BETAHISTINA NORMON 8 mg Comp.
QUÉ ES BETAHISTINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ANTES DE TOMAR BETAHISTINA NORMON
CÓMO TOMAR BETAHISTINA NORMON
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
CONSERVACIÓN DE BETAHISTINA NORMON
INFORMACIÓN ADICIONAL
Prospecto: información para el usuario
Betahistina Normon 8 mg comprimidos EFG
Betahistina dihidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Betahistina Normon y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina Normon
- Cómo tomar Betahistina Normon
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Betahistina Normon
- Contenido del envase e información adicional
Betahistina se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, que es un trastorno que se caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación de ruido dentro del oído (acúfenos).
El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa mejorando la circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio.
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar betahistina:
- Si tiene asma bronquial.
- Si tiene o ha tenido úlcera de estómago.
- Si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de heno.
Otros medicamentos y Betahistina Normon
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
La administración al mismo tiempo que Betahistina Normon con medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos (en especial los antagonistas H1) puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.
La administración al mismo tiempo que Betahistina Normon con medicamentos inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), (usados para el tratamiento del Parkinson), puede aumentar el efecto de Betahistina Normon.
Uso de Betahistina Normon con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Betahistina Normon durante o después de las comidas para evitar molestias gástricas.
Niños y adolescentes
Betahistina Normon no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no existe experiencia en estos grupos de edad.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si este medicamento afecta al feto, por lo que Betahistina Normon no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna, por lo que si está tomando Betahistina Normon no debe amamantar a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Betahistina está indicada para el síndrome de Meniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.
Su médico le ajustará la dosis, en función de su respuesta al tratamiento desde una dosis inicial de 1 comprimido de 8 mg tres veces al día hasta dos comprimidos de 8 mg tres veces al día (dosis máxima). La dosis de mantenimiento se ajustará en función de su respuesta siendo la dosis mínima eficaz, un comprimido de 8 mg tres veces al día.
Los comprimidos se deben tomar con agua.
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento.
Se pueden tomar los comprimidos con o sin comida. Sin embargo, si los toma en ausencia de comida, pueden causar problemas estomacales leves (que se enumeran en la sección 4). Tomando los comprimidos con comida puede ayudar a reducir los problemas estomacales.
Uso en niños y adolescentes
Betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Si toma más Betahistina Normon del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Puede sufrir los siguientes síntomas debido a una sobredosis: náuseas, somnolencia, dolor abdominal. Puede aparecer también, aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema). Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.
Se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.
Si olvidó tomar Betahistina Normon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere hasta la próxima toma y siga con el tratamiento normal.
Si interrumpe el tratamiento con Betahistina Normon
Debe tomar betahistina durante tanto tiempo como le recomiende su médico. No debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La clasificación por frecuencias es la siguiente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
| Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes |
| Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes |
| Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes |
| Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes |
| Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
En los ensayos clínicos, los efectos adversos encontrados fueron: |
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia (molestia en la parte superior del abdomen con sensación de hinchazón).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Después de su comercialización y en la literatura científica se han referido los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida:
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.
Trastornos gastrointestinales
Molestias gástricas ligeras (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico (hinchazón de piel y mucosas, especialmente de la cara, boca, lengua y manos), urticaria, erupción cutánea y picor (prurito).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
Composición de Betahistina Normon:
El principio activo es betahistina dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), celulosa microcristalina, ácido cítrico, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, sílice coloidal, talco y macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Betahistina Normon 8 mg comprimidos EFG se presenta en forma de comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos y serigrafiados.
Cada envase contiene 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Otras presentaciones
Betahistina Normon 16 mg comprimidos EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/