ABASAGLAR 100 UI/ml Sol. iny. en pluma prec   

Prospecto: información para el usuario

ABASAGLAR 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargada

insulina glargina

Lea todo el prospecto detenidamente, incluyendo las Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR

3.   Cómo usar ABASAGLAR

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de ABASAGLAR

6.   Contenido del envase e información adicional

ABASAGLAR contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.

ABASAGLAR se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.

No use ABASAGLAR

Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ABASAGLAR.

Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.

Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).

Cambios en la piel en el punto de inyección.

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Abasaglar). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

-              la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,

-              reservas de insulina, etc.,

-              el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,

-              el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,

-              los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,

-              los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,

-              qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

-              Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

• Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).

En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). En raras ocasiones, esto puede requerir un cambio de su dosis de insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la caja y la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre ABASAGLAR y otras insulinas.

Niños

No existe experiencia con el uso de ABASAGLAR en niños menores de 2 años.

Uso de ABASAGLAR con otros medicamentos

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (descenso, aumento o ambos dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento, y también cuando deje de tomarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:

-              todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,

-              los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta),

-              la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),

-              la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),

-              los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre),

-              los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),

-              la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre),

-              los análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),

-              los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

-              los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),

-              el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),

-              el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),

-              los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),

-              el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),

-              la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),

-              los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),

-              los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),

-              la somatropina (hormona del crecimiento),

-              los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma),

-              las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea),

-              medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),

-              inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:

-              betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),

-              clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),

-              sales de litio (utilizadas para tratar enfermedades psiquiátricas).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Si no está seguro de si está tomando alguno de esos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de ABASAGLAR con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia son importantes para la salud de su bebé.

Si está en período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en sus dosis de insulina y en su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

-              tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),

-              tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),

-              tiene problemas de visión.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden suponer un riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

-              tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,

-              han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

ABASAGLAR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Aunque ABASAGLAR contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre. Para más información, consulte con su médico.

Dosis

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:

-              determinará la dosis de ABASAGLAR que necesita cada día y a qué hora,

-              le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina,

-              le indicará cuándo puede usted necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de ABASAGLAR.

ABASAGLAR es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios en su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Uso en niños y adolescentes

ABASAGLAR puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento exactamente como le ha dicho su médico.

Frecuencia de administración

Necesita una inyección de ABASAGLAR cada día, siempre a la misma hora.

Forma de administración

ABASAGLAR se inyecta bajo la piel. NO se inyecte ABASAGLAR en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse ABASAGLAR. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.

Cómo manejar ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.

Lea detenidamente las “Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen” que se incluyen con este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.

Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva. Utilice solamente agujas compatibles para usar con ABASAGLAR KwikPen (ver “Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen”).

Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.

Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma. No use ABASAGLAR KwikPen si observa partículas en su interior. Sólo utilice ABASAGLAR KwikPen si la solución es transparente, incolora y acuosa. No agitar ni mezclar antes de su uso.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un solo paciente.

Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.

Utilice siempre una nueva pluma si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Si cree que puede tener algún problema con ABASAGLAR KwikPen, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar adecuadamente.

No use ABASAGLAR KwikPen si está dañado o no funciona correctamente, debe desecharse y utilizar un nuevo KwikPen.

Si usa más ABASAGLAR del que debe

• Si se ha inyectado demasiado ABASAGLAR o no está seguro de cuánto se ha inyectado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo (hipoglucemia). Revise su azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Si olvidó usar ABASAGLAR

• Si ha olvidado una dosis de ABASAGLAR o si no se ha inyectado suficiente insulina o no está seguro de cuánto se ha inyectado, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar demasiado (hiperglucemia). Revise su azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Después de la inyección

Si no está seguro de cuánto se ha inyectado, revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Si interrumpe el tratamiento con ABASAGLAR

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo está descomponiendo la grasa en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con ABASAGLAR sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir sus niveles de azúcar en sangre. La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, puede desmayarse (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden poner en peligro su vida. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacción alérgica grave.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o hacerse más grueso (lipohipertrofia, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea, no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección

Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayoría de las reacciones leves a insulinas desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones oculares

Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

• Trastornos generales

En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

En casos muy raros, puede provocar disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos.

Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del cartucho después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Plumas sin usar

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

No colocar ABASAGLAR cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Plumas en uso

Las plumas precargadas en uso o para llevarlas como reserva pueden conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa. La pluma en uso no debe conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo. El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ABASAGLAR

• El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Los demás componentes son: óxido de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 “ABASAGLAR contiene sodio”), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, KwikPen, es una solución transparente e incolora.

ABASAGLAR está disponible en envases de 5 plumas precargadas y en envases múltiples de 2 cajas, cada una con 5 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.