Prospecto: información para el paciente

Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Succinato de solifenacina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.               Qué es Solifenacina Aristo y para qué se utiliza
2.               Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Aristo
3.               Cómo tomar Solifenacina Aristo
4.               Posibles efectos adversos

5              Conservación de Solifenacina Aristo

6.              Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Solifenacina Aristo pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.

Solifenacina Aristo se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.

No tome Solifenacina Aristo

• si es alérgico a solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria)
• si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa);
• si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos;
• si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma) ;
• si está sometido a diálisis renal;
• si tiene  una enfermedad hepática grave;
• si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Solifenacina Aristo del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Aristo, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solifenacina Aristo

• si tiene problema para vaciar su vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
• si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento) ;
• si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso;
• si padece una enfermedad renal grave;
• si tiene una enfermedad hepática moderada;
• si tiene hernia de hiato o ardor de estómago;
• si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Aristo, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Aristo, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).

Niños y adolescentes

Solifenacina Aristo no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Solifenacina Aristo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar;
• colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de solifenacina;
• medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina puede reducir su efecto;
• medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo;
• medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo;
• medicamentos tales como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

Toma de Solifenacina Aristo con alimentos y bebidas

Solifenacina Aristo se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Solifenacina Aristo si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario.  No use Solifenacina Aristo durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Solifenacina puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.

Solifenacina Aristo contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture ni mastique los comprimidos.

La dosis normal es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.

Si toma más Solifenacina Aristo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).

Si olvidó tomar Solifenacina Aristo

Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Aristo

Si deja de tomar Solifenacina Aristo, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero/a inmediatamente.

Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.

Solifenacina Aristo puede producir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa;
• estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga;
• somnolencia;
• percepción anormal del gusto (disgeusia) ;
• ojos secos (irritados) ;
• sequedad de las fosas nasales;
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico) ;
• garganta seca;
• piel seca;
• dificultad para orinar;
• cansancio;
• acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal) ;
• acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria) ;
• mareo, dolor de cabeza;
• vómitos;
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alucinaciones, confusión;
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no  puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal;
• aumento de la presión en los ojos;
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares, palpitaciones , latido del corazón rápido;
• trastorno de la voz;
• trastorno del hígado;
• debilidad muscular;
• trastorno renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Solifenacina Aristo

El principio activo es succinato de solifenacina.

Cada comprimido de Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina.

Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa, hipromelosa (E464), estearato de magnesio, sílice, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido férrico (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Solifenacina Aristo 5 mg son comprimidos recubiertos con película redondos de color rosa claro.

Los comprimidos de Solifenacina Aristo 5 mg se suministran en blísteres de 10, 30, 50, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Responsable de la fabricación

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)

España

O

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal              Solifenacina Aristo 5 mg comprimido revestido por película

Austria                Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten

Alemania              Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten

España                             Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Italia                            Solifenacina Aristo 5 mg compresse rivestite con film

Países Bajos              Solifenacinesuccinaat Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Eslovaquia               Aristissa 5 mg filmom obalené tablety

Polonia                            Belaristo 5 mg tabletka powlekana

Rumania                Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate

Irlanda                Solifenacin Aristo 5 mg film-coated tablets

Chequia              Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety

Noruega               Solifenacin Aristo 5 mg tablett, filmdrasjert

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/