RASAGILINA VIATRIS 1 mg Comp.   



ATC: Rasagilina
PA: Rosagilina tartrato

Envases

Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  •  Dispensación sujeta a prescripción médica
  •  Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  712694
  • EAN13:  8470007126942
  • Precio de Venta del Laboratorio:  58.5€
  • Precio de Venta al Público IVA:  91.32€
  • Precio Ref:  91.32€
  • Precio Menor:  91.32€
  • Precio Más Bajo:  91.32€
  • Conservar en frío: No
 




QUÉ ES RASAGILINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ANTES DE TOMAR RASAGILINA MYLAN

CÓMO TOMAR RASAGILINA MYLAN

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

CONSERVACIÓN DE RASAGILINA MYLAN

INFORMACIÓN ADICIONAL

 Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG

rasagilina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan
  3. Cómo tomar Rasagilina Mylan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Rasagilina Mylan
  6. Contenido del envase e información adicional

 QUÉ ES RASAGILINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Rasagilina Mylan contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

 

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

 


 ANTES DE TOMAR RASAGILINA MYLAN

 

No tome Rasagilina Mylan:

  • Si es alérgico a rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si padece problemas hepáticos graves.

 

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina Mylan:

  • Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación), incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej. Hierba de San Juan.
  • Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Mylan y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan.

  • Si padece algún problema hepático.
  • Si presenta algún cambio en la piel sospechoso. El tratamiento con Rasagilina Mylan puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

 

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Mylan u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).

 

Rasagilina Mylan puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente, si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”.

 

Niños y adolescentes

El uso de Rasagilina Mylan en niños y adolescentes no es apropiado. Por tanto, Rasagilina Mylan no está recomendado a menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Rasagilina Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con Rasagilina Mylan:

  • Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
  • El antibiótico ciprofloxacino, utilizado contra infecciones.
  • El antitusivo dextrometorfano.
  • Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

 

Se debe evitar el uso de Rasagilina Mylan junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

 

Si está empezando su tratamiento con Rasagilina Mylan, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

 

Si está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Mylan.

 

Informe a su médico o farmacéutico si fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría disminuir la cantidad de Rasagilina Mylan en la sangre.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Debe evitar tomar Rasagilina Mylan si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Rasagilina Mylan sobre el embarazo y el feto.

 

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Mylan pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades. Rasagilina Mylan puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.

Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con Rasagilina Mylan. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina Mylan, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).

 

 CÓMO TOMAR RASAGILINA MYLAN


 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Mylan puede tomarse con o sin alimento.

 

Si toma más Rasagilina Mylan del que debe

Si piensa que ha tomado más comprimidos de Rasagilina Mylan de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/blíster de Rasagilina Mylan para mostrarlo al médico o farmacéutico.

 

Los síntomas notificados tras una sobredosis de Rasagilina Mylan fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).

 

Si olvidó tomar Rasagilina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Mylan

No deje de tomar Rasagilina Mylan sin consultar antes con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

 

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas. Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente:

  • Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
  • Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
  • Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).

 

Póngase en contacto con su médico si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que puede existir un mayor riesgo de cáncer de piel (melanoma) con el uso de este medicamento (ver sección 2).

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Movimientos involuntarios (discinesia).
  • Cefalea.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Dolor abdominal.
  • Caídas.
  • Alergia.
  • Fiebre.
  • Gripe (influenza).
  • Malestar general.
  • Dolor de cuello.
  • Dolor de pecho (angina de pecho).
  • Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/rodamientos de cabeza (hipotensión ortostática).
  • Disminución del apetito.
  • Estreñimiento.
  • Boca seca.
  • Náuseas y vómitos.
  • Flatulencia.
  • Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
  • Dolor articular (artralgia).
  • Dolor musculoesquelético.
  • Inflamación de las articulaciones (artritis).
  • Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
  • Disminución de peso.
  • Sueños anormales.
  • Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
  • Depresión.
  • Mareos (vértigo).
  • Contracciones musculares prolongadas (distonía).
  • Goteo nasal (rinitis).
  • Irritación de la piel (dermatitis).
  • Erupción.
  • Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
  • Urgencia urinaria.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Ictus (accidente cerebrovascular).
  • Ataque al corazón (infarto de miocardio).
  • Erupción ampollosa (erupción vesiculoampollosa).

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Presión sanguínea elevada.
  • Somnolencia excesiva.
  • Sueño repentino.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 CONSERVACIÓN DE RASAGILINA MYLAN

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de Rasagilina Mylan

  • El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene tartrato rasagilina correspondiente a 1 mg de rasagilina.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Mylan se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve “R9SE” en una de las caras y “1” en la otra cara.

 

Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o blíster perforado unidosis con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBLIN

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungría

 

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat,Barcelona

España

 

Synthon s.r.o.,

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

 

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

 

Ceská republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

 

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel.: +36 1 465 2100

 

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

 

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

 

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

 

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

 

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

 

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

 

Ελλáδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

 

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

 

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: + 34 900 102 712

 

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

 

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

 

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

 

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

 

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

 

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

 

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

 

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

 

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

 

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

 

Kúπpoç

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

 

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

 

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

11/02/2023