TILKER 300 mg Cáps. de liberación prolongada (IP)
1. Qué es Tilker 300 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tilker 300 mg
3. Cómo tomar Tilker 300 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tilker 300 mg
6. Contenido del envase e información adicional
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TILKER 300 mg
cápsulas duras de liberación prolongada
Hidrocloruro de diltiazem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Tilker 300 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tilker 300 mg
3. Cómo tomar Tilker 300 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tilker 300 mg
6. Contenido del envase e información adicional
Tilker 300 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados bloqueadores selectivos del canal de calcio con efectos cardíacos directos, derivados de la benzotiazepina.
Está indicado en el tratamiento de la angina de pecho y la hipertensión arterial de ligera a moderada (elevación de la tensión arterial). La formulación de liberación prolongada de Tilker 300 mg hace posible que la absorción de diltiazem se lleve a cabo de una forma prolongada, lo que permite una administración diaria única.
No tome Tilker 300 mg
• Si es alérgico a hidrocloruro de diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).
• Si padece alguna enfermedad del ritmo o de la conducción cardíaca, tales como Síndrome de disfunción sinusal en pacientes sin marcapasos, bloqueo aurículo- ventricular de 2º o 3er grado en pacientes sin marcapasos o bradicardia severa (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto).
• Si padece alguna enfermedad cardíaca como una insu£ciencia ventricular izquierda con congestión pulmonar.
• Si está en tratamiento con dantroleno.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tilker 60 mg.
• Si padece afecciones de corazón como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo atrio-ventricular de primer grado (un tipo de arritmia) detectado electro- cardiográ£camente, será necesario que su médico le controle estrechamente.
• Si es un paciente de edad avanzada o si padece una enfermedad (insu£ciencia) de los riñones o del hígado, las concentraciones de diltiazem en sangre pueden ser más elevadas, por lo que será necesario vigilar estrechamente la frecuencia cardíaca al comienzo del tratamiento.
• En el caso de realizarse anestesia general, deberá informar al anestesista que usted está siendo tratado con este medicamento.
• Ya que este tipo de medicamentos (bloqueantes de los canales del calcio) pueden estar asociados con cambios de humor, incluyendo depresión.
• Si tiene usted riesgo de desarrollar una obstrucción intestinal, ya que al igual que sucede con otros medicamentos del mismo grupo, diltiazem produce una disminu- ción del movimiento de los intestinos.
• Si padece diabetes mellitus latente o mani£esta. Es necesario un control riguroso en estos pacientes por el posible aumento de los niveles de glucosa en sangre.
Toma de Tilker 300 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tilker 300 mg. En estos casos, puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguien- tes medicamentos:
Medicamentos para tratar problemas del corazón, tales como:
• Antagonistas alfa.
• Beta-bloqueantes.
• Amiodarona, digoxina.
• Otros medicamentos antiarrítmicos.
• Nitrato-derivados.
Ya que se puede producir la suma de los efectos de ambos pudiendo dar lugar a la aparición de efectos adversos, por lo que se debe tener especial precaución al combinarlos con diltiazem.
• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes).
• Carbamazepina (para tratar la epilepsia).
• Teo£lina (medicamento para el asma).
Ya que el diltiazem eleva la cantidad de estos medicamentos que circula por la sangre por lo que su médico le tendrá que ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento con diltiazem.
• Antagonistas H2 (cimetidina y ranitidina) medicamentos para tratar la úlcera de estómago, ya que producen el aumento de la cantidad de diltiazem en la sangre, por lo que o bien se interrumpirá su tratamiento con éstos, o bien se le ajustará diariamente la dosis de diltiazem.
• Rifampicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas infecciones) que puede producir la disminución de la cantidad de diltiazem en sangre, por lo que su médico le mantendrá estrechamente vigilado.
• Litio (medicamento para tratar problemas de salud mental) ya que puede aumentar la toxicidad de éste. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
• Fármacos metabolizados por la enzima CYP3A4 ya que esto puede dar como resultado un descenso de la cantidad en sangre del diltiazem o un aumento de la cantidad de cualquiera de los medicamentos que se administren con éste.
• Benzodiacepinas (midazolam, triazolam), que son medicamentos con efectos sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivos, amnésicos y miorrelajantes (relajantes musculares). Ya que diltiazem aumenta las cantidades de estos medicamentos en sangre con lo que se alarga el tiempo de permanencia de éstas en el organismo. Su médico tendrá especial cuidado al prescribirle benzodiacepinas (especialmente las de acción corta) si está usted tomando diltiazem.
• Corticosteroides (metilprednisolona) que se usan como antiin£amatorios y en alergias graves por su capacidad inmunosupresora, ya que diltiazem reduce el metabolismo de esta, por lo que su médico le vigilará estrechamente y le deberá reajustar la dosis de metilprednisolona.
• Estatinas (medicamentos utilizados para disminuir el colesterol), ya que diltiazem aumenta mucho la cantidad de algunas estatinas en sangre, lo que podría producir problemas de toxicidad por estatinas.
• El uso simultáneo de diltiazem con dantroleno está contraindicado.
Niños y adolescentes
TIlker 300 mg no es un medicamento apropiado para niños.
Toma de Tilker 300 mg con alimentos, bebidas y alcohol
El efecto farmacológico de Tilker 300 mg no se ve alterado por la ingestión de alimentos o bebidas. Su administración puede realizarse antes o durante las comidas principales, en cualquier momento del día, pero se aconseja que se tome siempre a la misma hora.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo e£caz.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Si el médico considera esencial la toma de este medicamento, el bebé deberá ser alimentado con otro método alternativo.
Conducción y uso de máquinas
Basándose en los efectos adversos comunicados con el uso de Tilker, como por ejemplo mareo (frecuente) y malestar (frecuente), la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada, aunque no se ha llevado a cabo ningún estudio al respecto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
La vía de administración de Tilker 300 mg es la vía oral. La cápsula debe ser ingerida entera, sin ser abierta ni masticada.
La dosis que usted necesita será determinada por su médico y la ajustará individual- mente para usted. En general, las dosis recomendadas son las siguientes:
- Adultos: La dosis diaria, tanto en la angina como en la hipertensión, será de una cápsula de Tilker 300 mg al día, es decir, 300 mg de diltiazem hidrocloruro al día.
- Pacientes de edad avanzada: ver el apartado “Advertencias y precauciones”.
No se recomienda la sustitución de las especialidades de diltiazem entre ellas, salvo que usted reciba la expresa recomendación de su médico.
Si toma más Tilker 300 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted ha tomado más Tilker 300 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Una dosis demasiado elevada de Tilker 300 mg puede provocar una disminución de la tensión arterial, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y alteraciones en la conducción cardíaca.
En caso de sobredosis importante, debería ser trasladado a un centro especializado y realizarle un lavado gástrico y diuresis osmótica.
Pueden administrarse atropina, adrenalina, glucagón o gluconato de calcio como antídotos.
Si olvidó tomar Tilker 300 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto pueda y tome la siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si ya es la hora de la siguiente toma o está próximo a ella, espere y tómela a esta hora.
Si interrumpe el tratamiento con Tilker 300 mg
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tilker 300 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Tilker puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia no conocida: trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: hiperglucemia.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: nerviosismo, di£cultad para conciliar el sueño (insomnio).
Frecuencia no conocida: cambios de humor incluyendo depresión.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
Frecuencia no conocida: alteraciones del movimiento (síndrome extrapiramidal).
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones.
Poco frecuentes: frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
Frecuencia no conocida: bloqueo sinoauricular, di£cultad del corazón para bombear sangre (insu£ciencia cardíaca congestiva).
Trastornos vasculares:
Frecuentes: enrojecimiento.
Poco frecuentes: bajada de tensión al incorporarse rápidamente asociada o no con mareos (hipotensión ortostática).
Frecuencia no conocida: vasculitis (enfermedades que cursan con in£amación de los vasos sanguíneos) incluyendo vasculitis leucocitoclástica.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, digestión difícil (dispepsia), dolor de estómago, náuseas.
Poco frecuentes: vómitos diarrea.
Raras: sequedad de boca.
Frecuencia no conocida: in£amación del paladar duro (hiperplasia gingival).
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre durante el período inicial del tratamiento. Estas elevaciones son generalmente pasajeras.
Frecuencia no conocida: hepatitis (enfermedad in£amatoria que afecta al hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: enrojecimiento de la piel (eritema). Raras: irritación y picor de la piel (urticaria).
Frecuencia no conocida: sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), in£amación de garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico), eritema multiforme (enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas, ampollas), incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves de la piel y de las membranas mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad descamativa de la piel), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento cutáneo, picor, caída del cabello) y dermatitis pustular exantemática generalizada aguda (erupción repentina acompañada de £ebre, con formación de pústulas o lesiones en la super£cie de la piel que se caracterizan por ser pequeñas, in£amadas, llenas de pus y similares a una ampolla).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: volumen excesivo de las mamas en el hombre
(ginecomastia).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy frecuentes: edema en los miembros inferiores.
Frecuentes: malestar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéuti- co, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospec- to. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.noti£caram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcio- nar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No se requieren condiciones especiales para la conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tilker 300 mg cápsulas de liberación prolongada
- El principio activo es hidrocloruro de diltiazem. Cada cápsula de liberación prolon- gada contiene 300 mg de hidrocloruro de diltiazem.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímeros acrílicos, etilcelu- losa, carmelosa sódica, monoglicéridos diacetilados, estearato de magnesio.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, óxido de hierro amarillo
(E-172), dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tilker 300 mg son opacas con cuerpo blanco y tapa amarilla, conteniendo una mezcla de gránulos (“pellets”) blancos, de liberación inmediata.
Se presenta en envases con 28 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sano£-Aventis AEBE
348 Syggrou Avenue – Building A
176 74 Kallithea – Atenas (Grecia)
Responsable de la fabricación:
Sano£ Winthrop Industrie
6, Boulevard de l' Europe
Quetigny - Francia
Distribuido paralelamente por:
BCNFarma, S.L.
C/ Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona – Barcelona (España)
Fecha de la última revisión del prospecto: Septiembre de 2013
Tilker300-01-LF