METFORMINA TARBIS 850 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el usuario

Metformina Tarbis 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Metformina Tarbis y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina Tarbis

3.              Cómo tomar Metformina Tarbis 4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Metformina Tarbis

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Metformina Tarbis

Metformina Tarbis contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre.

Metformina Tarbis ayuda a reducir su glucosa en sangre a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina Tarbis durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Metformina Tarbis se asocia a un mantenimiento del peso corporal o a una ligera disminución del mismo.

Para qué se utiliza Metformina Tarbis

Metformina Tarbis se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus niveles de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina Tarbis solo o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños de 10 años y mayores, y los adolescentes pueden tomar Metformina Tarbis solo o acompañado de insulina.

No tome Metformina Tarbis

• Si es alérgico  a la metformina, o o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
• Si tiene problemas hígado.
• Si tiene una reducción grave de la función renal.
• Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
• Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver “Tenga especial cuidado con Metformina Tarbis”).
• Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver “Tenga especial cuidado con Metformina Tarbis”).
• Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardíaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves con la circulación (tal como shock) o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dar lugar a una falta de oxigenación en los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver “Tenga especial cuidado con Metformina Tarbis”).
• Si bebe mucho alcohol.
• Si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:

• Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.
• Necesita una intervención quirúrgica mayor.

Debe dejar de tomar Metformina Tarbis durante un determinado período, antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metformina Tarbis.

Riesgo de acidosis láctica

Metformina Tarbis puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Metformina Tarbis durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que puede estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Metformina Tarbis y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar, con un cansancio intenso
• dificultad para respirar

reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Metformina Tarbis por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina Tarbis junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como las sulfonilureas, la insulina o las glinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardíacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Metformina Tarbis mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Metformina Tarbis y cuándo reiniciarlo.

Durante el tratamiento con Metformina Tarbis, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Uso de Metformina Tarbis con otros medicamentos

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Metformina Tarbis antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Metformina Tarbis y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Metformina Tarbis. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)

• agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
• corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Metformina Tarbis con alimentos,  bebidas y alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Metformina Tarbis, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.

No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Metformina Tarbis por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Tarbis junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Metformina Tarbis no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida sano. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

Dosis habitual

Los niños de 10 años o mayores y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de

Metformina Tarbis una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg divididos en

2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Tarbis, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en tres tomas.

Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Metformina Tarbis.

Monitorización

• Su médico adaptará su dosis de Metformina Tarbis a sus niveles de concentración de glucosa en la sangre.

Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes, o si es una persona de edad avanzada.

• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones.

Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Metformina Tarbis

Tome Metformina Tarbis con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten a su digestión. No muerda ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Tarbis es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si toma más Metformina Tarbis del que debe

Si usted ha tomado más Metformina Tarbis del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Metformina Tarbis

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

              Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Metformina Tarbis puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Metformina Tarbis y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

              Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 persona de cada 10):

•              Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina Tarbis. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma Metformina Tarbis durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina Tarbis y consulte a su médico.

              Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

•              Cambios en el sentido del gusto.

              Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•             

•              Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (Ver sección “Advertencias y precauciones”).

•              Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).

•              Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

              La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce:

•              Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento.

              Niños y adolescentes

              Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

              Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños. Si un niño es tratado con Metformina Tarbis, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metformina Tarbis

• El principio activo es hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondiente a 662,9 mg de metformina base.
• Los demás componentes son hipromelosa (15000 mPas), povidona K 25, estearato de magnesio, hipromelosa (5 mPas), macrogol 6000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Metformina Tarbis 850 mg son comprimidos blancos, oblongos con una ranura en ambas caras.

Metformina Tarbis 850 mg se presenta en envases de 50 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32  2252TR Voorschoten,

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”