1. Qu� es VEPACELy para qu� se utiliza
2. Qu� necesita saber antes de QUE SE LE ADMINISTRE VEPACEL No use VEPACEL
3. C�mo usar VEPACEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci�n de VEPACEL
6. Contenido del envase e informaci�n adicional
VEPACEL, suspensión inyectable
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
- - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es VEPACEL y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar VEPACEL
- Cómo usar VEPACEL
- Posibles efectos adversos
- Conservación de VEPACEL
- Contenido del envase e información adicional
VEPACEL es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses o mayores. Está diseñada para administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo de virus H5N1.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente alrededor del mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero suelen ser más graves.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema defensivo natural del cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Como con todas las vacunas, es posible que VEPACEL no proteja por completo a todas las personas vacunadas.
- - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica grave a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VEPACEL (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en forma de residuo traza (cantidades muy bajas): formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Advertencias y precauciones
Antes de la vacunación debe informar a su médico:
- - si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 ?). Si este es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas. Una infección leve, como un resfriado,no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con VEPACEL.
- - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica leve a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver sección 6 al final del prospecto) o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero). Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 administrada durante un periodo de pandemia. Tales reacciones ocurrieron tanto en pacientes con un historial de varias alergias como en pacientes sin ningún tipo de alergia conocida.
- - si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, administración de corticosteroides o tratamientos para cáncer).
- - si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Si necesita realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus, en las primeras semanas posteriores a la vacunación con VEPACEL los resultados de la prueba puede no ser correcto. Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
La vacuna no debe administrarse nunca en un vaso sanguíneo.
No existe información acerca del uso bajo la piel de VEPACEL.
En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede no ser recomendable que reciba la vacuna o que deba posponerse su administración.
Uso de VEPACEL con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna.
No hay datos disponibles acerca de la administración de VEPACEL con otras vacunas. Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna debe inyectarse en el mismo brazo utilizado para VEPACEL. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, VEPACEL podrá ser administrado pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
VEPACEL no debe ser administrado al mismo tiempo que inmuglobulinas. Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas no se deben inyectar en el mismo brazo que el utilizado para VEPACEL.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir VEPACEL.
Conducción y uso de máquinas
VEPACEL puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales. La vacuna se inyectará en el músculo superior del brazo (músculo deltoides) o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular. La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años y adultos de 18 años o mayores:
Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se deberá administrar una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de, al menos, tres semanas.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente, los efectos adversos suelen ser parecidos a los de la vacuna de la gripe. En la segunda dosis se apreció un número menor de efectos adversos en comparación con la primera. El efecto adverso más frecuente fue dolor en la zona de inyección, normalmente leve.
En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
- dolor en la zona de inyección
- fatiga (sensación de cansancio)
- dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):
- moqueo y dolor de garganta
- vértigo (sensación giratoria)
- dolor en la boca y en la garganta
- tos
- diarrea
- aumento de la sudoración
- picazón
- dolor muscular o articular
- fiebre
- escalofríos
- malestar (sensación de malestar general)
- endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección
- reducción anormal de la sensibilidad
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 ususarios):
- hinchazón glandular
- insomnio (dificultad para dormir)
- mareo
- somnolencia
- conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular
- dolor de oídos
- disminución de la presión arterial, sensación de mareo (síncope)
- dificultad al respirar
- congestión nasal
- garganta seca
- vómitos
- náuseas
- dolor de estómago, malestar de estómago
- erupción, habón urticarial
- molestias en el pecho
- enfermedad tipo gripal
- reacción en la zona de inyección como irritación, picor, cardenales o brazo rígido
- pérdida repentina de la audición
En los ensayos clínicos realizados en lactantes, niños y adolescentes, la incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a las de adultos y personas de edad avanzada.
a) En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en lactantes de 6 a 35 meses.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 personas):
- somnolencia
- dolor en la zona de inyección
- fiebre
- irritabilidad
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- moqueo y dolor de garganta
- disminución del apetito
- trastorno del sueño
- llanto
- náuseas
- vómitos
- diarrea
- aumento de la sudoración
- endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección
b) Se han observado los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en niños de 3 a 8 años.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 ususarios):
- dolor en la zona de inyección
Frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 usuarios):
- moqueo y dolor de garganta dolor de cabeza
- dolor en la boca y en la garganta
- náuseas
- vómitos
- dolor muscular o articular
- endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección
- fatiga (sensación de cansancio)
- fiebre
- malestar
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):
- disminución del apetito
- irritación ocular
- tos
- moqueo
- diarrea
- aumento de la sudoración
- picazón donde se administró la inyección
- dolor axilar
- sensación de frío
c) Se han observado los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
- dolor de cabeza
- dolor en la zona de inyección
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):
- moqueo y dolor de garganta
- dolor en la boca y en la garganta
- gastralgia
- náuseas
- vómitos
- aumento de la sudoración
- dolor muscular o articular
- endurecimienton, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección
- fatiga (sensación de cansancio)
- escalofríos
- malestar
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):
- disminución del apetito
- insomnio (dificultad para dormir)
- mareo
- reducción anormal de la sensibilidad
- vértigo (sensación giratoria)
- tos
- moqueo
- diarrea
- picazón
- dolor en una extremidad
- cardenales en la zona de inyección
- picazón donde se administró la inyección
- dolor axilar
- fiebre
- sensación de frío
No hay datos disponibles de VEPACEL tras su comercialización.
Efectos adversos observados con una vacuna de la gripe similar (Celvapan)
Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1;
- reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar a colapso
- ataques a causa de la fiebre
- dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
- inflamación del tejido bajo la piel
Efectos adversos observados con vacunas antigripales administradas todos los años con regularidad
En los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas todos los años con regularidad para prevenir la gripe, se han comunicado los siguientes efectos adversos. Estos efectos adversos pueden producirse con VEPACEL.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 ususarios):
- reacciones cutáneas generalizadas incluida la urticaria (sarpullidos)
Raros (pueden afectan hasta 1 de cada 1.000 ususarios):
- reacciones alérgicas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar al colapso. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para estos casos
- dolor incisivo o pulsátil agudo en uno o varios nervios
- recuento bajo de plaquetas que puede causar sangrado o cardenales
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 ususarios):
- vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas de riñón)
- trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ? y 8 ?).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un periodo máximo de 3 horas).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de VEPACEL
- - El principio activo es:
1 dosis (0,5 ml) contiene:
virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno* de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos**
* producido en células Vero
** hemaglutinina
- - Los demás componentes son
Trometamol
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Polisorbato 80.
Aspecto de VEPACEL y contenido del envase
VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.
La suspensión es clara a opalescente.
Titular de la autorización de comercialización
Ology Bioservices Ireland LTD
Wilton Park House
Wilton Place Dublín 2 D02P447
Ireland
Responsable de la fabricación
Baxter AG
Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar. Después de agitarla, la vacuna es una solución entre transparente y opalescente.
Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal. En tal caso, deseche la vacuna.
La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.
La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.