OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 40 mg/25 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el usuario

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

3.              Cómo tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

6.              Contenido del envase e información adicional

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos:

-              Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

-              Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos (“medicamentos que aumentan la eliminación de orina”). Disminuye la presión arterial ayudando al cuerpo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones aumenten la producción de orina.

Solamente le darán Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado la presión arterial adecuadamente. La administración conjunta de ambos principios activos en este medicamento contribuye a reducir más la presión arterial que cada una de las sustancias administradas por separado.

Puede que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero es posible que su médico desee administrarle Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka para bajarla más.

La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.

No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

• Si es alérgico a olmesartán medoxomilo o a hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar olmesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
• Si tiene problemas renales.
• Si tiene niveles bajos de potasio, de sodio, o niveles altos de calcio o de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al ser tratados.
• Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, o color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, p. ej., por cálculos biliares).
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y recibe tratamiento con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.

Si cree que alguno de estos casos le aplica, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable antes con su médico y siga su consejo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar               Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka.

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

• Trasplante de riñón.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
• Vómitos (sentirse enfermo) o diarrea, de carácter intenso o que se prolongan durante varios días.
• Tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está siguiendo una dieta baja en sal.
• Problemas con las glándulas suprarrenales (p. ej., hiperaldosteronismo primario).
• Diabetes.
• Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
• Alergia o asma.
• Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka, acuda al médico inmediatamente.
• Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas semanas después de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka. Esto pude conducir a una pérdida de la visión permanente si no se trata. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a la sulfonamida puede tener un mayor riesgo de desarrollar esto.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial elevada:

• Un inhibidor de la ECA (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskireno.

Es posible que su médico verifique el funcionamiento de sus riñones, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (p. ej. potasio) en sangre a intervalos periódicos.

Consulte también la información del apartado “No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguno de estos problemas.

Contacte con su médico si sufre una diarrea intensa, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.

Olmesartán/hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (que produce gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.

Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor o calambres musculares, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará estrechamente su presión arterial.

Si tiene previsto realizarse pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar olmesartán/hidroclorotiazida antes de realizarlas.

Se informa a los deportistas que este medicamento puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Debe informar a su médico si cree estar (o podría llegar a estar) embarazada. No se recomienda el uso de olmesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes 

Olmesartán/hidroclorotiazida no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre si se usan a la misma vez que olmesartán/hidroclorotiazida. Estos medicamentos incluyen:

• Suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio).
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar la sangre).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticotropa (ACTH).
• Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago).
• Penicilina G sódica (antibiótico, también llamado bencilpenicilina sódica).
• Algunos analgésicos como aspirina o salicilatos.

• Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis y/o tomar otras precauciones:
• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka” y “Advertencias y precauciones”).
• La toxicidad del litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) puede aumentar si se toma a la vez que olmesartán/hidroclorotiazida. Si tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez que olmesartán/hidroclorotiazida pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de olmesartán/hidroclorotiazida.

• Otros medicamentos reductores de la presión arterial (antihipertensivos), porque pueden aumentar el efecto de olmesartán/hidroclorotiazida.

• Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, porque usados junto con olmesartán/hidroclorotiazida pueden causar una caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie.

• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, empleados como relajantes musculares.

• Amifostina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre.

• Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de olmesartán/hidroclorotiazida. Puede ser que su médico le aconseje tomar olmesartán/hidroclorotiazida al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.

• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.

• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, empleados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.

• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digital, utilizados en el tratamiento de problemas de corazón.

• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectable, que pueden cambiar el ritmo cardiaco.

• Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para disminuir los niveles de azúcar en sangre.

• Beta-bloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta o de los niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente, puesto que olmesartán/hidroclorotiazida puede intensificar el efecto de aumentar el azúcar en sangre que producen estos medicamentos.

• Metildopa, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.

• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardiaca.

• Difemanilo, utilizado para tratar la frecuencia cardiaca lenta o reducir la sudoración.

• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados en el tratamiento de la gota.

• Suplementos de calcio.

• Amantadina, un medicamento antiviral.

• Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo en los trasplantes de órganos.

• Algunos antibióticos denominados tetraciclinas, o esparfloxacino.

• Amfotericina, un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos.

• Algunos antiácidos, usados en el tratamiento del exceso de ácido del estómago, como hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente el efecto de olmesartán/hidroclorotiazida.

• Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago e intestino.

• Halofantrina, utilizada para la malaria.

Toma de Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka con alimentos y bebidas

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka se puede tomar con o sin alimentos.

Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando olmesartán/hidroclorotiazida, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.

Pacientes de raza negra

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán/hidroclorotiazida es algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar olmesartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar olmesartán/hidroclorotiazida durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo. No se recomienda el uso de olmesartán/hidroclorotiazida durante la lactancia materna. Su médico puede elegir otro tratamiento si desea continuar con la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/25 mg al día.

Tome el comprimido con agua. Si es posible, debe tomar su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando olmesartán/hidroclorotiazida hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Es importante continuar tomando olmesartán/hidroclorotiazida, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

• En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/hidroclorotiazida y consulte inmediatamente con su médico.

• Olmesartán/hidroclorotiazida puede causar una bajada pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. De forma poco frecuente se puede producir desvanecimiento o mareo. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/hidroclorotiazida, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

• Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka es una combinación de dos principios activos y la información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán/hidroclorotiazida:

Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eczema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en el hombre, sangre en orina.

También se han observado de forma poco frecuente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sensación de malestar, alteraciones de la consciencia, hinchazón de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.

También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.

Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con olmesartán/hidroclorotiazida, o en una mayor frecuencia:

Olmesartán medoxomilo:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Bronquitis, tos, congestión o secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolor de espalda, sangre en orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor.

También se han observado de forma frecuente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función del hígado o de los músculos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho), sensación de malestar, erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas).

También se han observado de forma poco frecuente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Deterioro de la función renal, falta de energía.

También se han observado de forma rara algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de potasio en sangre.

Hidroclorotiazida:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo:

Aumento de grasa en sangre y de los niveles de ácido úrico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón, diarrea, náusea, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución o pérdida de apetito, dificultad grave para respirar, reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, depresión de la médula ósea, inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de ojos, latido irregular del corazón, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos, reacciones alérgicas cutáneas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no-infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción en el intestino (íleo paralítico), dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de la visión o dolor de ojo debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado), cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

• Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato magnésico e hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución en el núcleo y dióxido de titanio, talco, poli(vinilalcohol) y macrogol 3000 en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos con ranura en ambas caras; de dimensiones 15 mm x 8 mm. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en cajas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,  28108 Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/