DROSIANE DIARIO 3/0,03 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el paciente

Drosiane Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Contenido del prospecto:

1.                 Qué es Drosiane Diario y para qué se utiliza
2.                 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosiane Diario
3.                 Cómo tomar Drosiane Diario
4.                 Posibles efectos adversos
5.                 Conservación de Drosiane Diario
6.                 Contenido del envase e información adicional

Drosiane Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada uno de los 21 comprimidos amarillos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

Los 7 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

No tome Drosiane Diario

No debe tomar Drosiane Diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada:

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos,
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”),
• si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus,
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus),
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

• diabetes grave con lesión de vasos sanguíneos,
• tensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una afección llamada hiperhomocisteinemia,

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”,
• si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía,
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal),
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado,
• si tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales,
• si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida,
• si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también sección “Otros medicamentos y Drosiane Diario”).

Información adicional sobre poblaciones especiales

Uso en niños

Drosiane Diario no está diseñado para su uso en mujeres cuyos períodos aún no han comenzado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Drosiane Diario.

Informe a su médico si se ve afectada por alguna de las siguientes condiciones

En algunas situaciones, es necesario tener especial cuidado durante el uso de Drosiane Diario o cualquier otra píldora combinada , puede que su médico le examine de manera regular. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drosiane Diario, también debe informar a su médico:

• si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama,
• si tiene una enfermedad del hígado o la vesícula biliar,
• si tiene diabetes,
• si tiene depresión,
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica),
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad que afecta su sistema de defensa natural),
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia de los riñones),
• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas),
• si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”),
• si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Drosiane Diario tras el parto,
• si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial),
• si tiene varices,
• si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Drosiane Diario”),
• si tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (Corea de Sydenham)),
• si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente de la cara o el cuello conocido como  “manchas del embarazo”). Si es así, evite la luz solar directa o la luz ultravioleta,
• si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte con un médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drosiane Diario, aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drosiane Diario es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas:

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Drosiane Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drosiane Diario es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drosiane Diario, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena” más adelante).

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drosiane Diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drosiane Diario varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Drosiane Diario pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace pocas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drosiane Diario.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosiane Diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de tener un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drosiane Diario es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años),
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drosiane Diario se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente,
• si tiene sobrepeso,
• si tiene la tensión alta,
• si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus,
• si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)s
• si padece migrañas, especialmente migrañas con aura,
• si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular),
• si tiene diabetes.

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosiane Diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Drosiane Diario y cáncer

El cáncer de cuello uterino se ha detectado más a menudo en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, esto puede deberse a otras causas, incluyendo las enfermedades de transmisión sexual.

En las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Drosiane Diario han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que está tomando Drosiane Diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de los comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color amarillo, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Consulte con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y Drosiane Diario

• Algunos medicamentos pueden tener influencia en los niveles de sangre de Drosiane Diario pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• epilepsia (p.ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• tuberculosis (p.ej: rifampicina),
• las infecciones por  el VIH y la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos tales como ritonavir , nevirapina , efavirenz ),
• infecciones por hongos (p. ej. griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib),
• presion arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),
• preparados medicinales a base de hierba de San Juan.

• Drosiane Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,
• medicamentos que contienen ciclosporina,
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizado para tratar problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizado para tratar el dolor muscular y/o calambres musculares).

No tome Drosiane Diario si usted tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los parámetros que miden la función hepática en sangre (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Drosiane Diario se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Ver sección “No tome Drosiane Diario”.

Toma de Drosiane Diario con alimentos y bebidas

Drosiane Diario se puede tomar con o sin alimentos y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, no debe tomar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosiane Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosiane Diario en cualquier momento (ver “si quiere dejar de tomar Drosiane Diario”).

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Drosiane Diario durante el período de lactancia. Si quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosiane Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Drosiane Diario contiene lactosa y sodio.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caos de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos de placebo.

Los comprimidos de Drosiane Diario de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Drosiane Diario todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días y después un comprimido blanco durante los últimos 7 días. Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (21 comprimidos de color amarillo y después 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blíster.

Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de la toma, cada envase de Drosiane Diario contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido.

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, tome la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (días de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo, de Drosiane Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted toma Drosiane Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

•                   Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Drosiane Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drosiane Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar entre los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (p.ej., un preservativo) durante los primeros 7 días.

•                   Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Puede comenzar a tomar Drosiane Diario preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

•                   Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o dispositivo ide liberación de progestágenos DIU).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (p.ej., un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

•                   Después de un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

•                   Después de tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosiane Diario entre 21 y 28 días después. Si comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (p.ej., un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosiane Diario.

Si, después de tener un niño, ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosiane Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

•                   Si está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drosiane Diario (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.

Si toma más Drosiane Diario del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosiane Diario haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si ha tomado más comprimidos de Drosiane Diario de lo que debe, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drosiane Diario

Los últimos comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvidó uno de estos comprimidos, no se pierde el efecto anticonceptivo de Drosiane Diario. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.

Si olvidó un comprimido activo de color amarillo (comprimidos de la 1ª, 2ª o 3ª fila), debe seguir los siguientes pasos:

•                   si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual,
•                   si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si olvida tomar el comprimido al principio del envase. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido durante la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, p.ej., un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido durante la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido durante la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

Probablemente, tendrá la menstruación al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar manchado o hemorragias durante la toma del segundo blíster.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

Si ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la menstruación durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drosiane Diario”.

Retraso del periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Drosiane Diario hasta finalizar este nuevo blíster. Puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Entonces comience el siguiente blíster.

Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante la semana de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo - los días en los que toma los comprimidos blancos- (¡pero nunca alargando 7 días es el máximo!). P.ej., si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días. Entonces puede experimentar manchados o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Drosiane Diario

Puede dejar de tomar Drosiane Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Drosiane Diario y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada de parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosiane Diario, consulte a su médico

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosiane Diario”.

Efectos adversos graves

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Drosiane Diario:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• alteraciones en la menstruación, sangrando entre periodos, dolor en las mamas, sensibilidad en las mamas secreción vaginal blanquecina e infección vaginal por hongos,
• dolor de cabeza, cambios en el estado de ánimo,
• migraña,
• náuseas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Aumento del tamaño de las mamas, cambios en la libido (interés en el sexo),
• Presión sanguínea alta, presión sanguínea baja,
• vómitos, diarrea,
• acné, picor, erupción cutánea, pérdida de pelo (alopecia),
• infección vaginal,
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• problemas auditivos,
• enfermedades de la piel: eritema nudoso (una enfermedad de la piel caracterizada por la formación de nódulos  rojizos dolorosos) o eritema multiforme (caracterizada por la aparición de un sarpullido o erupción cutánea con rojeces con forma de diana o úlceras),
• secreción mamaria,
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• • en una pierna o pie (es decir, TVP),
  • en un pulmón (es decir, EP),
  • ataque al corazón,
  • ictus,
  • ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT),
  • coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

No conocidos: también se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• empeoramiento de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y blíster después de CAD/EXP:" La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Drosiane Diario

Un blíster de Drosiane Diario contiene 21 comprimidos amarillo activos en las filas 1ª, 2ª y 3ª y 7 comprimidos blancos placebo en la fila 4.

Comprimidos activos:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Comprimidos placebo de color blanco

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y redondos

Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, blancos y redondos.

Drosiane Diario está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (21 comprimidos activos más 7 comprimidos con placebo).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

España

ó

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estonia:              Marionelle 0,03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia:              Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Noruega:              Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.