Prospecto: información para el usuario

Pregabalina Tarbis Farma 75 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Pregabalina Tarbis Farma y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Tarbis Farma

3.   Cómo tomar Pregabalina Tarbis Farma

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Pregabalina Tarbis Farma

6.   Contenido del envase e información adicional

Pregabalina Tarbis Farma pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Dolor neuropático periférico y central: pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

Epilepsia: pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabalina no se debe administrar solo, sino que siempre se debe utilizar en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada: pregabalina se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

No tome Pregabalina

Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina.

• Algunos pacientes tratados con Pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

• Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con pregabalina. Deje de usar pregabalina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

• Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

• Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

• Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

• Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Pregabalina. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Pregabalina. Si durante el tratamiento con Pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

• Algunos pacientes en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse o mostrado un comportamiento suicida. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos o mostrado tal comportamiento, contacte con su médico lo antes posible.

• Cuando Pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales; puede significar que tiene un mayor riesgo de volverse dependiente de Pregabalina. .

• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Pregabalina. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

• Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando Pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

• Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.

Dependencia

Algunas personas pueden volverse dependientes de Pregabalina Tarbis Farma (necesidad de seguir tomando el medicamento). Pueden tener efectos de abstinencia cuando dejan de usar Pregabalina Tarbis Farma (ver sección 3, “Cómo tomar Pregabalina Tarbis Farma” y “Si deja de tomar Pregabalina Tarbis Farma”). Si tiene dudas sobre la posibilidad de volverse dependiente de Pregabalina Tarbis Farma, es importante que consulte a su médico.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Pregabalina Tarbis Farma, podría ser un signo de que se ha vuelto dependiente:

•    Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico
•    Siente que necesita tomar más del medicamento dosis recomendada
•    Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas
•    Ha realizado repetidos intentos fallidos de dejar o controlar el uso del medicamento
•    Cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y se siente mejor una vez que vuelve a tomar el medicamento

Si nota alguno de estos síntomas, hable con su médico para analizar la mejor vía de tratamiento para usted, incluido cuándo es apropiado suspenderlo y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Uso de Pregabalina Tarbis Farma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pregabalina Tarbis Farma y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina junto con determinados medicamentos, que tienen efectos sedantes (incluidos los opioides), pueden potenciarse estos efectos, y provocar insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

Pregabalina se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de Pregabalina Tarbis Farma con los alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pregabalina durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses del embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres de países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 tenían tales defectos congénitos. Esto se compara con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no fueron tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías en la cara (hendiduras orofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales. 

Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Pregabalina Tarbis Farma es exclusivamente para vía oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
• La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
• Su médico le indicará que tome Pregabalina Tarbis Farma dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Tarbis Farma una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Tarbis Farma por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de Pregabalina Tarbis Farma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Tarbis Farma de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando Pregabalina Tarbis Farma hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Pregabalina Tarbis Farma del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano llevando el envase con usted, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Como resultado de haber tomado más Pregabalina Tarbis Farma del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. Tambíen se han notificado crisis epilépticas.

Si olvidó tomar Pregabalina Tarbis Farma

Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Tarbis Farma regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Tarbis Farma

No deje de tomar Pregabalina Tarbis Farma a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Tarbis Farma a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.  Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Tarbis Farma durante un período de tiempo más prolongado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Sensación de euforia, confusión, desorientación, , cambios en el apetito sexual, irritabilidad
• Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado
• Dificultad en la erección
• Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
• Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
• Aumento de peso
• Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación
• Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos
• Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
• Rubor, sofocos
• Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal
• Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• Dolor de mama
• Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina,
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos
• Periodos menstruales dolorosos
• Sensación de frío en manos y pies

•      
•     Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
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• Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
• Inflamación del páncreas
• Dificultad al tragar
• Movilidad lenta o reducida del cuerpo
• Dificultad al escribir correctamente
• Aumento de líquido en la zona del abdomen
• Líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
• Daño muscular
• Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Interrupción del periodo menstrual
• Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina
• Disminución en el recuento de leucocitos
• Conducta inapropiada, comportamiento suicida, pensamientos suicidas
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
• Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rigidez muscular.
• •                               

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• Volverse dependiente de Pregabalina Tarbis Farma ('drogodependencia').

Después de interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Pregabalina Tarbis Farma, debe saber que puede experimentar ciertos efectos secundarios, los llamados efectos de abstinencia (ver “Si deja de tomar Pregabalina Tarbis Farma”).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Ciertos efectos adversos pueden ser más comunes, como somnolencia, porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a la pregabalina y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando tomados en conjunto. 

Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales.

• Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el frasco, debe usarse en 3 meses.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pregabalina Tarbis Farma

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de potasio.

Aspecto de Pregabalina Tarbis Farma y contenido del envase

Cápsulas de gelatina dura que contienen un polvo blanco a blanquecino.

Las cápsulas duras son blancas de aproximadamente 14,4 mm x 5,3 mm, con "138" marcado en la tapa de la cápsula y "J" en el cuerpo.

Este medicamento está disponible en envases blíster de PCV Aluminio o Aluminio/Aluminio de 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100x1, 112, 168, 200 y 500 cápsulas.

También está disponible en frascos de HDPE de 60, 200 y 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Países Bajos

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

NL               Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard

DE              Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln

ES              Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/