PITAVASTATINA TEVA 4 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el  usuario

Pitavastatina Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Pitavastatina Teva 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Pitavastatina Teva 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Pitavastatina Teva y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pitavastatina Teva

3.              Cómo tomar Pitavastatina Teva

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Pitavastatina Teva

6.              Contenido del envase e información adicional

Pitavastatina Teva contiene una sustancia llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Pitavastatina se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas (lípidos) de la sangre y lo pueden tomar tanto los niños a partir de 6 años como los adultos. Un desequilibrio de las grasas, especialmente del colesterol, puede causar a veces un ataque al corazón o un infarto cerebral.

Le han recetado este medicamento porque tiene un desequilibrio de las grasas, y los cambios en la dieta y en su estilo de vida no han sido suficientes para corregirlo. Debe continuar con la dieta baja en colesterol y los cambios en su estilo de vida mientras toma Pitavastatina Teva.

No tome Pitavastatina Teva:

• si es alérgico a la pitavastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si es mujer y puede tener hijos, y no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver “Embarazo y lactancia”).
• si tiene actualmente problemas de hígado.
• si toma ciclosporina, medicamento utilizado después de un trasplante de órganos.
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

• tiene insuficiencia respiratoria grave (problemas respiratorios graves).
• ha tenido alguna vez problemas de riñón.
• ha tenido antes problemas de hígado. Las ‘estatinas’ pueden afectar al hígado en algunas personas. Su médico le realizará por regla general análisis de sangre (para ver cómo funciona su hígado) antes y durante el tratamiento con pitavastatina.
• ha tenido alguna vez problemas de tiroides.
• usted o algún miembro de su familia tienen antecedentes de problemas musculares.
• ha tenido previamente problemas musculares cuando ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol (p. ej.: estatinas o fibratos).
• toma mucho alcohol.
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y pitavastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras usted esté tomando este medicamento, su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No se debe administrar pitavastatina a niños menores de 6 años.

Antes de tomar pitavastatina, las adolescentes deben recibir orientación y asesoramiento sobre anticonceptivos.

Otros medicamentos y Pitavastatina Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o los productos de herbolario. Algunos medicamentos pueden hacer que otros dejen de funcionar bien. En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos llamados “fibratos”, tales como gemfibrozil y fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibióticos que se utilizan para las infecciones.
• warfarina o cualquier otro medicamento utilizado para anticoagular la sangre.
• medicamentos para el SIDA llamados “inhibidores de la proteasa” (por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa” (por ejemplo, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con pitavastatina. El uso de pitavastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis)

Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

• Si está tomando medicamentos que contengan glecaprevir y pibrentasvir, medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C. Puede que su médico necesite cambiarle la dosis de pitavastatina.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina.

Toma de Pitavastatina Teva con alimentos y bebidas

Puede tomar pitavastatina con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome pitavastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si quiere quedarse embarazada, informe a su médico antes de empezar a tomar pitavastatina. Si es mujer y puede tener hijos, debe utilizar un anticonceptivo eficaz mientras toma pitavastatina. Si se queda embarazada mientras toma pitavastatina, deje de tomar pitavastatina y acuda al médico inmediatamente.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que pitavastatina influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, si se encuentra mareado o somnoliento mientras toma pitavastatina, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.

Pitavastatina Teva contiene lactosa

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

Trague el comprimido entero con agua, con o sin alimentos. Puede tomarlo a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarse el comprimido a la misma hora todos los días.

Sólo para el comprimido de 4 mg: la ranura en el comprimido recubierto con película de 4 mg sólo es para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero.

Cuánto hay que tomar

• Para empezar, la dosis normal es de 1 mg una vez al día. Después de unas semanas, su médico puede decidir aumentarle la dosis. La dosis máxima en adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
• Si tiene problemas de hígado, no debe tomar más de 2 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
• En caso necesario, pueden dispersarse los comprimidos en un vaso de agua justo antes de tomarse; a continuación enjuagar el vaso con más agua y beber de nuevo inmediatamente. No utilice zumos de frutas ni leche para dispersar los comprimidos.
• No se recomienda el uso de pitavastatina en niños menores de 6 años.

Otras cosas que necesita saber mientras toma Pitavastatina Teva

• Si va al hospital o recibe tratamiento por otro problema, informe al personal médico que está tomando pitavastatina.
• Su médico puede hacerle análisis para controlarle el colesterol con regularidad.
• No deje de tomar pitavastatina sin hablar antes con su médico. Le podrían subir los niveles de colesterol.

Si toma más Pitavastatina Teva del que debe

Si toma más pitavastatina del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pitavastatina Teva

No se preocupe, tómese la dosis siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Deje de tomar Pitavastatina Teva y acuda al médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• reacción alérgica - algunos de los signos son: dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, problemas para tragar, pico intenso de la piel (con ronchas).
• dolor o debilidad muscular injustificada, especialmente si no se encuentra bien, tiene fiebre o si la orina es de color marrón rojizo. En raros casos (en menos de 1 persona de cada 1.000), pitavastatina puede producir efectos musculares molestos. Si estos efectos no se investigan, pueden producir problemas graves tales como rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis), que puede originar problemas de riñón.
• problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre.
• problemas de hígado que pueden producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia).
• pancreatitis (dolor intenso de abdomen y espalda).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de  cada 10)

• dolor de articulaciones, dolor muscular.
• estreñimiento, diarrea, indigestión, náuseas.
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)

• espasmos musculares.
• debilidad, cansancio o malestar.
• hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos.
• dolor de estómago, sequedad de boca, vómitos, pérdida de apetito, alteración del gusto.
• palidez y debilidad o falta de respiración (anemia).
• picor o erupción cutánea.
• pitido en los oídos.
• mareos o somnolencia, insomnio (u otros tastornos del sueño, incluidas pesadillas).
• aumento de las ganas de orinar (frecuencia urinaria).
• sensación de entumecimiento y sensibilidad reducida en los dedos de las manos y los pies, piernas y cara.

Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000)

• enrojecimiento de la piel, ronchas y picor de piel.
• deterioro de la vista.
• dolor de lengua.
• sensación desagradable o malestar en el estómago.
• aumento de tamaño de la mama en varones (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad muscular constante.
• síndrome similar al lupus (con exantema, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar).
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros efectos adversos posibles

• pérdida de memoria
• disfunción sexual
• depresión
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de “CAD o EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pitavastatina Teva

• El principio activo es pitavastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg de pitavastatina.
• Los demás excipientes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Pitavastatina Teva contiene lactosa”); hidroxipropilcelulosa de baja sustitución; hipromelosa 606; hipromelosa 2910; hidróxido de magnesio; estearato de magnesio; dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pitavastatina Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película blancos, cilíndricos, biconvexos, sin ranura con el logo “P1”en una cara y con aproximadamente 6 mm de diámetro.

Pitavastatina Teva 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película blancos, cilíndricos, biconvexos, sin ranura con el logo “P2”en una cara y con aproximadamente 7 mm de diámetro.

Pitavastatina Teva 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película blancos, cilíndricos, biconvexos, ranurados en una cara y con el logo “P4”en la otra cara y con aproximadamente 9 mm de diámetro. La ranura en el comprimido de 4 mg sólo sirve para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero.

Pitavastatina Teva se proporciona en blísters, en tamaños de envase de 7, 28 y 30 comprimidos recubiertos con película y en blísters perforados unidosis, en tamaños de envase de 7x1, 28x1 y 30x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)