IMBRUVICA 140 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el paciente

IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película

IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película

IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película

IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película

Ibrutinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personasaunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza
2. 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA
3. Cómo tomar IMBRUVICA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMBRUVICA
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es IMBRUVICA

IMBRUVICA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ibrutinib, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de las proteinquinasas.

Para qué se utiliza IMBRUVICA

Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre:

• Linfoma de Células del Manto (LCM), un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos, cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento.
• Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos, que también afecta a los ganglios linfáticos. IMBRUVICA se usa en pacientes con LLC que no han sido previamente tratados o cuando la enfermedad ha reaparecido no ha respondido al tratamiento.
• Macroglobulinemia de Waldenström (MW), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos. Se usa cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento o en los pacientes para los que la quimioterapia administrada junto con un anticuerpo no sea un tratamiento apropiado.

Cómo actúa IMBRUVICA

En LCM, LLC y MW, IMBRUVICA actúa bloqueando la tirosina quinasa de Bruton, una proteína del cuerpo que ayuda a las células cancerosas a crecer y sobrevivir. Bloqueando esta proteína, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células del cáncer. Puede ralentizar también el empeoramiento del cáncer.

No tome IMBRUVICA

• si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando un medicamento a base de una planta llamada Hierba de San Juan o hipérico, utilizado para la depresión. Si no está seguro de lo anterior, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IMBRUVICA:

• si ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias atípicas o si está tomando algún medicamento o suplementos que aumentan su riesgo de sangrado (ver sección “Uso de IMBRUVICA con otros medicamentos”)
• si ha tenido latidos irregulares del corazón, tiene antecedentes de latidos irregulares del corazón o insuficiencia cardíaca grave, o si usted siente algo de lo siguiente: dificultad para respirar, debilidad, mareo, aturdimiento, desvanecimiento o sensación cercana al desvanecimiento, dolor en el pecho o piernas hinchadas
• si tiene problemas hepáticos o renales
• si tiene la tensión arterial alta
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, especialmente si ésta ha podido afectar a la absorción de alimentos o medicamentos en el estómago o el intestino
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, su médico posiblemente le pida que deje de tomar IMBRUVICA durante un corto período de tiempo (3 a 7 días) antes y después de la intervención
• si usted ha tenido una infección por Hepatitis B o podría tenerla ahora. Esto es porque IMBRUVICA puede volver a activar la Hepatitis B. Los pacientes serán cuidadosamente explorados por su médico para detectar signos de esta infección antes de empezar el tratamiento.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Cuando esté tomando IMBRUVICA, informe a su médico, de forma inmediata, si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión – éstos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP).

Pruebas y controles antes y durante el tratamiento

Síndrome de lisis tumoral (SLT): Se han dado casos de niveles atípicos de sustancias químicas en la sangre provocado por la rotura rápida de las células del cáncer durante el tratamiento y algunas veces incluso sin tratamiento. Esto puede conducir a cambios en la función renal, latido del corazón anormal, o convulsiones. Su médico u otro personal sanitario puede hacerle análisis de sangre para comprobar SLT.

Linfocitosis: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados “linfocitos”) en su sangre durante las primeras semanas del tratamiento. Este efecto es esperado y puede durar varios meses. Esto no significa necesariamente que su cáncer sanguíneo esté empeorando.

El médico comprobará su analítica de sangre antes o durante el tratamiento y en casos raros puede que le tenga que administrar otro medicamento. Hable con su médico sobre el significado de los resultados de estas pruebas.

Niños y adolescentes

IMBRUVICA no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Otros medicamentos e IMBRUVICA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y los suplementos. Esto es porque IMBRUVICA puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Además, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que IMBRUVICA actúa.

IMBRUVICA puede hacer que sangre más fácilmente. Eso significa que debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que aumentan su riesgo de sangrado. Esto incluye:

• ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o naproxeno

• anticoagulantes  como warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos

• suplementos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de linaza.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.

Informe también a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: Los efectos de IMBRUVICA o de otros medicamentos se pueden ver influidos si toma IMBRUVICA de forma conjunta con cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos llamados antibióticos para tratar infecciones bacterianas: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina o rifampicina
• medicamentos para las infecciones producidas por hongos: posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol o voriconazol
• medicamentos para la infección por el VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
• medicamentos para prevenir las naúseas y los vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
• medicamentos para la depresión: nefazodona
• medicamentos llamados inhibidores de las quinasas para el tratamiento de otros cánceres: crizotinib o imatinib
• medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio para la presión arterial alta o dolor en el pecho: diltiazem o verapamilo
• medicamentos llamados estatinas para tratar el colesterol alto: rosuvastatina
• medicamentos para el corazón/antiarrítmicos: amiodarona o dronedarona
• medicamentos para prevenir las convulsiones o para tratar la epilepsia, o medicamentos para tratar un trastorno doloroso de la cara llamado neuralgia del trigémino: carbamazepina o fenitoína.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.

Si está tomando digoxina, un medicamento utilizado para los problemas del corazón, o metotrexato, un medicamento utilizado para tratar otros cánceres y para reducir la actividad del sistema inmunológico (p.ej., para artritis reumatoide o psoriasis), lo debe tomar al menos 6 horas antes o después de IMBRUVICA.

Uso de IMBRUVICA con alimentos

No tome IMBRUVICA con pomelo ni con naranjas amargas: esto significa que no puede comerlos, beber su zumo ni tomar un suplemento que pueda contenerlos. Esto es así porque pueden aumentar la cantidad de IMBRUVICA en su sangre.

Embarazo y lactancia

No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

No se debe utilizar IMBRUVICA durante el embarazo. No se dispone de información sobre la seguridad de IMBRUVICA en mujeres embarazadas.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de recibir IMBRUVICA, para no quedarse embarazadas durante el tratamiento con IMBRUVICA. Si usa anticonceptivos hormonales, como píldoras o dispositivos anticonceptivos, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p.ej., preservativos).

• Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
• No dé el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que sienta cansancio o mareo después de tomar IMBRUVICA, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o máquina.

IMBRUVICA contiene lactosa

IMBRUVICA contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

IMBRUVICA contiene sodio

IMBRUVICA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto debe tomar

Linfoma de Células del Manto (LCM)

La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 560 mg una vez al día.

Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW)

La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 420 mg una vez al día.

Es posible que el médico tenga que ajustar su dosis.

Cómo tomar IMBRUVICA

• Tome los comprimidos por vía oral (por la boca) con un vaso de agua.
• Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.
• Trague los comprimidos enteros. No rompa ni mastique los comprimidos.

Si toma más IMBRUVICA del que debe

Si toma más IMBRUVICA del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente a un hospital.

Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar IMBRUVICA

• Si se olvida una dosis, puede tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cuándo tomar su siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con IMBRUVICA

No deje de tomar este medicamento salvo que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Deje de tomar IMBRUVICA y avise inmediatemente a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

erupción cutánea con bultos y picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta: puede estar teniendo una reacción alérgica al medicamento.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, escalofríos, dolor corporal, sensación de cansancio, síntomas de catarro o gripe, dificultad para respirar: todos estos pueden ser síntomas de una infección (por virus, bacterias u hongos). Pueden incluir infecciones de la nariz, los senos nasales o la garganta (infecciones de las vías respiratorias altas), o de los pulmones, o de la piel.
• hematomas o mayor tendencia a presentar hematomas
• llagas en la boca
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos)
• diarrea, es posible que su médico tenga que administrarle un tratamiento de reposición de líquidos y sales o algún otro medicamento
• erupción cutánea
• dolor en brazos o piernas
• dolor en la espalda o en las articulaciones
• calambres musculares, dolor muscular o espasmos musculares
• número bajo de las células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos: se refleja en los análisis de sangre
• manos, tobillos o pies hinchados
• tensión arterial alta.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves diseminadas por todo el cuerpo (septicemia)
• infecciones de las vías urinarias
• sangrado de nariz, pequeños puntos de color rojo o púrpura causados por sangrado debajo de la piel
• sangre en el estómago, el intestino, las heces o en la orina, mayor sangrado en la menstruación o sangrado de una herida que no puede pararse
• aumento de la frecuencia cardíaca, latidos del corazón ausentes, pulso débil o irregular, mareo, dificultad para respirar, malestar en el pecho (síntomas de trastornos de la frecuencia cardíaca)
• aumento del número o la proporción de glóbulos blancos en los análisis de sangre
• descenso del recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
• niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, producidas por una destrucción rápida de las células del cáncer durante el tratamiento y en algunas ocasiones incluso sin tratamiento (síndrome de lisis tumoral)
• cáncer de piel distinto del melanoma, con más frecuencia carcinoma de células basales y carcinoma espinocelular
• sensación de mareo
• visión borrosa
• enrojecimiento de la piel
• nivel alto de “ácido úrico” en la sangre (se refleja en los análisis de sangre), lo que puede causar gota
• inflamación de vías respiratorias (pulmonar) que puede conducir a un daño permanente
• rotura de las uñas
• debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica).)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• confusión, dolor de cabeza con problemas para hablar o sensación de desmayo: estos pueden  ser síntomas de una hemorragia interna grave en el cerebro

• reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labio, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor (urticaria)

• inflamación del tejido adiposo debajo de la piel.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento intenso del recuento de glóbulos blancos que puede causar que las células se aglomeren.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia hepática
• Erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o  enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de IMBRUVICA

• El principio activo es ibrutinib.
• • IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 140 mg de ibrutinib.

• IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 280 mg de ibrutinib.
• IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 420 mg de ibrutinib.
• IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 560 mg de ibrutinib.

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato (ver sección 2 “IMBRUVICA contiene lactosa”) estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sodio (E487).
• Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171);

IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172);

IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido redondo de color amarillo verdoso a verde (9 mm), marcado con “ibr” en una cara y “140” en la otra cara. Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno. Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 estuches de cartón con 10 comprimidos recubiertos con película cada uno.

IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido oblongo de color morado (15 mm de longitud y 7 mm de grosor), marcado con “ibr” en una cara y “280” en la otra cara. Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno. Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 estuches de cartón con 10 comprimidos recubiertos con película cada uno.

IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido oblongo de color amarillo verdoso a verde (17,5 mm de longitud y 7,4 mm de grosor), marcado con “ibr” en una cara y “420” en la otra cara. Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno. Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 estuches de cartón con 10 comprimidos recubiertos con película cada uno.

IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido oblongo de color amarillo a naranja (19 mm de longitud y 8,1 mm de grosor), marcado con “ibr” en una cara y “560” en la otra cara. Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno. Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 estuches de cartón con 10 comprimidos recubiertos con película cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.