TELMISARTAN SUN 80 mg Comp.   

Prospecto: información para el usuario

Telmisartán SUN 80 mg comprimidos EFG

Telmisartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personasaunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deefectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telmisartán SUN y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán SUN

3. Cómo tomar Telmisartán SUN

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Telmisartán SUN

6. Contenido del envase e información adicional

Telmisartán SUN pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de laangiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca elestrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán SUN bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial sereduce.

Telmisartán SUN se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos. “Esencial”significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo quepuede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartoscerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de quese produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificarsi ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán SUN también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón oinfartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernasestá reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrirdiabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

No tome Telmisartán SUN

• si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar estemedicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.)

• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con eldrenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepáticagrave.

•si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando conun medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán SUN.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes  trastornos oenfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.

• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambosriñones).

• Enfermedad del hígado.

• Problemas de corazón.

• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibriode varios minerales en la sangre).

• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento condiuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.

• Niveles elevados de potasio en sangre.

• Diabetes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán SUN si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si padece problemas de rinón relacionados con diabetes.
• aliskirén.

• Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre a intervalos regulares. Ver también la información incluida en el apartado “No tome Telmisartán SUN”.

•si está tomando digoxina.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar asu médico. No se recomienda el uso de Telmisartán SUN al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños gravesa su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán SUN.

Telmisartán SUN puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartán SUN en niños y adolescentes hasta 18 años.

Uso de Telmisartán SUN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener queutilizar cualquier otro medicamento.

Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos otros medicamentos o tomar otras precauciones:

En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno  de losmedicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán SUN:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.

• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos dela sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.

• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán SUN, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

•Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (vea también la información incluida en “No tome Telmisartán SUN” y “Advertencias y precauciones”)

•Digoxina

El efecto de Telmisartán SUN puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán SUN puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presiónarterial elevadao de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (p. ej., baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse. Consultea su médico si necesita ajustar la dosis de otros medicamentos mientras está tomando Telmisartan SUN.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán SUN antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán SUN al inicio del embarazo y en ningúncaso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a subebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán SUN a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle untratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán SUN. Si se siente mareado ocansado no conduzca o utilice máquinas.

Telmisartán SUN contiene sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Telmisartán SUN.

Telmisartan SUN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán SUN es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la mismahora cada día.

Puede tomar Telmisartán SUN con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con unpoco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán SUN cada día hasta que sumédico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán SUN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán SUN para la mayoría depacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una dosissuperior, de 80 mg. Telmisartán SUN puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán SUN.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán SUN es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán SUN 80 mg, la presión arterialdebe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán SUN del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Telmisartán SUN

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble paracompensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implicaunareacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitara su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartán SUN:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientoscardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta,sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio,dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensaciónde pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja(hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensióndel abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piela los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficienciarenal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados decreatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica unareacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave(reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos,hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientesdiabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco(taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago,trastornos del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientesjaponeses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piely las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (unaalteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave,dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los nivelessanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente noconocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de

telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectosadversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe conservar este medicamento en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Telmisartán SUN

El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.

Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, sorbitol (E420) y estearato demagnesio.

Aspecto de Telmisartán SUN y contenido del envase

Telmisartán SUN 80 mg son comprimidos de color de blanquecino a amarillo pálido, oblongos, grabados en una cara con “T13” y lisos por la otra cara

Telmisartán SUN está disponible en envases blíster que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90o 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87, 2132

JH Hoofddorp,

Países bajos

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87, 2132

JH Hoofddorp,

The Netherlands

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 ClujNapoca,

Rumanía

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

Tel.: + 34 93 342 78 90

Fecha de la última revisión de este prospecto:  abril 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (EMPS) http://www.aemps.gob.es