TEMOZOLOMIDA TEVA 20 mg Cáps. dura   

Prospecto: información para el usuario

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG

temozolomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Temozolomida Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Teva
3. Cómo tomar Temozolomida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Temozolomida Teva
6. Contenido del envase e información adicional

Temozolomida Teva contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.

Temozolomida Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con formas específicas de tumores cerebrales:

en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida Teva se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).

en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida Teva está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.

No tome Temozolomida Teva

• si es alérgico (hipersensible) a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
• si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su medico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolomida Teva

• ya que deberá ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida Teva en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
• si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temozolomida Teva podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.
• si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa. Además puede necesitar otros tratamientos. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temozolomida Teva.Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Teva sobre sus células sanguíneas.
• ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Teva (ver sección 4) su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
• Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Teva hasta que el vómito esté bajo control. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.
• si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
• si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida Teva.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Teva.

Uso de otros medicamentos y Temozolomida Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Teva durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.

Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos en las pacientes que puedan quedarse embarazadas durante el tratamiento con Temozolomida Teva y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento.

Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida Teva.

Fertilidad masculina

Temozolomida Teva puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Temozolomida Teva puede hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).

Temozolomida Teva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG contiene amarillo anaranjado FCF (E110) Además el cuerpo de las cápsulas de Temozolomida Teva 20 mg contiene el excipiente amarillo anaranjado FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis y duración del tratamiento

Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida Teva, basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.

Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Teva para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico

Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:

• en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
• seguida por tratamiento solamente con Temozolomida Teva (fase de monoterapia).

Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Teva a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temozolomida Teva puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.

Una vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Después, empezará la fase de monoterapia.

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Teva serán diferentes. Su médico le indicará la dosis exacta. Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días. Tomará su nueva dosis de Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”). La primera dosis será de 150 mg/m2. Después serán 23 días sin Temozolomida Teva. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Temozolomida Teva una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida Teva. La dosis de Temozolomida Teva se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Teva

Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Teva es de 28 días.

Tomará Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida Teva será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida Teva será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Después serán 23 días sin Temozolomida Teva. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temozolomida Teva una vez al día durante 5 días, seguido por 23 días sin Temozolomida Teva.

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temozolomida Teva. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

Cómo tomar Temozolomida Teva

Tome su dosis prescrita de Temozolomida Teva una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).

Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

• cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
• cuáles son sus días de dosificación.

Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

Si toma más Temozolomida Teva del que debe

Si accidentalmente tomara más Temozolomida Teva cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Temozolomida Teva

Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:

•                   una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
•                   hemorragia incontrolada,
•                   convulsiones (ataques),
•                   fiebre,
•                   escalofríos,
•                   dolor de cabeza intenso que no desaparece.

El tratamiento con Temozolomida Teva puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, se reducirá la dosis de Temozolomida Teva o se suspenderá.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento
• erupción cutánea, pérdida de pelo
• cansancio

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• infecciones, infecciones orales
• número de células sanguíneas reducido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de azúcar en sangre
• alteraciones de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido
• alteración de la coordinación y del equilibrio
• dificultad para concentrarse, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, sensación de hormigueo
• mareos, alteración de las sensaciones, hormigueo, temblores, gusto anormal
• pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, ojos dolorosos
• sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos
• coágulo de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta
• neumonía, falta de aliento, bronquitis, tos, inflamación de las fosas nasales
• dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago, dificultad para tragar
• piel seca, picor
• daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares
• dolor de las articulaciones, dolor de espalda
• micción frecuente, dificultad para retener la orina
• fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe
• retención de líquidos, piernas hinchadas
• elevación de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• lesión por radiación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• infecciones cerebrales (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales
• infección de heridas
• infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus
• infecciones reactivadas por el virus de la hepatitis B
• cánceres secundarios, incluida la leucemia
• reducción de los recuentos de glóbulos rojos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas debajo de la piel
• diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la micción y sensación de sed), bajo nivel de potasio en la sangre
• cambios de humor, alucinaciones
• parálisis parcial, cambio en el sentido del olfato
• discapacidad auditiva, infección del oído medio
• palpitaciones (cuando puede sentir los latidos de su corazón), sofocos
• estómago hinchado, dificultad para controlar las evacuaciones intestinales, hemorroides, sequedad de boca
• hepatitis y lesión en el hígado (incluyendo insuficiencia hepática mortal), colestasis, aumento de la bilirrubina
• ampollas en el cuerpo o en la boca, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento doloroso de la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies)
• aumento de la sensibilidad a la luz solar, urticaria (ronchas), aumento de la sudoración, cambios en el color de la piel
• dificultad para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, períodos menstruales ausentes o intensos, dolor en las mamas, impotencia sexual
• escalofríos, hinchazón de la cara, decoloración de la lengua, sed, trastorno de los dientes
• ojos secos

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Temozolomida Teva

El principio activo es temozolomida.

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

lactosa, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico. (ver sección 2 "Temozolomida Teva contiene lactosa").

Cuerpo de la cápsula:

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), shellac, propilenglicol, y óxido de hierro amarillo (E172). Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E132).

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E171), shellac, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172).

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E171), shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio (E527).

Aspecto del producto y contenido del envase

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y con “T 5 mg” impreso con tinta verde en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 16 mm.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y con “T 20 mg” impreso con tinta naranja en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 18 mm.Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta rosa en la tapa y con “T 100 mg” impreso con tinta rosa en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 19,5 mm.

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y con “T 140 mg” impreso con tinta azul en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 22 mm.

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta roja en la tapa y con “T 180 mg” impreso con tinta roja en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 22 mm.

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y con “T 250 mg” impreso con tinta negra en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 22 mm.

Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Alemania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu