ZONISAMIDA SANDOZ 25 mg Cáps. dura   

Prospecto:información para el usuario

Zonisamida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG

Zonisamida Sandoz 50 mg cápsulas duras EFG

Zonisamida Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médicoofarmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Zonisamida Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antesde empezar a tomar Zonisamida Sandoz

3.              Cómo tomar Zonisamida Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Zonisamida Sandoz

6.              Contenido del envase e informaciónadicional

Zonisamida Sandoz contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.

Zonisamida se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).

Zonisamida puede utilizarse:

• por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos,
• con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.

No tome Zonisamida Sandoz:

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea.

Advertencias y precauciones

Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

El uso de zonisamida puede originar niveles altos de amonio en sangre, lo que podría cambiar la función cerebral, en especial si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de amonio (p. ej., valproato), si padece un trastorno genético por el que se genera demasiado amonio en el organismo (trastorno del ciclo de la urea), o si padece trastornos hepáticos. Informe a su médico de inmediato si se encuentra somnoliento o confundido de manera atípica.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar zonisamida si:

• es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos. No se recomienda el uso de zonisamida en menores de 6 años,
• presenta edad avanzada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida, y puede tener más posibilidades de desarrollar una reacción alérgica, exantema grave, hinchazón de piernas y pies y picor al tomar zonisamida (ver sección 4. Posibles efectos adversos),
• padece problemas de hígado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida,
• tiene problemas oculares como glaucoma,
• padece problemas de riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida,
• ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales. Reduzca el riesgo de tener cálculos renales bebiendo suficiente agua,
• vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor. Zonisamida puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente. Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco,
• está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que zonisamida puede hacer que adelgace más.
• está embarazada o podría quedarse embarazada (consulte la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información).

Informe a su médico, ya que puede ser necesario controlarlo.

Si alguna de estas afirmaciones le aplica, informe a su médico antes de tomar zonisamida.

Niños y adolescentes

Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:

• Peso corporal: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente. Zonisamida no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.
• Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver otros medicamentos). Su médico controlará los niveles de bicarbonato en sangre de su hijo y los riñones (ver también sección 4).

No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.

Toma de Zonisamida Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Zonisamida debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como topiramato o acetazolamida. En niños no se recomienda esta combinación.
• Zonisamida posiblemente puede aumentar los niveles en sangre de medicamentos como digoxina y quinidina, y por lo tanto puede ser necesario reducir la dosis de éstos.
• Otros medicamentos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de zonisamida, lo que puede requerir un ajuste de la dosis de zonisamida.

Toma de Zonisamida Sandoz con alimentos y bebidas

Zonisamida puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con zonisamida y hasta un mes después de dejar de tomar zonisamida.

Si tiene la intención de quedarse embarazada, hable con su médico antes de dejar los anticonceptivos y ante s de quedarse embarazada sobre la posibilidad de cambiar a otros tratamientos adecuados. Si está o cree que puede estar embarazada, informe a su médico inmediatamente. No debe dejar de tomar este medicamento sin antes consultarlo con su médico.

Solo debe tomar zonisamida durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos. Se desconoce el riesgo de defectos de nacimiento o trastornos del desarrollo neurológico (problemas en el desarrollo cerebral) para su hijo después de tomar zonisamida durante su embarazo. Un estudio mostró que los bebés nacidos de madres que usaban zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los bebés nacidos de madres tratadas con monoterapia con lamotrigina. Asegúrese de estar completamente informado sobre los riesgos y los beneficios de usar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.

No dé el pecho mientras tome zonisamida ni durante un mes después de dejar de tomar zonisamida.

No hay datos clínicos sobre los efectos de zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Zonisamida puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si zonisamida le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Zonisamida Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es:

Si toma zonisamida solo:

• la dosis inicial es 100 mg una vez al día,
• se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas,
• la dosis recomendada es 300 mg una vez al día.

Si toma zonisamida con otros antiepilépticos:

• la dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg,
• se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas,
• la dosis diaria recomendada es entre 300 mg y 500 mg,
• algunas personas responden a dosis inferiores. La dosis puede aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.

Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:

• la dosis inicial es 1 mg por kg de peso corporal una vez al día,
• se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas,
• la dosis diaria recomendada es entre 6 a 8 mg por kg de peso corporal para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 a 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.

Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.

Si estima que la acción de zonisamida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

• Las cápsulas de zonisamida deben tragarse enteras con agua.
• No mastique las cápsulas.
• Zonisamida puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
• Si toma zonisamida dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.

Si toma más Zonisamida Sandoz del que debe

Si ha tomado más zoniamida del que debe, informe inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted. Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.

Si ha tomado más zonisamida del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Zonisamida Sandoz

• Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida Sandoz

• Zonisamida está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
• Si el médico le aconseja que deje el tratamiento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su  médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

• tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema grave ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica grave,
• tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión,
• ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse,
• tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anómalo que puede dar lugar a problemas en los riñones,
• tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
• Desarrollar problemas visuales como dolor en los ojos o visión borrosa mientras toma Zonisamide.

Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:

• padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea,
• se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre,
• tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito. Puede ser necesario el control o tratamiento médico.

Su médico puede decidir que debe dejar de tomar zonisamida.

Los efectos adversos de zonisamida notificados con mayor frecuencia son de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• agitación, irritabilidad, confusión, depresión,
• mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble,
• pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva,
• pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación extraña en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos,
• cálculos renales,
• exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello,
• equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel),
• pérdida de peso, náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento,
• hinchazón de piernas y pies.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio,
• vómitos,
• inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares,
• cálculos urinarios,
• infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario,
• niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas),
• trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones,
• inflamación del páncreas (dolor intenso de estómago o de espalda),
• problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar),
• exantemas graves o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
• desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales,
• glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad),
• disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.
• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa una presión creciente en el ojo. Puede producirse dolor ocular, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o envase, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zonisamida Sandoz

Zonisamida Sandoz 25 mg cápsulas duras

• El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 25 mg de zonisamida.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.

Zonisamida Sandoz 50 mg cápsulas duras

• El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 50 mg de zonisamida.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: shellac y óxido de hierro rojo (E172).

Zonisamida Sandoz 100 mg cápsulas duras

• El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 100 mg de zonisamida.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zonisamida 25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco con tapa blanca opaca, de talla nº 4, de 14,4 mm, marcado con “Z 25” en negro.

Zonisamida 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco, con tapa blanca opaca, de talla nº 3, de 15,8 mm, marcado con “Z 50” en rojo.

Zonisamida 100 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco con tapa blanca opaca, de talla nº 1, de 19,3 mm, marcado con “Z 100” en negro.

Zonisamida Sandoz cápsulas se envasa en blísteres que a su vez se envasan en cajas que contienen:

- 25 mg: 14, 28 y 56 cápsulas.

- 50 mg: 14, 28 y 56 cápsulas.

- 100 mg: 28, 56, 98 y 196 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

España

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Alemania

o

Lek d. d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Malta                                          Zonisamide – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg hard capsules

Bulgaria                            ????????? ?????? 25 mg / 50 mg / 100 mg ?????? ???????

República Checa              Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrdé tobolky

Chipre                                          Zonisamide Sandoz 25mg / 50 mg / 100 mg

Alemania                            Zonisamid – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg Hartkapseln

Dinamarca                            Zonisamide 1A Farma

Estonia                                          Zonisamide Sandoz

España                                          Zonisamida Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cápsulas duras EFG

Francia                                          Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg  gélule

Croacia                                          Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrde kapsule

Italia                                          Zonisamide Sandoz

Lituania                            Zonisamide Sandoz  25 mg / 50 mg / 100 mg kietosios kapsules

Latvia                                          Zonisamide Sandoz  25 mg / 50 mg / 100 mg cietas kapsulas

Paises Bajos                            Zonisamide Sandoz 25 mg /50 mg / 100 mg, harde capsules

Polonia                                          Zonisamide Sandoz

Suecia                                          Zonisamide 1A Farma

Eslovenia                             Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg trde capsule

República Eslovaca              Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/