BORTEZOMIB DR. REDDYS 3,5 mg Polvo para sol. iny.   



ATC: Bortezomib
PA: Bortezomib

Envases

Env. con 1 vial
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  •  Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  723656
  • EAN13:  8470007236566
  • Precio de Venta del Laboratorio:  504.78€
  • Precio de Venta al Público IVA:  583.12€
  • Conservar en frío: No
 




QUÉ ES BORTEZOMIB DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ANTES DE TOMAR BORTEZOMIB DR. REDDYS

CÓMO TOMAR BORTEZOMIB DR. REDDYS

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

CONSERVACIÓN DE BORTEZOMIB DR. REDDYS

INFORMACIÓN ADICIONAL

 Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •                  Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1.          Qué es Bortezomib Dr. Reddys y para qué se utiliza
  2.          Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Dr. Reddys
  3.          Cómo usar Bortezomib Dr. Reddys
  4.          Posibles efectos adversos
  5.          Conservación de Bortezomib Dr. Reddys
  6. Contenido del envase e información adicional

 QUÉ ES BORTEZOMIB DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.

 

Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

-              solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.

-              en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre.

-              en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosis de quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la sangre (tratamiento de inducción).

 

Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido  tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de  células precursoras de la sangre.


 ANTES DE TOMAR BORTEZOMIB DR. REDDYS

No use Bortezomib Dr. Reddys

  • si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si presenta lo siguiente:

 

              número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos

              problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre

              diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos

              antecedentes de desmayos, mareos o aturdimiento

              problemas de riñón

              problemas de hígado de moderados a graves

              entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado

              problemas de corazón o con su presión sanguínea

              dificultad para respirar o tos

              convulsiones

              herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)

              síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar

              pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para andar o pérdida de visión. Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.

 

Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.

 

Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con bortezomib:

              si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis. En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales. Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.

 

Antes de empezar el tratamiento con bortezomib, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con bortezomib para consultar la información relacionada con estos medicamentos.

Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).

 

Niños y adolescentes

Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.

 

Otros medicamentos yBortezomib Dr. Reddys

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.

En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los

siguientes principios activos:

-              ketoconazol, para tratar infecciones por hongos

-              ritonavir, para tratar la infección por el VIH

-              rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias

-              carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia

-              hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones

-              antidiabéticos orales

 

Embarazo y lactancia

No debe usar bortezomib si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.

 

Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.

 

No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib. Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.

 

La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto. Cuando bortezomib se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).

 

Conducción y uso de máquinas

Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.

 CÓMO TOMAR BORTEZOMIB DR. REDDYS


Su médico le indicará la dosis de bortezomib de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal). La dosis de inicio habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.

Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).

 

Mieloma múltiple en progresión

Cuando bortezomib se administra solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días “de descanso” sin tratamiento. Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

 

También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

 

Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de bortezomib.

Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

 

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días.

Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

 

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

              En los ciclos 1 a 4, bortezomib se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.

              En los ciclos 5 a 9, bortezomib se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22 y 29. Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

 

Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

 

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.

Recibirá 4 ciclos (12 semanas).

 

Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).

Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios.

Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

 

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona. Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un “periodo de descanso” sin tratamiento. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días:

Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2.

Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de bortezomib.

 

Cómo se administra Bortezomib Dr. Reddys

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Se le administrará Bortezomib por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Bortezomib se tiene que disolver antes de la administración. Se hará por un profesional sanitario. La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel. La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos. La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.

 

Si recibe más Bortezomib Dr. Reddys del que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva. En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.

 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves.

 

Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes:

-              calambres musculares, debilidad muscular

-              confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza

-              dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo

-              tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.

 

El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre. Puede experimentar una reducción en el número de:

-              plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado)

-              glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez

-              glóbulos blancos, que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.

 

Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

              Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio

              Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)

              Fiebre

              Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito

              Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)

              Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea

              Agotamiento (cansancio), sensación de debilidad

              Dolor muscular, dolor óseo

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

              Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos

              Presión arterial alta

              Disminución del funcionamiento de los riñones

              Dolor de cabeza

              Sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento

              Escalofríos

              Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal

              Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)

              Dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio

              Diferentes tipos de erupciones

              Picor de piel, bultos en la piel o piel seca

              Rubor facial o rotura de capilares pequeños

              Enrojecimiento de la piel

              Deshidratación

              Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales

              Alteración del funcionamiento del hígado

              Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta

              Pérdida de peso, pérdida del gusto

              Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades

              Visión borrosa

              Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)

              Hemorragias nasales

              Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación

              Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

              Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca

              Fallo de los riñones

              Inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones

              Problemas de coagulación sanguínea

              Circulación  insuficiente

              Inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón

              Infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído, y celulitis

              Deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina

              Trastornos  cerebrovasculares

              Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, sacudidas

              Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula

              Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante

              Hipo, trastornos del habla

              Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos

              Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria

              Hipersensibilidad

              Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos

              Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua

              Hiperactividad de la glándula tiroides

              Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina

              Irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos, infecciones oculares, quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados, ojos llorosos (lagrimeo), visión anormal, hemorragia del ojo

              Hinchazón de ganglios linfáticos

              Rigidez de las articulaciones o músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle

              Pérdida del pelo y textura anormal del pelo

              Reacciones alérgicas

              Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección

              Dolor de boca

              Infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino, asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción), molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre

              Infecciones cutáneas

              Infecciones por bacterias y virus

              Infección dental

              Inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares

              Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección

              Aumento de peso

              Sed

              Hepatitis

              Trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección

              Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas

              Moratones, caídas y heridas

              Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.

              Quistes benignos

              Un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

              Problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho

              Inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)

              Rubor

              Cambio en el color de las venas

              Inflamación de los nervios espinales

              Problemas con los oídos, hemorragia del oído

              Hipoactividad de la glándula tiroidea

              Síndrome de Budd–Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)

              Cambios o anomalías de la función intestinal

              Hemorragia cerebral

              Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)

              Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso

              Trastornos de las mamas

              Desgarro vaginal

              Inflamación de los genitales

              Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol

              Demacración o pérdida de masa corporal

              Aumento del apetito

              Fístula

              Derrame articular

              Quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)

              Fractura

              Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones

              Hinchazón del hígado, hemorragia del hígado

              Cáncer de riñón

              Enfermedad de la piel parecida a la psoriasis

              Cáncer de piel

              Palidez de la piel

              Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la               sangre

              Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)

              Reacción anormal a las transfusiones de sangre

              Pérdida parcial o total de la visión

              Pérdida de libido

              Babeo

              Ojos saltones

              Sensibilidad a la luz

              Respiración acelerada

              Dolor rectal

              Cálculos biliares

              Hernia

              Heridas

              Uñas débiles o quebradizas

              Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales

              Coma

              Úlceras intestinales

              Fallo multiorgánico

              Muerte

 

Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

              Neumonía

              Pérdida de apetito

              Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio

              Náuseas o vómitos

              Diarrea

              Úlceras en la boca

              Estreñimiento

              Dolor muscular, dolor óseo

              Pérdida del pelo y textura anormal del pelo

              Agotamiento, sensación de debilidad

              Fiebre

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

              Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)

              Infección por virus Herpes

              Infecciones por bacterias y virus

              Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal

              Infecciones por hongos

              Hipersensibilidad (reacción alérgica)

              Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina

              Retención de líquidos

              Dificultad o problemas para dormir

              Pérdida del conocimiento

              Alteración del nivel de conciencia, confusión

              Sensación de mareo

              Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores

              Visión anormal, visión borrosa

              Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca

              Presión arterial alta o baja

              Bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos

              Dificultad al respirar con el ejercicio

              Tos

              Hipo

              Zumbido en los oídos, molestias en los oídos

              Hemorragia de intestino o estómago

              Ardor de estómago

              Dolor de estómago, hinchazón

              Dificultad para tragar

              Infección o inflamación de estómago e intestino

              Dolor de estómago

              Llagas en la boca o labio, dolor de garganta

              Alteración del funcionamiento del hígado

              Picor de piel

              Enrojecimiento de la piel

              Erupción

              Espasmos musculares

              Infección de las vías urinarias

              Dolor de las extremidades

              Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

              Escalofríos

              Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección

              Sensación de malestar general

              Pérdida de peso

              Aumento de peso

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

              Hepatitis

              Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso

              Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas

              Vértigo

              Pérdida de audición, sordera

              Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante

              Coágulos de sangre en los pulmones

              Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)

              Quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

              Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)

  • Inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 CONSERVACIÓN DE BORTEZOMIB DR. REDDYS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Después de su reconstitución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 8 horas a 25ºC y 15 días a 2ºC-8ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, a no ser que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbina, el producto debería ser usado inmediatamente.

 

El vial es exclusivamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bortezomib Dr. Reddys

  • El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol).
  • Los demás componentes son manitol (Ph. Eur.), nitrógeno.

 

Reconstitución para administración intravenosa:

Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.

 

Reconstitución para administración subcutánea:

Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El medicamento es un polvo (torta) color blanco o blanquecino.

 

Cada envase contiene un vial de cristal de 10 ml con un tapón y un cierre flip-off.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (España)

Teléfono: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

 

Responsable de la fabricación

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

Augsburg, 86156

Alemania

 

ó

 

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

Bucharest, 030138

Rumanía

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

 

Alemania

Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Rumanía

Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Bortezomib Dr. Reddy's 3.5 mg Powder For Solution For Injection

Francia

Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg poudre pour solution injectable

Italia

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

España

Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Malta

Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg powder for solution for injection

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

 

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La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:

 

1. RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

 

Nota: bortezomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.

 

PUESTO QUE BORTEZOMIB CARECE DE CONSERVANTES, SE DEBE SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.

 

1.1.               Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada cuidadosamente 3,5 mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.

 

La concentración de la solución resultante será 1 miligramo/mililitro. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

 

1.2.               Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y alteraciones de la coloración. Si se observa cualquier alteración de la coloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).

 

1.3.               La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25°C conservado en el vial original y/o jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.

 

No es necesario proteger de la luz el medicamento reconstituido.

 

2. ADMINISTRACIÓN

 

  • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
  • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
  • Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
  • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramos/mililitro (0,9%) estéril.

 

ESTE MEDICAMENTO SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.

 

3. ELIMINACIÓN

 

Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:

 

Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.

 

1. RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

 

Nota: bortezomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.

 

PUESTO QUE BORTEZOMIB CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.

 

1.1               Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada cuidadosamente 1,4 mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.

 

              La concentración de la solución resultante será 2,5 miligramos/mililitro. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

 

1.2                             Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia               de partículas y alteraciones de la coloración. Si se observa cualquier alteracion de la coloración o partícula, la solución               debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración               por vía subcutánea (2,5 mg/ml).

 

1.3               La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25°C conservado en el vial original y/o jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.

 

              No es necesario proteger de la luz el medicamento reconstituido.

 

2. ADMINISTRACIÓN

 

  • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
  • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea)
  • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
  • La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
  • Se debe rotar los lugares de administración con cada inyección.
  • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.

 

ESTE MEDICAMENTO SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.

 

3. ELIMINACIÓN

 

Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

15/06/2024