RASAGILINA COMBIX 1 mg Comp.   

Prospecto: información para el paciente

Rasagilina Combix 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rasagilina Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Combix
3. Cómo tomar Rasagilina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rasagilina Combix
6. Contenido del envase e información adicional

Rasagilina Combix está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.

Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Combix ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

No tome Rasagilina Combix:

• si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece problemas de hígado graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando este medicamento:

• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.
• Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rasagilina.

• Si usted padece problemas de hígado de leves a moderados.
• Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Niños y adolescentes

Rasagilina no está recomendado a menores de 18 años.

Uso de Rasagilina Combix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:

• Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
• El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
• El antitusivo dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con rasagilina.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como convulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

Toma de Rasagilina Combix con alimentos y bebidas

Rasagilina puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de Rasagilina Combix es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.

Rasagilina Combix puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Rasagilina Combix del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.. Lleve consigo el envase/frasco de rasagilina para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar Rasagilina Combix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Combix

No deje de tomar rasagilina sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

La frecuencia de posibles efectos adversos listados más abajo se define usando la siguiente convención:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
• No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

• Movimientos anormales (disquinesia).
• Cefalea.

Frecuentes:

• Dolor abdominal.
• Caídas.
• Alergia.
• Fiebre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Malestar general.
• Dolor de cuello.
• Dolor de pecho (angina de pecho).
• Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/rodamientos de cabeza (hipotensión ortostática).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento.
• Boca seca.
• Náuseas y vómitos.
• Flatulencia.
• Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
• Dolor articular (artralgia).
• Dolor musculoesquelético.
• Inflamación de articulaciones (artritis).
• Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
• Disminución de peso.
• Sueños anormales.
• Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
• Depresión.
• Mareos (vértigo).
• Contracciones musculares prolongadas (distonía).
• Goteo nasal (rinitis).
• Irritación de la piel (dermatitis).
• Erupción.
• Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
• Urgencia miccional.

Poco frecuentes:

• Ictus (accidente cerebrovascular).
• Ataque al corazón (infarto de miocardio).
• Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:

• Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.
• Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.
• Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
• Compras o gastos incontrolables y excesivos.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rasagilina Combix

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1,920 mg de rasagilina besilato que corresponden a 1 mg de rasagilina.
• Los demás componentes son: Hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551) y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Combix se presenta en forma de comprimidos de color blanco o blanco-grisáceos, redondos, planos y lisos en ambas caras.

Los comprimidos se presentan en blísteres de Poliamida orientada/Aluminio/Polietileno-Aluminio/Polietileno con desecante o de Poliamida orientada/Aluminio/PVC-Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno con o sin cierre de seguridad para niños en envases de 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

o

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.