VORICONAZOL ACCORD 200 mg Polvo para sol. para perfus.   

Prospecto: Información para el usuario

Voriconazol Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene  información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.               Qué es Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG y para qué se utiliza.

2.               Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG.

3.               Cómo usar Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG.

4.               Posibles efectos adversos.

5.               Conservación de Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG.

6.               Contenido del envase e información adicional.

El principio activo de este medicamento es voriconazol. Es un medicamento antifúngico. Actúa suprimiendo o impidiendo el

crecimiento de los hongos que producen infecciones.   

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores de 2 años de edad) con:

              ·               aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),             

·     candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no

                            neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

              ·               infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a

                            fluconazol (otro medicamento antifúngico),

              ·               infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies

                            diferentes de hongos).

Voriconazol Accord se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea de alto riesgo.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

No use Voriconazol Accord

-              si es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluidos en la sección 6.1).

Es muy importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con Voriconazol Accord no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

·               Terfenadina (utilizado para la alergia).

·               Astemizol (utilizado para la alergia).

·               Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

·               Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

·               Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

·               Ivabradina (utilizado para los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica).

·               Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

·               Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.

·               Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

·               Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

·               Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

·               Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

·               Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.

·               Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

·               Naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento causado específicamente por analgésicos, llamados opioides [p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]).

·               Tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia [niveles bajos de sodio en sangre] o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística).

·               Lurasidona (utilizada para tratar la depresión).

·               Venetoclax (usado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico,  o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si:

·               ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

·               padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del  hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Accord. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con este medicamento realizándole análisis de sangre.

·               sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con Voriconazol Accord:

·               informe a su médico si se le produce

o   quemadura de sol

o   erupción grave de la piel o ampollas

o   dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de este medicamento.

Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal” en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, tales como cortisol, que puede producir síntomas como: cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.

Si presenta signos del “síndrome de Cushing” en los que el cuerpo produce demasiada hormona

cortisol que puede provocar síntomas como: aumento de peso, joroba de grasa entre los hombros, cara

redondeada, oscurecimiento de la piel del vientre, muslos, senos y brazos, piel fina, aparición de moretones con facilidad, nivel alto de azúcar en sangre, crecimiento excesivo de vello o sudoración excesiva, informe a su médico.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Voriconazol Accord no debe administrarse a niños menores de 2 años. 

Uso de Voriconazol Accord con otros medicamentos

Informe a su médico  si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que  tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

·               Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Accord, pueden afectar a la acción de este medicamento o bien este medicamento puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Accord debe evitarse si es posible:

·               Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

·               Glasdegib (utilizado para el tratamiento del cáncer); si necesita utilizar ambos medicamentos, su  médico monitorizará su ritmo cardíaco frecuentemente.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en

la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Accord, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

·               Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

·               Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con este medicamento y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Accord siguen produciendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
• Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).
• Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
• Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el   estrés).
• Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).
• Anticonceptivos orales (si usa Voriconazol Accord mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
• Inhibidores de la tirosin quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar el cáncer).
• Tretinoína (utilizado para tratar la leucemia).
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden               tomarse al mismo tiempo que Voriconazol Accord).
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).
• Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).
• Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).
• Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar la fibrosis quística.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia

No debe usar Voriconazol Accord durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con este medicamento deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Accord.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Voriconazol Accord puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

       
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

Voriconazol Accord polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Accord para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Accord si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Si olvidó una dosis de Voriconazol Accord

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Accord

El tratamiento con este medicamento se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno,
no obstante la duración del tratamiento con Voriconazol Accord polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Accord, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

   
Si toma más Voriconazol Accord del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 
teléfono : 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de usar Voriconazol Accord y acudir al médico inmediatamente

-              Erupción cutánea

-               Ictericia, cambios en la función del hígado detectados en los análisis de sangre.

-               Pancreatitis

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-               Alteraciones visuales (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).

-               Fiebre

-               Erupción cutánea

-               Náuseas, vómitos y diarrea

-               Dolor de cabeza

-               Hinchazón de las extremidades

-               Dolor de estómago

-              Dificultad para respirar

-              Enzimas hepáticas elevadas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-              Inflamación del tracto gastrointestinal, sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

-              Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

-              Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.

-              Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

-              Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

-              Hemorragia ocular.

-              Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.

-              Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).

-              Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.

-              Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

-              Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

-              Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.-              Picor.

-              Alopecia.

-              Dolor de espalda.

-              Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

-                 Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.

-                 Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.

-                 Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia  de médula ósea, aumento de los eosinófilos.

-                 Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

-                 Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

-                 Problemas con el equilibrio o la coordinación.

-                 Hinchazón del cerebro.

-                 Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.

-                 Disminución de la sensibilidad al tacto.

-                 Alteración del sentido del gusto.

-                 Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

-                 Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.

-                 Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

-                 Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).

-                 Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daño en el riñón.

-                 Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones com impulsos eléctricos erráticos.

-                 Electrocardiograma (ECG) anormal.

-                 Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

-                 Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.

-                 Reacción en el lugar de perfusión.

-          Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-                 Glándula tiroidea hiperactiva.

-                 Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

-                 Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos

-                 Formación de ampollas por fotosensibilidad.

-                 Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

-                 Problemas graves del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).

• Reacción alérgica potencialmente mortal.
• Alteraciones en la coagulación sanguínea.
• Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel que se encuentran debajo de ella.
• Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

• Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

-                 Cáncer de piel.

-                 Inflamación del tejido que rodea al hueso.

-                 Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con Voriconazol Accord (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.

Puesto que se ha observado que Voriconazol Accord afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de la Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y  la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Después de reconstituir, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 horas a

2 – 8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad

del usuario.

Después de diluir, laestabilidad química y física durante el uso se ha demostrado para 6 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Voriconazol Accord

-                El principio activo es voriconazol

-                Los otros componentes son hidroxipropil-ß-ciclodextrina (HPBCD) y lactosa monohidrato

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanco, liofilizado para solución para perfusión.

Se presenta en viales de vidrio de un solo uso.

Envase con 1 vial de 30ml. 

 Titular de la autorización de comercialización  y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

O

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice, Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

CZ:              Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok

DE:              Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

FR:              Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour perfusion

ES:              Voriconazol Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

BG:              Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion

HU:               Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz

PL:              Voriconazole Accord

RO:              Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru solu?ie perfuzabila

SI:              Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

AT:              Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE:              Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie

DK:              Voriconazole Accord 200 mg

EE:              Voriconazole Accord

FI:              Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

IS:              Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn

LV:              Voriconazole Accord 200 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

LT:              Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

NL:              Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie

NO:              Voriconazole Accord 200 mg

SE:              Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

CY:              Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion

PT:              Voriconazol Accord 200 mg

IE:              Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y 

Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Información sobre la reconstitución y la dilución

·              Voriconazol Accord polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.

·              Reconstitución podría ser hasta 4 minutos

·              Desechar el vial de Voriconazol Accord si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial.

·              Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se dispensa la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

·              El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para perfusión compatible de las incluidas a continuación, para obtener una solución final de Voriconazol Accord que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

·              Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y  solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.

·              No debe ser administrado en forma de bolus.

-         Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 “Conservación de Voriconazol Accord”.

Volúmenes requeridos de Voriconazol Accord concentrado 10 mg/ml

Voriconazol Accord es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única.
Después de reconstituir, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 horas a 2 - 8°C. Desde un punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario.

Después de diluir, la estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado para 6 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,  el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario.

Soluciones para perfusión compatibles:

La solución reconstituida puede diluirse con:

Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

Perfusión Intravenosa de lactato de sodio compuesto

Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa

Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa

Solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa

Se desconoce la compatibilidad de Voriconazol Accord con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Voriconazol Accord no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de Voriconazol Accord.

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de  Voriconazol Accord pero no en la misma vía o cánula.

Voriconazol Accord no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.