LONQUEX 6 mg Sol. iny. en jeringa prec   

Prospecto: información para el paciente

Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

lipegfilgrastim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lonquex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonquex
3. Cómo usar Lonquex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lonquex
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Lonquex

Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim. El lipegfilgrastim es una proteína modificada de acción prolongada producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.

Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es similar a una proteína natural (factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF]) producida por su propio organismo.

Para qué se utiliza Lonquex

Lonquex se utiliza en adultos y en niños de 2 años de edad y mayores.

Su médico le ha recetado Lonquex a usted o a su hijo para reducir la duración de una situación llamada neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre). Estos problemas puede causarlos el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido).

Como actúa Lonquex

El lipegfilgrastim estimula a la médula ósea (el tejido donde se fabrican las nuevas células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su organismo a combatir las infecciones. Estos glóbulos son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, que puede provocar una disminución de su número en el organismo. Si los glóbulos blancos caen a un nivel bajo, puede que no queden suficientes en el organismo para luchar contra las bacterias y usted puede presentar mayor riesgo de sufrir infecciones.

No use Lonquex

• si usted o su hijo es alérgico al lipegfilgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lonquex:

• si usted o su hijo nota dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el vértice del hombro. Podría ser debido a un trastorno del bazo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si usted o su hijo tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Podría ser debido a un trastorno pulmonar (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si usted o su hijo tiene anemia drepanocítica o de células falciformes, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por glóbulos rojos con forma de hoz.
• si usted o su hijo ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas a otros medicamentos parecidos a este (p. ej., filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF). Podría existir también el riesgo de reacción a Lonquex.

Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para vigilar diversos componentes de la sangre y sus concentraciones. Su médico también analizará su orina o la orina de su hijo periódicamente, ya que otros medicamentos parecidos a este (p. ej., otros factores estimulantes de las colonias de granulocitos como filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) pueden dañar los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis; ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Informe a su médico si usted o su hijo está recibiendo tratamiento para un cáncer de mama o un cáncer de pulmón combinado con quimioterapia y/o radioterapia y presenta síntomas como cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado. Estos síntomas pueden deberse a una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o a una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA), que se han asociado a otro medicamento como este (pegfilgrastim del grupo de los G-CSF).

Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) con otros medicamentos como este (p. ej., filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se recomienda Lonquex en niños menores de 2 años de edad.

Otros medicamentos y Lonquex

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Lonquex no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que su médico decida que no debe usar este medicamento.

Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Lonquex sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Lonquex contiene sorbitol

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.

Lonquex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis recomendada

La dosis recomendada es una jeringa precargada (6 mg de lipegfilgrastim) una vez por ciclo de quimioterapia.

La jeringa precargada solo es adecuada para adultos o para niños que pesen 45 kg y más.

Lonquex está también disponible en una presentación en vial para niños que pesen menos de 45 kg. La dosis recomendada se basará en su peso corporal y un médico o enfermero le administrará la dosis adecuada.

Cuándo usar Lonquex

La dosis de Lonquex normalmente se inyectará aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.

¿Cómo se administran las inyecciones?

Este medicamento se administra en forma de inyección mediante una jeringa precargada. La inyección se administra en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel (inyección subcutánea).

Su médico puede sugerirle que aprenda a autoinyectarse este medicamento o a administrarle la inyección a su hijo. Su médico o enfermero le indicará cómo hacerlo. No intente autoadministrarse Lonquex ni administrárselo a su hijo sin haber recibido la formación necesaria para ello. La información necesaria para usar la jeringa precargada puede consultarse en el epígrafe “Información para autoinyectarse o inyectar a su hijo”. No obstante, el adecuado tratamiento de su enfermedad o la enfermedad de su hijo requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.

Información para autoinyectarse o inyectar a su hijo

Esta sección contiene información sobre cómo autoadministrarse o administrar a su hijo una inyección de Lonquex bajo la piel. Es importante que no intente autoadministrarse o administrar a su hijo la inyección a menos que haya recibido una formación especial para ello de su médico o enfermero. Si tiene dudas sobre la autoadministración o la administración a su hijo de la inyección o desea realizar alguna pregunta, pida ayuda a su médico o enfermero.

Cómo se utiliza Lonquex

Se debe autoadministrar o administrar a su hijo la inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel. Este procedimiento se llama inyección subcutánea.

Equipo necesario

Para autoadministrarse o administrar a su hijo la inyección en el tejido bajo la piel necesitará:

• una jeringa precargada de Lonquex;
• una toallita con alcohol;
• un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril;
• un recipiente para objetos punzantes (recipiente de plástico suministrado por el hospital o la farmacia) en el que eliminar las jeringas usadas de forma segura.

Qué debe hacer antes de la inyección

1. Extraiga el medicamento de la nevera.
2. Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada (ver la figura 1). No coja la jeringa precargada por el émbolo ni por la cubierta de la aguja.
3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). No la use si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.
4. Compruebe el aspecto de Lonquex. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si contiene partículas o está turbio, no debe utilizarlo.
5. No agite Lonquex enérgicamente, ya que esto puede alterar su actividad.
6. Para una inyección más cómoda:

• deje reposar la jeringa precargada 30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o
• sosténgala con suavidad en la mano durante unos minutos.

No caliente Lonquex de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).

1. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para realizar la inyección.
2. Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol, un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril y el recipiente para objetos punzantes).
3. Lávese minuciosamente las manos.

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Dónde debe ponerse la inyección

Los lugares más adecuados para la inyección son:

• la parte superior de los muslos;
• el abdomen (ver las zonas grises en la figura 2), evitando la piel que rodea inmediatamente al ombligo.

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Si le va a administrar la inyección otra persona o usted le administra la inyección a su hijo, también puede utilizar los siguientes lugares:

• la zona posterior y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 3 y 4).

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Cómo preparar la inyección

Antes de autoadministrarse o administrar a su hijo una inyección de Lonquex, debe realizar los siguientes pasos:

1. Desinfecte la piel del lugar de la inyección utilizando una toallita con alcohol.
2. Sostenga la jeringa y retire con suavidad la cubierta de la aguja sin retorcerla. Tire de ella en línea recta tal como se muestra en las figuras 5 y 6. No toque la aguja ni empuje el émbolo.

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1. Es posible que observe pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si las hay, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba (ver la figura 7), golpee suavemente la jeringa con los dedos hasta que asciendan a la parte superior de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba, expulse todo el aire de la misma empujando lentamente el émbolo hacia arriba.

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1. Ahora puede usar la jeringa precargada.

Cómo debe realizar la autoinyección o la inyección a su hijo

1. Pellizque la piel desinfectada entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 8).
2. Introduzca la aguja por completo en la piel tal como le ha indicado su médico o enfermero. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45º, ver la figura 9).
3. Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento.
4. Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
5. Presione sobre el lugar de inyección con un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril durante varios segundos.
6. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No use ningún resto de Lonquex que quede en la jeringa.

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Recuerde

Si tiene algún problema, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.

Eliminación de las jeringas usadas

• No recoloque la cubierta en las agujas usadas.
• Introduzca las jeringas usadas en el recipiente para objetos punzantes y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Elimine el recipiente para objetos punzantes completo tal como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
• Nunca tire las jeringas que haya usado en el cubo de la basura que utiliza normalmente en casa.

Información para autoinyectarse o inyectar a su hijo

Esta sección contiene información sobre cómo autoadministrarse o administrar a su hijo una inyección de Lonquex bajo la piel. Es importante que no intente autoadministrarse o administrar a su hijo la inyección a menos que haya recibido una formación especial para ello de su médico o enfermero. Si tiene dudas sobre la autoadministración de la inyección o desea realizar alguna pregunta, pida ayuda a su médico o enfermero.

Cómo se utiliza Lonquex

Deberá autoadministrarse o administrar a su hijo la inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel. Este procedimiento se llama inyección subcutánea.

Equipo necesario

Para autoadministrarse o administrar a su hijo la inyección en el tejido bajo la piel necesitará:

• una jeringa precargada de Lonquex;
• una toallita con alcohol;
• un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril.

Qué debe hacer antes de la inyección

1. Extraiga el medicamento de la nevera.
2. Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada (ver la figura 1). No coja la jeringa precargada por el émbolo ni por la cubierta de la aguja. Esto podría dañar el dispositivo de seguridad.
3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). No la use si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.
4. Compruebe el aspecto de Lonquex. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si contiene partículas o está turbio, no debe utilizarlo.
5. No agite Lonquex enérgicamente, ya que esto puede alterar su actividad.
6. Para una inyección más cómoda:

• deje reposar la jeringa precargada 30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o
• sosténgala con suavidad en la mano durante unos minutos.

No caliente Lonquex de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).

1. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para realizar la inyección.
2. Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol y un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril).
3. Lávese minuciosamente las manos.

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Dónde debe ponerse la inyección

Los lugares más adecuados para la inyección son:

• la parte superior de los muslos;
• el abdomen (ver las zonas grises en la figura 2), evitando la piel que rodea inmediatamente al ombligo.

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Si le va a administrar la inyección otra persona o usted le administra la inyección a su hijo, también puede utilizar los siguientes lugares:

• la zona posterior y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 3 y 4).

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Cómo preparar la inyección

Antes de autoadministrarse o administrar a su hijo una inyección de Lonquex, debe realizar los siguientes pasos:

1. Desinfecte la piel del lugar de la inyección utilizando una toallita con alcohol.
2. Sostenga la jeringa y retire con suavidad la cubierta de la aguja sin retorcerla. Tire de ella en línea recta tal como se muestra en las figuras 5 y 6. No toque la aguja ni empuje el émbolo.

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1. Es posible que observe pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si las hay, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba (ver la figura 7), golpee suavemente la jeringa con los dedos hasta que asciendan a la parte superior de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba, expulse todo el aire de la misma empujando lentamente el émbolo hacia arriba.

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1. Ahora puede usar la jeringa precargada.

Cómo debe realizar la autoinyección o la inyección a su hijo

1. Pellizque la piel desinfectada entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 8).
2. Introduzca la aguja por completo en la piel tal como le ha indicado su médico o enfermero. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, ver la figura 9).

1. Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento (ver la figura 10).
2. Empuje el émbolo al máximo para inyectar todo el líquido. Con el émbolo todavía presionado al máximo, retire la aguja de la piel (ver la figura 11). A continuación, suelte el émbolo. El dispositivo de seguridad se activará inmediatamente. La totalidad de la aguja y la jeringa retrocederán automáticamente y quedarán cubiertas, de modo que no pueda pincharse (ver la figura 12).
3. Presione sobre el lugar de inyección con un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril durante varios segundos.
4. Cada jeringa precargada es para un solo uso.

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Recuerde

Si tiene algún problema, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.

Si usa más Lonquex del que debe

Si usa más Lonquex del que debe, consulte a su médico.

Si olvidó usar Lonquex

Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse o inyectar a su hijo la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más graves

• Se han comunicado con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) reacciones alérgicas, como erupción cutánea, zonas elevadas y pruriginosas en la piel y reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón de la cara. Si cree que está sufriendo este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Lonquex y solicitar asistencia médica inmediatamente.
• Se han comunicado casos poco frecuentes de aumento de tamaño del bazo y casos de rotura del bazo con otros medicamentos similares a Lonquex. Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales. Es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que estos síntomas pueden guardar relación con un problema en el bazo.
• La tos, la fiebre y la dificultad o el dolor al respirar pueden ser signos de efectos adversos pulmonares graves poco frecuentes, como neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda, que pueden ser mortales. Si presenta fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón que puede estar asociada con orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad observada con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) llamada “síndrome de fuga capilar”, que causa que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos en su cuerpo y necesita atención médica urgente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor musculoesquelético, como dolor en los huesos y dolor en las articulaciones, los músculos, las extremidades, el pecho, el cuello o la espalda. Informe a su médico si experimenta dolor musculoesquelético intenso.
• Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución de las plaquetas sanguíneas, que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas.
• Dolor de cabeza.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento o erupción.
• Bajas concentraciones de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, fasciculaciones o alteraciones del ritmo cardiaco.
• Dolor en el pecho.
• Tos con sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento de los glóbulos blancos.
• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor o endurecimiento.
• Pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero se detectarán en los análisis de sangre habituales.
• Sangrado del pulmón.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.

Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares, pero todavía no con Lonquex

• Crisis de células falciformes en pacientes con anemia drepanocítica.
• Llagas elevadas y dolorosas de color rojo violáceo en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
• Daño en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis; ver sección 2 bajo el epígrafe “Advertencias y precauciones”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Lonquex puede retirarse de la nevera y conservarse a una temperatura inferior a 25 ºC durante un único periodo máximo de hasta 7 días. Una vez retirado de la nevera, el medicamento debe utilizarse dentro de este periodo o desecharse.

No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lonquex

• El principio activo es lipegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim.

Cada ml de solución contiene 10 mg de lipegfilgrastim.

• Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Lonquex contiene sodio”), sorbitol (E420) (ver sección 2 “Lonquex contiene sorbitol”), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lonquex es una solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada con una aguja para inyección fija, en un blíster. Lonquex es una solución transparente e incolora. Si contiene partículas o está turbio, no debe utilizarlo.

Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.

Lonquex está disponible en envases que contienen 1 o 4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad o 1 jeringa precargada sin dispositivo de seguridad.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Alemania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.