REPAGLINIDA TARBIS 0,5 mg Comp.   

Prospecto: información para el usuario

Repaglinida Tarbis 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Repaglinida Tarbis y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Tarbis

3.   Cómo tomar Repaglinida Tarbis

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Repaglinida Tarbis

6.   Contenido del envase e información adicional

Repaglinida Tarbis es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez). Repaglinida Tarbis se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

Repaglinida Tarbis también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

No tome Repaglinida Tarbis:

• Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
• Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
• Si padece enfermedad grave del hígado
• Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Tarbis.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Tarbis:

• Si tiene problemas en el hígado. Repaglinida Tarbis no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Tarbis no debería tomarse si padece una enfermedad grave en el hígado (ver No tome Repaglinida Tarbis).
• Si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Tarbis debería tomarse con precaución.
• Si va a someterse a cirugía mayor o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
• Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Tarbis no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Tarbis no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

• Toma demasiada Repaglinida
• Hace más ejercicio físico de lo normal
• Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Tarbis).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Tarbis.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
• Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Tarbis, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma demasiada  repaglinida
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo normal
• Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Tarbis, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Tarbis junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Tarbis.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Tarbis puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente los siguientes:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-(IECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)
• Salicilatos (p.ej. aspirina)
• Octreotida (para el tratamiento del cáncer)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación)
• Anticonceptivos orales (para el control de la natalidad)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos)
• Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre)
• Ciclosporina (tratamiento inmunosupresor)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (planta medicinal)
• Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica)
• • Clopidogrel (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)

Uso de Repaglinida Tarbis con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Tarbis antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Tarbis de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Tarbis si está embarazada o planea estarlo.

Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Tarbis si esta en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.

Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

• Tiene hipoglucemias frecuentes
• Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El médico calculará su dosis.

La dosis inicial normal es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Tarbis de la que le ha recomendado su médico. Siempre tome Repaglinida Tarbis exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Repaglinida Tarbis del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Tarbis

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Tarbis

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Tarbis. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Tarbis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.
• Dolor de estómago.
• Diarrea.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Repaglinida Tarbis

El principio activo es repaglinida.

Los demás componentes son: Celulosa microcristalina (E460), hidrogeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado, Polakrim K), polividona, Glicerol 99,5%, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer 407 y aerosil.

Hay tres concentraciones de comprimidos disponibles. Las concentraciones son: 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Repaglinida Tarbis son blancos, redondo y biconvexos.

Hay disponibles cuatro presentaciones en blister. Cada envase contiene 30, 90 ó 120 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Responsables de la fabricación

PHARMATEN PHARMACEUTICAL, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 –Atenas

Grecia

ó

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecia

ó

FARMALIDER S.A

c/Aragoneses 15

28108. Alcobendas.

Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /