ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 80 mg Comp. recub. con película
QUÉ ES ATORVASTATINA ALMUS PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
CÓMO TOMAR ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
INFORMACIÓN ADICIONAL
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Atorvastatina Almus Pharma 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Atorvastatina Almus Pharma y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Almus Pharma
- Cómo tomar Atorvastatina Almus Pharma
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Atorvastatina Almus Pharma
- Contenido del envase e información adicional
QUÉ ES ATORVASTATINA ALMUS PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atorvastatina Almus Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Almus Pharma se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Almus Pharma también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
No tome Atorvastatina Almus Pharma
- Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
- Si está amamantando.
- Si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Almus Pharma.
- si tiene insuficiencia respiratoria grave.
- si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Almus Pharma puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
- si tiene problemas de riñón.
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
- si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
- si tiene antecedentes de problemas de hígado.
- si tiene más de 70 años.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Almus Pharma para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Atorvastatina Almus Pharma con otros medicamentos”).
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras usted está tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Uso de Atorvastatina Almus Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Almus Pharma o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Almus Pharma. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Letermovir, un medicamento que ayuda a evitar enfermedades causadas por citomegalovirus.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
- Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir y ledipasvir/sofosbuvir.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Almus Pharma incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
- Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con atorvastatina. El uso de atorvastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.
Toma de Atorvastatina Almus Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Almus Pharma. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Almus Pharma.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atorvastatina Almus Pharma”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Atorvastatina Almus Pharma si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Almus Pharma si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Almus Pharma si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Almus Pharma durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Atorvastatina Almus Pharma contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Atorvastatina Almus Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
CÓMO TOMAR ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
La dosis inicial normal de Atorvastatina Almus Pharma es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Almus Pharma es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatina Almus Pharma deben tragarse con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora. La línea de división es sólo para favorecer la ruptura para facilitar la ingestión y no para dividir en dosis iguales.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Almus Pharma
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Almus Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina Almus Pharma del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Atorvastatina Almus Pharma
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Almus Pharma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Almus Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación, dolor o rotura muscular o cambio de color de la orina a rojo-marrón y, especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos (rabdomiolisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser potencialmente mortal y causar problemas en los riñones.
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
- Síndrome tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Almus Pharma:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
- reacciones alérgicas
- aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
- dolor de cabeza
- náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
- dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
- resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ):
- anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
- pesadillas, insomnio
- mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
- visión borrosa
- zumbidos en los oídos y/o la cabeza
- vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
- hepatitis (inflamación del hígado)
- erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
- dolor de cuello, fatiga de los músculos
- fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
- pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- alteraciones en la vista
- hemorragias o moratones no esperados
- colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
- lesión en el tendón
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada10.000 pacientes):
- reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
- pérdida de audición
- ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Debilidad muscular constante.
- Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar).
- Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
- Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
- Dificultades sexuales
- Depresión
- Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
- Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Comunicación de efectos adversos ?
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice utilice Atorvastatina Almus Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Atorvastatina Almus Pharma
- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato cálcico, copovidona, crospovidona tipo B, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidro, talco y estearato magnésico.
El recubrimiento contiene: Mono gliceril y dicaprilocaprato, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio y copolímero de injerto de macrogol (PEG) de alcohol polivinílico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Almus Pharma 80 mg son comprimidos redondos, biconvexos y de color blanco, ranurados en una cara y marcados con 80 en la otra. La dimensión de cada comprimido es aproximadamente de 13,0 mm.
Atorvastatina Almus Pharma 80 mg se presenta en estuches conteniendo 28, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), España
Teléfono: 93 739 71 80
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Liconsa,S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Crnuce
Republic of Slovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
España: Atorvastatina Almus Pharma 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Atorvastatina Almus Pharma
Francia: Atorvastatine Almus Pharma 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/