurilsulfato de sodio,  hidróxido de magnesio, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica,  hidroxipropilcelulosa (de baja sustitución), sílice coloidal anhidra y tinta de impresión.

Componentes de la tinta de impresión: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, talco y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película (comprimido) de color blanco a casi blanco, de forma ovalada, planos por una cara y por la otra marcados con “A” y “500” a cada lado de la ranura en una de las caras.

Cada envase contiene un blíster con 3 comprimidos o 150 comprimidos (envase clínico)

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialziación:                                                                     

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumanía

Representante local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcelona.

España

Tel.:+34 93 342 78 90

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es