ENBREL 10 mg Polvo y disolv. para sol. iny. (pediátrico)   

Prospecto: información para el usuario

Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico

etanercept

Contenido del prospecto

La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:

1.              Qué es Enbrel y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

3.              Cómo usar Enbrel

1. Posibles efectos adversos
2. Conservación de Enbrel
3. Contenido del envase e información adicional
4. Instrucciones de uso

Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Enbrel está indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:

• Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para el niño:

• Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.

• Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

No use Enbrel

• si el niño que está a su cuidado es alérgico a etanercept o a alguno de los demás componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si el niño experimenta reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

• si el niño padece o tiene riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre, denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

• si el niño padece una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: Si el niño experimenta reacciones alérgicas tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
• Látex: El capuchón de la jeringa está hecho de látex (goma natural seca). Contacte con su médico antes de usar Enbrel si la jeringa va a ser manipulada por, o si Enbrel va a ser administrado a, alguien con hipersensibilidad (alergia) conocida o posible al látex.
• Infecciones/cirugía: Si el niño desarrolla una nueva infección o está a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, el médico podría tener interés en controlar el tratamiento del niño con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: Informe a su médico si el niño tiene historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

• Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea. Si el niño desarrolla síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar monitorizando al niño para ver la presencia de infecciones después de que el niño deje el tratamiento con Enbrel.
• Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto puede incluir un análisis exhaustivo de sus antecedentes médicos, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis. La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Información del Paciente. Es muy importante que le diga a su médico si el niño ha tenido tuberculosis, o si ha estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
• Hepatitis B: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido hepatitis B alguna vez. Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que el niño comience el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: Informe a su médico si el niño tiene hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.

• Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si el niño tiene síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.
• Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si el niño presenta esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si el niño tiene un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
• Cáncer: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel al niño.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si el niño desarrolla cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

• Varicela: Informe a su médico si el niño está expuesto a la varicela mientras utiliza Enbrel. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
• Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo. Por favor, informe a su médico si el niño que está a su cuidado tiene un historial de alcoholismo.
• Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si el niño que está a su cuidado tiene granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si el niño tiene diabetes o está tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si el niño necesita menos medicamento antidiabético mientras toma Enbrel.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Enbrel. Consulte al médico del niño antes de que éste utilice cualquier vacuna.

Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.

Otros medicamentos y Enbrel

Informe a su médico o farmacéutico si el niño está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por el médico del niño. El niño no debe usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.

Consulte a su médico si desea dar el pecho mientras está en tratamiento con Enbrel. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que su bebé reciba cualquier vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Enbrel afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Uso en niños y adolescentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. El médico le indicará cómo actuar para preparar y medir la dosis adecuada.

El vial de 10 mg es para niños a los que se les ha prescrito una dosis igual o inferior a 10 mg. Cada vial es para un solo uso y para un único paciente, debiéndose desechar la solución sobrante que pueda quedar en el vial.

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Forma y vía de administración

Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).

Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

El polvo deberá disolverse antes de su uso. En la sección 7, “Instrucciones de uso”, se incluyen instrucciones detalladas para la preparación e inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar Enbrel.

Si usa más Enbrel del que debe

Si usted usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Enbrel

Si se olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectándole el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si usted no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la siguiente dosis, no administre al niño una dosis doble (2 dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones en el niño, no administre al niño más Enbrel. Informe a su médico inmediatamente o lleve al niño al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor.
• Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).

Las reacciones alérgicas graves son raras. Si el niño presenta alguno de los síntomas anteriores, puede deberse a que él/ella estén sufriendo una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, el niño puede necesitar atención médica de urgencia.

• Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones del niño.
• Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.
• Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.
• Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas del niño o alrededor de los labios del niño.
• Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.
• Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal.
• Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.
• Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón)  (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento;  algunos pacientes han desarrollado reacción en el lugar de inyección que habían utilizado recientemente); y dolor de cabeza.

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente); daño a los pequeños filtros dentro de los riñones, lo que da lugar a una función renal deficiente (glomerulonefritis).

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura; activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.

Antes de preparar la solución de Enbrel, se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera). Esta nueva fecha no debe exceder la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda el uso inmediato. Sin embargo, la solución puede utilizarse durante 6 horas si se almacena a una temperatura máxima de 25ºC.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas. La solución debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enbrel

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada vial de Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico contiene 10 mg de etanercept. Una vez reconstituida, la solución contiene 10 mg/ml de etanercept.

Los demás componentes son:

Polvo: Manitol (E421), sacarosa y trometamol.

Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico se presenta como un polvo blanco con disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable). Cada envase contiene 4 viales, 4 jeringas precargadas de agua para preparaciones inyectables, 4 agujas, 4 adaptadores del vial y 8 toallitas con alcohol.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7.              Instrucciones de uso

Esta sección se divide en los siguientes apartados:

a.              Introducción

b.              Prepararse para la inyección

c.              Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

d.              Añadir el disolvente

e.              Extraer la solución de Enbrel del vial

f.              Colocar la aguja en la jeringa

g.              Elegir un lugar de inyección

h.              Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

i.              Eliminación de los materiales

a.              Introducción

Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. El médico del niño o su enfermero(a) le enseñará la técnica apropiada para la administración de una inyección y la cantidad que debe administrarse al niño. No intente administrar al niño una inyección, hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar y administrar la inyección.

Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento. Ver la sección 5 para consultar las instrucciones sobre cómo conservar Enbrel.

b.              Prepararse para la inyección

• Lávese muy bien las manos.
• Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
• La bandeja deberá contener todos los elementos listados a continuación. (Si alguno de los elementos citados no se encontrara en la bandeja, no utilice la bandeja y consulte a su farmacéutico). Utilice solamente los elementos citados. NO utilice ninguna otra jeringa.

                            1 Vial de Enbrel

              1 Jeringa precargada conteniendo un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables)

              1 Aguja

              1 Adaptador del vial

2 Toallitas con alcohol

• Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa. No deben utilizarse después del mes y año que figuran en ellas.

c.              Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

• Saque el contenido de la bandeja.
• Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel (ver Figura 1). NO quite el tapón gris o el anillo de aluminio que rodea la parte superior del vial.

Figura 1

• Utilice una nueva toallita con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel. Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos y evite que éste toque alguna superficie.
• Coloque el vial en posición vertical y hacia arriba sobre una superficie plana y limpia.
• Retire el papel que cubre el envase del adaptador del vial.
• Manteniéndolo aún en el envase de plástico, coloque el adaptador del vial sobre la parte superior del vial de Enbrel, de forma que el punzón del adaptador se encuentre centrado dentro del círculo que aparece en la parte superior del tapón del vial (ver Figura 2).

• Mantenga el vial firmemente con una mano sobre la superficie plana. Con la otra mano, empuje firmemente el envase del adaptador EN LÍNEA RECTA hasta que perciba que el punzón del adaptador penetra en el tapón del vial y HASTA QUE PERCIBA Y OIGA QUE EL BORDE DEL ADAPTADOR SE ENGANCHA EN SU SITIO (ver Figura 3). NO empuje el adaptador formando un ángulo (ver Figura 4). Es importante que el punzón del adaptador del vial penetre completamente en el tapón del vial.

• Mientras mantiene el vial en una mano, retire el envase de plástico del adaptador del vial (ver Figura 5).

Figura 5

• Retire la cubierta protectora del extremo de la jeringa rompiendo la cápsula blanca a lo largo de la perforación. Esto se realiza sosteniendo el anillo de la cápsula blanca mientras que se coge el extremo de la cápsula blanca con la otra mano y se dobla arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura 6). NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.

Figura 6

• No utilice la jeringa si la perforación entre el extremo y el anillo de la cápsula estuviese ya rota. Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.
• Sosteniendo el cuerpo de vidrio de la jeringa (no el anillo blanco) en una mano y el adaptador del vial (no el vial) en la otra mano, conecte la jeringa al adaptador del vial insertando el extremo en la abertura y girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurado (ver Figura 7).

Figura 7

d.              Añadir el disolvente

• Mientras se mantiene el vial en posición vertical sobre una superficie plana, empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial. Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 8).
• Una vez que se ha añadido el disolvente a Enbrel, puede que el émbolo se mueva por sí mismo. Esto se debe a la presión de aire y no es motivo de preocupación.

Figura 8

• Con la jeringa aún insertada, mueva lentamente el vial en círculos unas cuantas veces, para disolver el polvo (ver Figura 9). NO agite el vial. Espere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos). La disolución deberá ser transparente y de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas. Es normal que queden restos de espuma blanca en el vial. NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvo del vial en 10 minutos. Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.

Figura 9

e.              Extraer la solución de Enbrel del vial

• El médico o su enfermero(a) le habrá indicado la cantidad adecuada de solución que debe extraer del vial. Si su médico no le ha proporcionado estas indicaciones, por favor contacte con él/ella.
• Con la jeringa aún insertada en el vial y en su adaptador, sujete el vial invertido al nivel de los ojos. Empuje el émbolo completamente hacia el interior de la jeringa (ver Figura 10).

Figura 10

• Entonces, tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 11). Extraiga únicamente la porción de líquido que el médico del niño le ha indicado. Después de haber extraído Enbrel del vial, puede encontrar algo de aire en la jeringa. No se preocupe, ya que el aire se eliminará en una última etapa.

Figura 11

• Sujete el vial en posición invertida y separe la jeringa del adaptador del vial girándola en sentido contrario a las agujas del reloj (ver Figura 12).

Figura 12

• Colocar la jeringa llena sobre una superficie limpia y plana. Asegurarse de que el extremo no toque nada. Tener cuidado de no apretar el émbolo hacia abajo.

f.              Colocar la aguja en la jeringa

• La aguja se incluye en un envase de plástico para mantenerla estéril.
• Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano. Colocar la otra mano sobre la parte más larga del envase.
• Para romper el precinto, doblar el extremo mayor arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura 13).

Figura 13

• Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico.
• La aguja permanecerá en la parte más larga del envase.
• Mientras se mantiene la aguja y el envase en una mano, coger la jeringa e insertar su extremo en la abertura de la aguja.
• Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurada (ver Figura 14).

Figura 14

• Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 15). Tenga cuidado de no doblar ni torcer el capuchón mientras lo quita para evitar dañar la aguja

Figura 15

• Mientras se mantiene la jeringa en posición vertical, eliminar las burbujas empujando lentamente el émbolo hasta extraer el aire (ver Figura 16).

Figura 16

g.              Elegir un lugar de inyección

• Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel incluyen: (1) la parte central delantera de los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la parte exterior superior de los brazos (ver Figura 17). Si el niño se autoinyecta, no debería hacerlo en la parte exterior superior de los brazos.
   

Figura 17

• Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección. Cada nueva inyección debe ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No inyecte en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas. Evite las áreas con cicatrices o estrías. (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).
• Si el niño tiene psoriasis, intente no inyectar directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa (“lesiones psoriásicas de la piel”).

h.              Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

• Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectar Enbrel con una nueva toallita impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular. NO vuelva a tocar este área hasta que se haya administrado la inyección.

• Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, con una mano, pellízquela y sujétela firmemente. Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.
• Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 18). Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para el niño. Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente, o con gran fuerza.

Figura 18
 

• Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando. Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla. Después empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura 19).

Figura 19

• Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.

• Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un ligero sangrado. NO friccione el lugar de inyección. Si quiere puede ponerse una tirita o vendaje.

i.              Eliminación de los materiales

• La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse. Elimine la aguja y la jeringa siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén familiarizados con el uso de Enbrel.