ARIPIPRAZOL TAD 5 mg Comp.
QUÉ ES ARIPIPRAZOL TAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ANTES DE TOMAR ARIPIPRAZOL TAD
CÓMO TOMAR ARIPIPRAZOL TAD
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
CONSERVACIÓN DE ARIPIPRAZOL TAD
INFORMACIÓN ADICIONAL
Prospecto: información para el paciente
Aripiprazol TAD 5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Aripiprazol TAD y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol TAD
- Cómo tomar Aripiprazol TAD
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Aripiprazol TAD
- Contenido del envase e información adicional
Aripiprazol TAD contiene el principio activo aripiprazol y pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol TAD comprimidos se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.
No tome Aripiprazol TAD:
- si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o intenciones suicidas.
Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol TAD, dígale a su médico si sufre de:
- niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes;
- ataques (convulsiones), ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
- movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
- enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o «mini» ictus, presión sanguínea anormal;
- coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;
- antecedentes de adicción al juego.
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si es una persona de edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o «mini» ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazol TAD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza algún medicamento para controlar la presión sanguínea.
Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento, puede significar que su médico necesita cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:
- medicamentos para corregir el ritmo cardíaco, (como quinidina, amiodarona, flecainida);
- antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
- medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);
- ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
- anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
- ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazol TAD; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol TAD, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:
- triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
- otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;
- antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve;
- analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
- triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol TAD, debe comunicárselo a su médico.
Toma de Aripiprazol TAD con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando Aripiprazol TAD, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Aripiprazol TAD no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con aripiprazol pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4).
Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Aripiprazol TAD contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirledosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.
Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Las formulaciones apropiadas (p .ej., 1 mg/ml solución) de Aripiprazol TAD no están disponibles. Se debe utilizar un producto alternativo con el mismo principio activo.
Si estima que el efecto de Aripiprazol TAD es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar Aripiprazol TAD a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol TAD sin consultar primero a su médico.
Si toma más Aripiprazol TAD del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
- latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
- movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Otros síntomas pueden incluir:
- confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
- rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Si olvidó tomar Aripiprazol TAD
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol TAD
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol TAD durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
- diabetes mellitus;
- problemas para dormir;
- ansiedad;
- sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
- acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente);
- movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables,
- temblor;
- dolor de cabeza;
- cansancio;
- somnolencia;
- mareo;
- estremecimiento y visión borrosa;
- dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
- indigestión;
- náuseas;
- mayor producción de saliva;
- vómitos;
- sensación de cansancio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
- aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
- niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
- depresión;
- interés sexual alterado o elevado;
- movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
- trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);
- piernas inquietas;
- visión doble;
- fotosensibilidad ocular;
- latido cardiaco acelerado;
- bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
- hipo.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
- niveles bajos de glóbulos blancos en sangre;
- niveles bajos de plaquetas en sangre;
- reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
- aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
- azúcar elevado en sangre,
- niveles insuficientes de sodio en sangre;
- pérdida del apetito (anorexia);
- pérdida de peso;
- aumento de peso;
- pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
- agresividad;
- agitación;
- nerviosismo;
- combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);
- convulsiones;
- síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
- trastorno del habla;
- fijación de los globos oculares en una posición,
- muerte súbita inexplicada;
- latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
- ataque al corazón;
- latido cardiaco más lento;
- coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
- presión sanguínea elevada;
- desmayos;
- inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
- espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
- inflamación del páncreas;
- dificultad para tragar;
- diarrea;
- molestias abdominales;
- malestar de estómago;
- fallo hepático;
- inflamación del hígado;
- coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
- análisis con valores hepáticos anormales;
- sarpullido;
- fotosensibilidad cutánea
- calvicie;
- sudoración excesiva;
- reacciones alérgicas graves, como la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). El síndrome DRESS aparece inicialmente como síntomas pseudogripales con erupción cutánea en el rostro y, más adelante, con erupción cutánea prolongada, temperatura alta, ganglios linfáticos agrandados, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
- degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
- dolor muscular;
- rigidez;
- pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
- dificultad para orinar;
- síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
- erección prolongada y/o dolorosa;
- dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
- dolor de pecho;
- manos, tobillos o pies hinchados;
- en los análisis de sangre: aumento de la fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.
- incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
- fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
- compra excesiva incontrolable;
- atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
- tendencia a deambular.
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o «mini» ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
Composición de Aripiprazol TAD
- El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E463), índigo carmín (E132) y estearato magnésico (E470b). Ver sección 2 «Aripiprazol TAD contiene lactosa».
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Aripiprazol TAD 5 mg son azules, redondos, con bordes biselados y con posibles puntos más oscuros y claros (diámetro: 5 mm, grosor: 1,4–2,4 mm).
Cada envase contiene 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos en blísteres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
TAD Pharma GmbH, Heinz?Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
| Nombre del estado miembro | Nombre del medicamento |
| Hungría | Aripiprazole Krka 5 mg tabletta |
| Bélgica | Aripiprazole Krka 5 mg tabletten |
| Chipre | Aripiprazole Focus 5 mg |
| España | Aripiprazol TAD 5 mg comprimidos EFG |
| Francia | Aripiprazole Krka 5 mg comprimé |
| Irlanda | Aripiprazole Krka 5 mg tablets |
| Italia | Aripiprazolo Krka |
| Países bajos | Aripiprazole Focus 5 mg tabletten |
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.