CLOFARABINA ZENTIVA 1 mg/ml Concent. para sol. para perfus.   

Prospecto: información para el usuario

Clofarabina Zentiva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Clofarabina Zentiva y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Clofarabina Zentiva

3.   Cómo usar Clofarabina Zentiva

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Clofarabina Zentiva

6.   Contenido del envase e información adicional

La clofarabina es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer. Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.

Clofarabina Zentiva se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.

No use Clofarabina Zentiva:

• si es alérgico a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho (lea la sección “Embarazo y lactancia”)
• si padece problemas renales o hepáticos graves.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba. Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con clofarabina, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de tales situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Clofarabina Zentiva.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas abajo. Es posible que clofarabina no sea un tratamiento adecuado para usted:

• si ha sufrido algún tipo de reacción grave con anterioridad tras el uso de este medicamento;
• si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado;
• si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado;
• si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.

Informe inmediatamente a su médico o al profesional sanitario a su cargo si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, ya que es posible que sea necesario suspender el tratamiento:

• si presenta fiebre o temperatura elevada- dado que clofarabina hace que la médula ósea fabrique un menor número de células sanguíneas, es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad;
• si nota dificultades respiratorias, sensación de falta de aire o tiene que respirar más rápido;
• si nota algún cambio en su frecuencia cardiaca;
• si sufre mareos (sensación de que está a punto de perder el conocimiento) o desmayos- puede ser un síntoma de que la presión arterial está demasiado baja;
• si tiene náuseas o diarrea (intestino “suelto”);
• si la orina presenta un aspecto más oscuro de lo habitual- es importante beber abundante agua para evitar la deshidratación;
• si le aparece un exantema con ampollas o úlceras bucales;
• si pierde el apetito, tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, orina de color oscuro y heces de color claro, dolor de estómago, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), o si en general no se siente bien, éstos pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis), o daño hepático (fallo hepático);
• si produce poca orina o no orina, o si experimenta somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad al respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (estos pueden ser signos de fallo renal agudo o fallo renal).

Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con clofarabina, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba.

Durante el tratamiento con clofarabina, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud. Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.

Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción. Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento. Consulte la sección “Embarazo y lactancia”. Clofarabina puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos. Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.

Uso de Clofarabina Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o los remedios a base de plantas. En particular:

• medicamentos para una enfermedad del corazón;
• cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial;
• medicamentos que afecten al hígado o los riñones;

Embarazo y lactancia

Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

Mujeres en edad fértil: debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina y durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento. La administración de clofarabina a mujeres embarazadas puede causar daños al feto. Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a un médico.

Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces y se les debe aconsejar que no engendren un hijo mientras reciben clofarabina y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Lactancia

Si está dando el pecho, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y por 3 meses posteriores a la finalización del mismo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.

Clofarabina Zentiva contiene sodio

Cada vial contiene 180 mg de sal (cloruro de sodio). Esto equivale a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio. Hable con su médico o farmacéutico si le han recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito clofarabina.

Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud. Antes de su administración, es necesario diluir clofarabina en una solución de cloruro sódico (sal y agua). Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.

Su médico le administrará clofarabina una vez al día durante 5 días. Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado. La perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas. Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.

Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.

Si usa más Clofarabina Zentiva del que debe

Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20; o bien, consulte a su médico lo antes posible después de la ingestión del medicamento o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

Si olvidó usar Clofarabina Zentiva

Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento. Si cree que ha omitido una dosis, informe sin demora a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, cansancio;
• náuseas y vómitos, diarrea (intestino “suelto”);
• enrojecimiento, piel inflamada y pruriginosa, inflamación de los revestimientos mucosos (húmedos) de la boca y de otras zonas del cuerpo;
• más infecciones de lo normal debido a que Clofarabina Zentiva puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas en su cuerpo;
• exantemas cutáneos que pueden picar, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel que afecta también a las palmas de las manos y a las plantas de los pies, o pequeños puntos rojos o morados por debajo de la superficie de la piel.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en un implante, infecciones bucales tales como llagas y herpes labial;
• cambios en la bioquímica sanguínea, cambios en los glóbulos blancos;
• reacciones alérgicas;
• sensación de sed y orina de aspecto más oscuro o menor cantidad de lo habitual, disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso;
• agitación, irritabilidad o inquietud;
• adormecimiento o debilidad en piernas y brazos, adormecimiento de la piel, somnolencia, mareo, temblor;
• problemas auditivos;
• acumulación de agua alrededor del corazón, latido cardiaco acelerado;
• presión arterial baja, bultos debidos a magulladuras intensas;
• pérdida de sangre a través de vasos sanguíneos de muy pequeño calibre, respiración acelerada, hemorragias nasales, dificultades respiratorias, sensación de falta de aire, tos;
• vómitos de sangre, dolor de estómago, dolor en las nalgas;
• sangrado dentro de la cabeza, estómago, intestino o pulmones, boca o encías, úlceras bucales, inflamación del revestimiento de la boca;
• coloración amarilla de la piel y los ojos (también llamada ictericia) u otros trastornos hepáticos;
• moretones, caída del cabello, cambios en la coloración de la piel, aumento de la sudoración, sequedad de piel u otros problemas cutáneos;
• dolor en la pared del tórax o en los huesos, dolor de cuello o espalda, dolor en las extremidades, los músculos o las articulaciones;
• sangre en la orina;
• insuficiencias orgánicas, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e hinchazón de algunas partes del cuerpo incluidos los brazos y las piernas, cambios del estado mental, sensación de calor, de frío o sensación de encontrarse “raro”;
• clofarabina puede alterar las concentraciones sanguíneas de ciertas sustancias. Su médico le efectuará análisis de sangre de forma periódica a fin de evaluar si su cuerpo está funcionando correctamente;
• daño hepático (fallo del hígado).
• poca o ninguna orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad al respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (posibles signos de fallo renal agudo o fallo renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado (hepatitis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez preparado y diluido, se debe utilizar de forma inmediata o en un plazo máximo de 24 horas si se conserva en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clofarabina Zentiva

• El principio activo es clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clofarabina Zentiva es un concentrado para solución para perfusión. Es una solución clara y casi incolora que se prepara y diluye antes de su uso. Se suministran en cajas de 1 ó 4 viales de vidrio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 República Checa

Responsable de la fabricación1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

o

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia:              Clofarabine Tillomed 1 mg / ml solution à diluer pour perfusion

Alemania:              Clofarabin Tillomed 1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italia:              Clofarabina Tillomed

España:              Clofarabina Zentiva 1 mg /ml concentrado para solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Instrucciones de uso de clofarabina para profesionales del sector sanitario

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Precauciones especiales para la administración

Clofarabina 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración. Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras, para a continuación diluirlo en una solución para perfusión intravenosa con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) hasta obtener un volumen total de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que aparece a continuación. No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico. (Si no es posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micras, el concentrado se debe prefiltrar a través de un filtro de 5 micras, diluir y, a continuación, suministrar a través de un filtro de 0,22 micras integrado en la línea de administración).

El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o de signos de decoloración.

El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a temperatura ambiente (hasta 25ºC). Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congerlar.

Instrucciones para la manipulación

Se debe actuar conforme a los procedimientos recomendados para la adecuada manipulación de los agentes antineoplásicos. Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.

Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de clofarabina. Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.

Las mujeres embarazadas no deben manipular clofarabina.

Eliminación

Clofarabina es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.