LERCANIDIPINO TEVAGEN 10 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: Información para el usuario

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Lercanidipino Tevagen y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lercanidipino Tevagen

3.   Cómo tomar Lercanidipino Tevagen

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Lercanidipino Tevagen

6.   Contenido del envase e información adicional

Lercanidipino Tevagen pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales del calcio (derivados de la dihidropiridina). Lercanidipino Tevagen se emplea para tratar la hipertensión arterial leve a moderada.

No tome Lercanidipino Tevagen

• si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si ha sufrido reacciones alérgicas al tomar medicamentos relacionados con Lercanidipino Tevagen (como el amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino).
• si sufre algunas enfermedades cardíacas:

-   Insuficiencia cardíaca no tratada.

-   Obstrucción del flujo sanguíneo del corazón.

-   Angina inestable (angina en reposo o que aumenta progresivamente).

-   Durante el primer mes después de sufrir un infarto.

• si usted padece problemas graves de los riñones o del hígado.
• si está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4:

-   Antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol).

-   Antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina).

-   Antivirales (como el ritonavir).

• si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los trasplantes para prevenir el rechazo de órganos).
• si está tomando pomelo o zumo de pomelo.

No lo use si está embarazada o en lactancia materna (para más información, ver el apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lercanidipino Tevagen si

• Padece ciertos problemas cardíacos (enfermedad del nodo sinusal) y no tiene implantado un marcapasos, o si padece angina preexistente.
• Tiene problemas con su hígado o sus riñones, o si está en diálisis.

Niños y adolescentes

Lercanidipino Tevagen no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Lercanidipino Tevagen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si:

• Está tomando betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol, diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina) o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la hipertensión).
• Está tomando cimetidina (más de 800 mg al día, un medicamento para las úlceras, la indigestión o el ardor de estómago).
• Está tomando digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón).
• Está tomando midazolam (un medicamento que lo ayuda a dormir).
• Está tomando rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis).
• Está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias).
• Está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar la taquicardia).
• Está tomando fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico deseará vigilar su tensión arterial con mayor frecuencia que la habitual.
• Está tomando antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina) o antivíricos (como el ritonavir). El efecto de Lercanidipino Tevagen puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome Lercanidipino Tevagen”).
• Está tomando ciclosporina (un medicamento que disminuye la resistencia del organismo frente a las enfermedades). El efecto de Lercanidipino Tevagen y el de la ciclosporina puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome Lercanidipino Tevagen”).
• Está tomando simvastatina (un medicamento que disminuye los niveles de colesterol). Lercanidipino Tevagen debe tomarse por la mañana, y la simvastatina, por la noche.

Toma de Lercanidipino Tevagen con alimentos, bebidas y alcohol

• Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipino Tevagen, ya que puede aumentar el efecto de Lercanidipino Tevagen.
• Los pacientes no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Lercanidipino Tevagen si está embarazada o en período de lactancia, si desea quedarse embarazada o si no usa ningún método anticonceptivo.

Conducción y uso de máquinas

Debe tenerse precaución, debido a la posibilidad de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Lercanidipino Tevagen.

Lercanidipino Tevagen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película

Adultos: La dosis recomendada es un comprimido diario de Lercanidipino Tevagen 10 mg (correspondiente a 10 mg de lercanidipino hidrocloruro), tomado siempre a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida alta en grasas aumenta de forma significativa los niveles en sangre del principio activo. Si es necesario, su médico puede aconsejarle que aumente la dosis a dos comprimidos diarios de Lercanidipino Tevagen (correspondiente a 20 mg de lercanidipino hidrocloruro).

El comprimido debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película

Adultos: La dosis recomendada es 10 mg de lercanidipino hidrocloruro diarios, tomado siempre a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida alta en grasas aumenta de forma significativa los niveles en sangre del principio activo. La dosis de 10 mg no es posible con los comprimidos de este prospecto. Si es necesario, su médico puede aconsejarle que aumente la dosis a un comprimido diario de Lercanidipino Tevagen 20 mg (correspondiente a 20 mg de lercanidipino hidrocloruro).

El comprimido debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento.

Pacientes con problemas de los riñones o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el tratamiento en estos pacientes, y un aumento de la dosis diaria a 20 mg debe hacerse con precaución.

Uso en niños y adolescentes: Este medicamento no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lercanidipino Tevagen del que debiera

No sobrepase la dosis recetada.

Si toma más de la dosis recetada o en caso de sobredosis, solicite inmediatamente atención médica y, si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Una dosis superior a la recomendada puede hacer que la tensión arterial baje demasiado, y que los latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. También puede causar vómitos o pérdida del conocimiento.

Si olvidó tomar Lercanidipino Tevagen

Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Tevagen

Si interrumpe la administración de Lercanidipino Tevagen, su tensión arterial aumentará de nuevo. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

angina de pecho (dolor en el tórax debido a falta de riego de sangre al corazón).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

dolor torácico, disminución de la tensión arterial, mareos y reacciones alérgicas (los síntomas consisten en picor, erupción cutánea, ronchas).

Si usted ha sufrido de ataques de angina de pecho anteriormente, el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Lercanidipino Tevagen puede ocasionarle un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareos, taquicardia, palpitaciones (aumento de la frecuencia de los latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior de la cara, hinchazón de los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

somnolencia, náuseas, vómitos, ardor en el pecho, dolor de estómago, diarrea; erupción cutánea, dolor muscular, eliminación de grandes cantidades de orina, cansancio.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

hinchazón de las encías, cambios en la función del hígado (detectados por análisis de sangre), aumento del número de veces que se orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico  incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lercanidipino Tevagen

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

•                   El principio activo es el lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
•                   Los demás componentes son:

Núcleo:

Almidón de maíz, almidón glicolato sódico (de patata), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato de sodio, macrogol 6000.

Recubrimiento:

Hipromelosa (E-464), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

•       El principio activo es el lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.
•       Los demás componentes son:

Núcleo:

Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico (de patata), sílice coloidal anhidra, povidona K 30, estearilfumarato de sodio.

Recubrimiento:

Hipromelosa (E-464), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Lercanidipino Tevagen y contenido del envase

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino Tevagen se presenta en forma de comprimidos amarillos, de forma redonda, biconvexos, recubiertos con película de 6,5 mm de diámetro, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino Tevagen se presenta en forma de comprimidos rosados, de forma redonda, biconvexos, recubiertos con película de 8,5 mm de diámetro, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Tamaños de los envases: 14, 28, 30, 50 x1, 56, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH, 

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:               Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten

                            Lercanidipin-HCL Teva 20 mg Filmtabletten

España:               Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido:    Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets

Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.