ELICEA 15 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el paciente

Elicea 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

escitalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Elicea y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elicea

3.              Cómo tomar Elicea

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Elicea

6.              Contenido del envase e información adicional

Elicea contiene el principio activo escitalopram. Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs).

Escitalopram está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

Pueden pasar un par de semanas antes de que se empiece a sentir mejor. Continúe tomado Elicea aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

No tome Elicea

• si usted es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico),
• si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón),
• si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco (ver sección 2 “Otros medicamentos y Elicea”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Elicea.

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta.

En concreto, informe a su médico:

• Si padece epilepsia. El tratamiento con Elicea debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
• Si padece diabetes. El tratamiento con Elicea puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
• Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
• Si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas o si desarrolla hematomas inusuales, o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
• Si padece una enfermedad coronaria.
• Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
• Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos.
• Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.
• Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo).

Por favor, tenga en cuenta:

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Los medicamentos como escitalopram (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.

Niños y adolescentes

Elicea no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Elicea a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Elicea a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Elicea. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Elicea en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Otros medicamentos y Elicea

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar  cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Elicea. Después de terminar con Elicea deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
• El antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano (utilizado para el tratamiento de la depresión).
• Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados contra el dolor grave).  Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares). Éstos pueden aumentar los niveles de escitalopram en sangre.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.
• Ácido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Elicea, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
• Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricÍclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Elicea necesite ser ajustada.
• Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.

No tome Elicea si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier duda consulta adicional.

Toma de Elicea con alimentos, bebidas y alcohol

Elicea puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Elicea”).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Elicea y alcohol, aunque no se espera que Elicea interaccione con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Elicea si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Si usted toma Elicea durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Elicea. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Elicea pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

Si toma Elicea en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Elicea para poderle aconsejar.

Si Elicea se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

Es de esperar que Elicea se excrete a través de la leche materna.

No tome Elicea si está en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca cómo le puede afectar Elicea.

Elicea contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Elicea es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Elicea es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada de Elicea es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis normalmente recomendada de Elicea es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Elicea es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Elicea es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Elicea no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información  adicional por favor véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”.

Insuficiencia en los riñones

Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida. Tómese según lo prescrito por su médico.

Insuficiencia en el hígado

Los pacientes con problemas en el hígado no deben recibir más de 10 mg al día. Tómese según lo prescrito por su médico.

Pacientes considerados como metabolizadores lentos del CYP2C19

Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg por día.

Cómo tomar los comprimidos

Puede tomar Elicea con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Duración del tratamiento

Pueden pasar un par de semanas antes de que se empiece a sentir mejor. Siga tomando Elicea incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Siga tomando Elicea el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Elicea del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Elicea si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Elicea

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga de forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Elicea

No interrumpa el tratamiento con Elicea hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Elicea sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar Elicea, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Éstos son frecuentes cuando el tratamiento con Elicea se suspende. El riesgo es mayor cuando Elicea se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Elicea, por favor, contacte con su médico. Él o ella puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.

Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Visite a su médico o vaya al hospital inmediatamente si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica severa).
• Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Dificultades para orinar.
• Convulsiones (ataques), véase también la sección “Advertencias y precauciones”.
• Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.
• Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.
• Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.
• Hichazón repentina de la piel o mucosas (angioedema).

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sentirse mareado (náuseas)
• Cefalea

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis)
• Disminución o incremento del apetito
• Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• Aumento de la sudoración
• Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
• Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo)
• Fatiga, fiebre
• Aumento de peso

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito)
• Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, confusión
• Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
• Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Pérdida de pelo
• Hemorragia menstrual excesiva
• Periodo menstrual irregular
• Disminución de peso
• Ritmo cardiaco rápido
• Hinchazón de brazos y piernas
• Hemorragia nasal

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Agresión, despersonalización, alucinaciones
• Ritmo cardiaco bajo

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión)
• Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática)
• Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos)
• Erecciones dolorosas (priapismo)
• Signos de sangrado anormal por ej.de la piel o mucosas (equimosis) y nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Incremento de la secreción de la hormona llamada ADH, causando retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secreción inadecuada de ADH)
• Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia
• Manía
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
• Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo» en la sección 2 para más información.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:

• Inquietud motora (acatisia)
• Pérdida de apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Elicea

• El principio activo es escitalopram.

Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de escitalopram que equivalen a 19,170 mg de escitalopram oxalato.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: lactosa monohidrato, crospovidona, povidona K30, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico.

Recubrimiento: hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina y tinta negra (shellac (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520))  (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con bordes biselados y diámetro 8,5 mm, marcados con “15” en color negro en un lado del comprimido.

Se presenta en envase blíster con 28 y 56 comprimidos, en un estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz?Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz?Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,

28108 Alcobendas, Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02 2025

La informacio´n detallada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/