TEYSUNO 15 mg/4,35 mg/11,8 mg Cáps. dura   

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas duras

tegafur/gimeracilo/oteracilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.           Qué es Teysuno y para qué se utiliza

1.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno
2.           Cómo tomar Teysuno

1.           Posibles efectos adversos
2.           Conservación de Teysuno
3.           Contenido del envase e información adicional

Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.

Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas conocidos como “fármacos antineoplásicos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.

Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.

No use Teysuno si:

• es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las fluoropirimidinas;

• sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (deficiencia completa de DPD);
• está embarazada o en periodo de lactancia;

• padece trastornos sanguíneos graves;
• presenta enfermedad renal que requiere diálisis;
• si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

-Consulte a su médico antes de empezar a tomar Teysuno si padece:

• trastornos sanguíneos;

• enfermedad del riñón;

• problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación;
• trastornos oculares, como el “ojo seco” o lagrimeo excesivo;
• una infección actual o previa del hígado por el virus de la hepatitis B, ya que es posible que su médico desee someterle a un control más estricto;
• una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si es familiar de una persona con deficiencia parcial o completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

Deficiencia de DPD: la deficiencia de DPD es una condición genética que no suele estar relacionada con problemas de salud, a menos que esté en tratamiento con ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD y toma Teysuno, tendrá un mayor riesgo de padecer efectos adversos graves (indicados en la sección 4, Posibles efectos adversos). Se recomienda que se le realice una prueba para detectar la deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si no tiene ninguna actividad de la enzima, no debe tomar Teysuno. Si tiene una actividad reducida de la enzima (deficiencia parcial), es posible que el médico le prescriba una dosis reducida. Aunque los resultados de la prueba para la deficiencia de DPD sean negativos, todavía podrían producirse efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.

Uso de Teysuno con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar Teysuno. Ver también la sección “No use Teysuno”.

También tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos:

•     otras fluoropirimidinas como flucitosina, un fármaco antifúngico. Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral;
•    inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el metoxaleno;
•    ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato);
•    medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina

•    medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína;
•    medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.

Uso de Teysuno con alimentos y bebidas

Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No debe tomar Teysuno si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.

Los hombres deben adoptar medidas anticoncenptivas durante todo el tratamiento y hasta 3 meses después de terminar el tratamiento con Teysuno.

Las mujeres deben adoptar medidas anticonceptivas durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento con Teysuno.

Si se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico.

No debe amamantar si está tomando Teysuno.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Tenga precaución al conducir o manejar maquinaria, ya que Teysuno puede hacer que se sienta cansado, tenga náuseas o visión borrosa. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.

Teysuno contiene

Lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene alguna duda.

Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla. Su médico determinará su dosis de Teysuno en función de su peso y su altura. Es posible que su médico reduzca la dosis si padece efectos secundarios demasiado graves.

Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas. Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Las cápsulas de Teysuno, por lo general, se administran durante 21 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ninguna cápsula). Este periodo de 28 días es un ciclo de tratamiento. Los ciclos se vuelven a repetir.

Teysuno se administrará con otro medicamento anticancerígeno llamado cisplatino. El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento. Aunque haya abandonado el cisplatino, puede continuar con Teysuno.

Si toma más Teysuno del que debe

Si toma más cápsulas de las que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Teysuno

No tome la dosis olvidada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Teysuno

La interrupción del tratamiento con Teysuno no produce efectos secundarios. Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Algunos síntomas son fáciles de clasificar como efectos adversos por los propios pacientes, mientras que para otros síntomas es necesario un análisis de sangre. Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento.

1. Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico

inmediatamente.

1. Si sufre diarrea, evite las comidas con mucha fibra, grasa o picante.

1. Tome abundante líquido entre las comidas para reponer la pérdida de líquido y evitar la deshidratación, el volumen sanguíneo bajo y el desequilibrio de sales o compuestos

químicos en la sangre.

1. Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico.

No sustituya la dosis que ha vomitado.

1. Si vomita más de dos veces en 24 horas, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
   1. Para ayudarle a llevar las náuseas y vómitos:
      • Túmbese o inspire profundamente cuando sienta náuseas.

• • Evite la ropa apretada.
• Disminución del número de glóbulos rojos, que conlleva anemia.

1. 1. Si padece alguno de estos síntomas, evite realizar cualquier tipo de esfuerzo, trate de descansar y dormir generosamente.
2. Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre.

1. Si tiene 38,5o C de fiebre o más, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.

1. 1. Para evitar infecciones, evite las multitudes, haga gárgaras al volver a casa, lávese las manos antes de las comidas y antes y después de ir al baño.
2. Disminución del número de plaquetas, que conlleva un mayor riesgo de hemorragias.

1. Para prevenir hemorragias, evite los grandes esfuerzos físicos o deportes exigentes para impedir heridas y hematomas. Lleve ropa amplia para proteger la piel. Límpiese los

dientes y suénese la nariz con cuidado.

Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.

1. Si no come o bebe agua suficiente, puede deshidratarse.

1. Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o calambres.

1. Intente comer pequeñas cantidades frecuentemente. Evite las comidas grasas y muy olorosas. Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una

buena alimentación.

• Trastornos nerviosos.

• Debilidad y cansancio, que podrían ser efectos secundarios causados por otros medicamentos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• nerviosos: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteraciones del gusto;

• oculares: trastornos oculares, aumento o disminución del lagrimeo, molestias oculares, Enfermedad grave con ampollas en los ojos y desgaste de la superficie "cutánea" de los ojos (erosión corneal).

• auditivos: problemas auditivos;
• circulatorios: aumento o disminución de la presión arterial, coágulos o trombos en la pierna o en el pulmón;

• respiratorios: dificultad para respirar;

• digestivos: llagas o úlceras en la boca, la garganta o el esófago, hipo, dolor abdominal, indigestión, gastritis o colitis, perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso;
• hepáticos: coloración amarillenta de los ojos y la piel, cambios en los análisis sanguíneos que demuestran cómo está funcionando el hígado;
• cutáneos: pérdida de pelo, picor, erupciones cutáneas (o dermatitis, reacciones cutáneas), piel seca, síndrome mano-pie (dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos o pies), manchas cutáneas coloreadas;

• renales: disminución del volumen de orina, cambios en los análisis sanguíneos que demuestran cómo están funcionando los riñones, trastornos renales e insuficiencia renal;

• de otro tipo: hinchazón de zonas concretas y dolor óseo y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

•       mentales: ver o escuchar cosas inexistentes (alucinaciones), cambios en la personalidad, incapacidad para permanecer quieto, confusión, nerviosismo, depresión, impotencia;
•       nerviosos: trastornos vocales, incapacidad para decir o entender palabras, problemas de memoria, andar inestable, problemas de equilibrio, debilidad de un lado del cuerpo, somnolencia, inflamación de los nervios, alteración del olfato, anomalías cerebrales, mareo, pérdida de consciencia, accidente cerebrovascular, convulsiones;

•       oculares: escozor y ojos rojos, reacciones alérgicas en los ojos, párpados superiores caídos;

•       auditivos: vértigo, taponamiento, molestias en el oído;
•       cardiacos: latidos irregulares o acelerados, dolor torácico, acumulación de exceso de líquido alrededor del corazón, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca;
•       circulatorios: inflamación de una vena, sofocos;
•       respiratorios: goteo nasal, trastornos vocales, taponamiento nasal, eritema faríngeo, alergia al polen;
•       digestivos: enfermedad por reflujo gastroesofágico, aumento de la salivación, eructos frecuentes, inflamación de los labios, trastornos gastrointestinales, dolor bucal, contracciones anormales de los músculos del esófago, obstrucción gástrica o intestinal, úlcera estomacal, fibrosis retroperitoneal, dientes frágiles que se rompen con facilidad, dificultades para tragar, trastornos de las glándulas salivares;

•       cutáneos: pérdida de coloración de la piel, descamación, vello excesivo, reducción de las uñas, sudoración excesiva;
•       generales: empeoramiento general, aumento de peso, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de punción, dolor y hemorragia asociados al cáncer, insuficiencia multiorgánica;
•       cambios en los análisis de sangre: alto nivel de azúcar en sangre, alto nivel de lípidos, alteración del tiempo de coagulación, aumento del número de células sanguíneas, alteración del nivel normal de proteínas;

•       de otro tipo: aumento de la frecuencia de micción, sangre en la orina, dolor de cuello, dolor de espalda, dolor de mama, rigidez muscular o calambres, hinchazón de las articulaciones, molestias, inflamación, dolor y artritis en las extremidades.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• insuficiencia hepática aguda;
• inflamación del páncreas;
• destrucción muscular;
• pérdida del olfato;

• alergia al sol;

• trombos y hemorragias generalizadas;
• enfermedades que afectan a la materia blanca del cerebro;
• enfermedades graves con formación de ampollas en la piel, la boca y los genitales;

• recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B en caso de haber padecido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Informe a su médico si padece alguno de los efectos secundarios descritos o nota un efecto secundario no mencionado en este prospecto.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte inmediatamente a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

-                 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase, después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Teysuno

• Los principios activos son tegafur, gimeracilo y oteracilo.

Cada cápsula contiene 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo (como monopotasio).

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, talco.

Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carmín de índigo (E132), cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras con cuerpo blanco y tapa opaca marrón con la inscripción “TC448” en gris, dispuestas en blísteres de 14 cápsulas cada uno.

Cada envase contiene 42 cápsulas, 84 cápsulas o 126 cápsulas.

Titular de la Autorización de comercialización

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holanda

Fabricante

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holanda

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien              Lietuva

Nordic Pharma              Nordic Pharma (France)

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224              Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.be              info@nordicpharma.com

????????              Luxembourg/Luxemburg

NORDIC Pharma, s.r.o.              Nordic Pharma

Te?: +420 241 080 770              Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.cz              info@nordicpharma.be

Ceská republika              Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.              NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770              Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz              info@nordicpharma.cz

Danmark              Malta

Nordic Drugs              Nordic Pharma (France)

Tlf: +45 70 20 08 40              Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicdrugs.dk              info@nordicpharma.com

Deutschland              Nederland

Nordic Pharma              Nordic Pharma BV

Tel: +49 (0)89 889 690 680              Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.de              info@nordicpharma.nl

Ελλ?δα              Österreich

Aenorasis S.A.              Nordic Pharma

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.