LYUMJEV 100 unidades/ml TEMPO PEN sol. iny. pluma pre   

Prospecto: información para el usuario

Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada Tempo Pen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lyumjev Tempo Pen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyumjev Tempo Pen
3. Cómo usar Lyumjev Tempo Pen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lyumjev Tempo Pen
6. Contenido del envase e información adicional

Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen solución inyectable en pluma precargada contiene el principio activo insulina lispro. Lyumjev se emplea para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Es una insulina que se administra a la hora de las comidas que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev tiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro por el organismo.

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o no utiliza la insulina de manera eficaz, lo que produce efectos tales como altos niveles de azúcar en sangre. Lyumjev es una insulina que se utiliza en el tratamiento de la diabetes controlando así el azúcar en sangre. El tratamiento eficaz de la diabetes, con un buen control del azúcar en sangre, previene complicaciones a largo plazo de su diabetes.

El tratamiento con Lyumjev ayuda a controlar el azúcar en sangre a largo plazo y previene complicaciones de su diabetes. Lyumjev alcanza su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y el efecto dura hasta 5 horas. Debe utilizar Lyumjev cuando empiece a comer, o hasta 20 minutos después del inicio de la comida.

Puede que su médico le recomiende utilizar Lyumjev además de una insulina de acción prolongada o intermedia. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.

Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma Tempo Pen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma Tempo Pen marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

NO use Lyumjev Tempo Pen

• si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto se indica cómo actuar ante un bajo nivel de azúcar en sangre (ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”).
• si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyumjev.

Si tiene dificultades de visión necesitará la ayuda de una persona entrenada para poner inyecciones.

• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser grave y una hipoglucemia no tratada puede incluso provocar la muerte.

Lyumjev comienza a bajar el azúcar en sangre más rápido que otras insulinas que se administran a la hora de las comidas. Si sufre una hipoglucemia, puede que lo note pronto tras una inyección de Lyumjev. Si tiene hipoglucemia a menudo o tiene dificultad para reconocer los síntomas, por favor coméntelo con su médico o enfermero. Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina o en caso de tener diabetes de larga duración, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se enumeran los síntomas de alerta. Para más información sobre síntomas, por favor consulte “Problemas frecuentes de la diabetes”.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También debe vigilar estrictamente sus niveles de azúcar en sangre haciéndose controles de azúcar en sangre con frecuencia.

Hacer cambios en el tipo de insulina que utiliza puede producir que su azúcar en sangre aumente o disminuya demasiado.

Puede que sea necesario aumentar la frecuencia de los controles del azúcar en sangre si hay riesgo de que tenga bajos niveles de azúcar en sangre. Es posible que su médico considere necesario hacer cambios en las dosis de otros medicamentos que utilice para tratar su diabetes.

• Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

La interrupción de la administración de insulina o no utilizar insulina suficiente podría producir un nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, graves trastornos que pueden incluso provocar la muerte. Para más información sobre síntomas, por favor consulte “Problemas frecuentes de la diabetes”.

• Si combina su tratamiento con insulina con un tipo de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinadionas o glitazonas, tales como pioglitazona, informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como dificultad anormal para respirar, aumento rápido de peso o inflamación localizada producida por retención de líquidos (edema).
• Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, suspenda el uso de este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
• Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta cuando la obtenga en su farmacia. Asegúrese de que se lleva el Lyumjev que le ha recetado su médico.
• Guarde la caja o apunte en una nota el número de lote que aparece en la caja. De esta forma, si sufre un efecto adverso, puede proporcionar ese número cuando notifique el efecto adverso, ver “Comunicación de efectos adversos”.
• Utilice siempre una nueva aguja en cada inyección para prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas. Si se obstruye la aguja, sustitúyala por una nueva aguja.

• Cambios en la piel en el punto de inyección.

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Lyumjev Tempo Pen). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

La pluma Tempo Pen contiene un imán. Si tiene un producto sanitario implantado, como un marcapasos cardíaco, es posible que no funcione correctamente si sujeta Tempo Pen demasiado cerca. El campo magnético se extiende hasta aproximadamente 1,5 cm.

Niños y adolescentes

No está recomendado utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Lyumjev

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• antibióticos de tipo sulfonamidas (para tratar infecciones)
• ácido acetilsalicílico (para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve, y para prevenir la formación de coágulos en la sangre)
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo captopril, enalapril) (para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta)
• bloqueantes del receptor de angiotensina II (para tratar la tensión arterial alta o problemas cardiacos)
• análogos de somatostatina (como octreotida, se utilizan para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona de crecimiento)

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol (para tratar la endometriosis)
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
• terapia de sustitución con hormona tiroidea (para tratar problemas de tiroides)
• hormona de crecimiento humana (para tratar un déficit de hormona de crecimiento)
• diuréticos (para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido)
• simpaticomiméticos (para tratar reacciones alérgicas graves o utilizados en algunos medicamentos para resfriados)
• corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

Los betabloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta, arritmias o angina de pecho) pueden dificultar el reconocimiento de los signos de alerta de los niveles bajos de azúcar en sangre.

Uso de Lyumjev con alcohol

Si bebe alcohol, sus niveles de azúcar en sangre pueden verse aumentados o disminuidos. Por consiguiente, puede cambiar la cantidad de insulina que necesita. Debe por tanto controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los 3 primeros meses de embarazo, y aumenta en los 6 meses siguientes. Una vez que haya tenido a su bebé, probablemente sus requerimientos de insulina volverán a ser los que tenía antes del embarazo.

Durante la lactancia no hay restricciones al tratamiento con Lyumjev. Si se encuentra en periodo de lactancia puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Por favor, tenga en cuenta este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un coche o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia
• dificultad para percibir los signos de alerta de una hipoglucemia o no los percibe

Lyumjev Tempo Pen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Ellos le habrán indicado exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo utilizarlo y con qué frecuencia. También le indicarán la frecuencia con la que debe visitar a su médico.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso aunque cambie la aguja.

Debe llevar siempre insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección para poder utilizarlo en caso de necesidad.

Si es invidente o tiene visión reducida necesitará la ayuda de una persona para poder ponerse las inyecciones.

Su médico puede indicarle que utilice Lyumjev así como una insulina de acción prolongada o intermedia. Inyéctelas separadamente. Lyumjev no se debe mezclar con ninguna otra insulina.

La pluma Tempo Pen está diseñada para funcionar con Tempo Smart Button. El producto opcional adicional Tempo Smart Button es un producto disponible para la pluma Tempo Pen, que puede usarse para transmitir la información relativa a las dosis a una aplicación móvil. Tempo Pen puede usarse con o sin Tempo Smart Button acoplado. Para mayor información consulte las instrucciones proporcionadas con Tempo Smart Button y las instrucciones de la aplicación móvil.

Cuándo inyectarse Lyumjev

Lyumjev es una insulina que se administra a la hora de las comidas. Debe utilizar Lyumjev cuando empiece a comer, o un minuto o dos antes de comer; también tiene la opción de inyectarse hasta 20 minutos después de empezar la comida.

Cuánta insulina utilizar

Su médico determinará la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre y su peso corporal y le explicará

• Cuánto Lyumjev necesita en cada comida.
• Cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre.
• Cómo cambiar su dosis de insulina en función de sus niveles de azúcar en sangre.
• Qué debe hacer si hace cambios en su dieta, en el ejercicio que realiza, si está enfermo o si está utilizando otros medicamentos.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza, puede que tenga que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

No use Lyumjev

• Si no tiene la apariencia del agua. Lyumjev debe ser transparente, sin color ni partículas sólidas. Revíselo cada vez que se inyecte.
• Si Lyumjev no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Lyumjev”).
• Si la pluma está dañada de alguna manera, no la utilice.

Cómo preparar la pluma Tempo Pen (por favor, consulte las instrucciones de uso)

• En primer lugar lávese las manos.
• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.
• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).
• Purgue su pluma Tempo Pen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma Tempo Pen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma. Las burbujas pequeñas de aire son normales y no afectarán a su dosis.
• El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de inyectarse.

Cómo inyectarse Lyumjev

• Antes de inyectarse, limpie su piel.
• Inyéctese bajo la piel (inyección subcutánea), tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
• Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “alterna” los lugares donde se inyecta (parte superior del brazo, muslo, nalgas o abdomen).
• Si no tiene suficiente insulina en la pluma para completar su dosis, apunte cuánto necesita utilizar aún. Purgue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
• Si necesita inyectarse otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un lugar de inyección diferente.
• No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección

• Tan pronto haya terminado de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma Tempo Pen utilizando el protector externo de la aguja. Esto mantendrá la esterilidad de la insulina y evitará pérdidas. También impedirá que entre aire en el interior de la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
• Si no está seguro de cuánto se ha inyectado revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que utilice una pluma Tempo Pen debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine las burbujas de aire. Puede ver cuánta insulina queda sujetando el Tempo Pen con la aguja apuntando hacia arriba.
• Una vez que la pluma Tempo Pen está vacía, no la use de nuevo.

Si usa más Lyumjev del que debe

Si se inyecta demasiado Lyumjev, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está bajo (hipoglucemia) y se puede tratar a sí mismo, tome comprimidos de glucosa, azúcar o beba una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico o enfermero, y tómese un descanso. De esta forma suele poder superarse una bajada de azúcar en sangre o una sobredosis leve de insulina. Compruebe de nuevo sus niveles de azúcar en sangre después de 15-20 minutos hasta que el azúcar en sangre se estabilice.

Si es incapaz de tratarse a sí mismo (hipoglucemia grave) porque se siente demasiado mareado, débil, confuso, tiene dificultad para hablar, pérdida de la consciencia o tiene una convulsión puede necesitar tratamiento con glucagón. Se lo puede administrar una persona que sepa cómo usarlo. Después de ser tratado con glucagón tome glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Informe a las personas de su entorno de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Infórmeles de que si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente: recostarle de lado para evitar que se asfixie, buscar asistencia médica inmediatamente y no darle nada de comer ni beber, ya que podría asfixiarse.

Si olvidó usar Lyumjev

Si olvida utilizar su insulina o utiliza menos de la que debe, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre para decidir si es necesaria una dosis de insulina. Reanude su esquema de dosificación habitual en la siguiente comida.

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev

No interrumpa el tratamiento o cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si utiliza menos Lyumjev del que debe, puede tener un nivel alto de azúcar en sangre.

Si un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) no se trata adecuadamente, puede ser muy grave y producir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida del conocimiento, coma e incluso la muerte (ver sección 4).

Tres medidas sencillas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su Tempo Pen o se estropea.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente con el tratamiento con insulina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho puede llegar a perder la consciencia. La hipoglucemia grave puede producir una lesión cerebral y poner en riesgo su vida. Si tiene síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentar su nivel de azúcar en sangre. Ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:

Si sufre una reacción alérgica grave (incluyendo un shock anafiláctico) a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, deje de utilizar este medicamento y póngase en contacto con los servicios médicos de emergencias de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen

Frecuentes

Reacciones en la zona de inyección. En algunas personas aparece enrojecimiento, dolor, inflamación o picor en el lugar de la inyección de insulina. Estas reacciones suelen desaparecer entre unos pocos minutos hasta después de unas semanas sin necesidad de interrumpir Lyumjev. Si tiene reacciones en la zona de inyección, hable con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Otros posibles efectos adversos

Hinchazón en los brazos o tobillos debido a retención de líquidos (edema), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio en sus medicamentos para tratar la diabetes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas frecuentes de la diabetes

Bajo nivel de azúcar en sangre

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Esto puede producirse si:

• utiliza demasiado Lyumjev u otra insulina;
• se salta o retrasa comidas, o cambia su dieta;
• hace ejercicio o trabaja mucho inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• hay un cambio en sus necesidades de insulina, por ejemplo si pierde peso; o tiene problemas de riñón o de hígado que empeoran.

Ver sección “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Los primeros síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre suelen presentarse de forma rápida e incluyen los siguientes:

• cansancio
• latidos rápidos del corazón
• nerviosismo o temblores
• náuseas
• dolor de cabeza
• sudor frío

Si no está seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que los niveles de glucosa en su cuerpo son demasiado altos. La hiperglucemia puede estar causada por:

• no utilizar su insulina;
• utilizar menos insulina de la que su cuerpo necesita;
• un desequilibrio entre la cantidad de carbohidratos que come y la insulina que utiliza; o
• fiebre, una infección o tensión emocional.

Los primeros síntomas de una hiperglucemia son;

• sentir mucha sed
• dolor de cabeza
• somnolencia
• aumento en la necesidad de orinar

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• náuseas y/o vómitos
• dolor abdominal
• pulso rápido
• respiración acelerada
• cantidades moderadas o grandes de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando su organismo utiliza grasa en vez de glucosa para producir energía.

Si tiene cualquiera de estos síntomas y el azúcar alto, consiga asistencia médica inmediatamente.

Ver sección “Si olvidó usar Lyumjev”.

Enfermedad

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase controles de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para estos casos e informe a su médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 ºC – 8 ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después del primer uso

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No congelar.

No refrigerar.

La pluma Tempo Pen no se debe conservar con la aguja puesta. Mantenga el capuchón puesto en la pluma para protegerlo de la luz.

Desechar después de 28 días aunque quede parte de la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Cada pluma Tempo Pen contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución.
• Los demás componentes son metacresol, glicerol, hexahidrato de cloruro de magnesio, dihidrato de citrato de sodio, treprostinil de sodio, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver final de la sección 2 “Lyumjev Tempo Pen contiene sodio”).
• La pluma Tempo Pen contiene un imán (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lyumjev Tempo Pen solución inyectable es una solución transparente, incolora, acuosa en pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 300 unidades (3 mililitros).

Se presenta en envases de 5 o en envase múltiple formado por 2 envases de 5 plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

La pluma Lyumjev Tempo Pen es de color gris pardo. El botón de dosificación es azul con marcas con relieve alrededor del lado. La etiqueta es azul, verde y blanca. Cada Lyumjev Tempo Pen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de Uso

Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

POR FAVOR LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR

Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Lyumjev y cada vez que empiece otro Lyumjev Tempo Pen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro solución inyectable.

• Su profesional sanitario le indicará cuántas unidades debe usar para su dosis y cómo se debe inyectar la dosis de insulina que le han prescrito.
• Puede ponerse más de 1 dosis con su pluma.
• Cada giro del botón de dosificación marca 1 unidad de insulina. Puede ponerse desde 1 a 60 unidades en una única inyección.
• Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de 1 inyección. Compruebe siempre el número que se muestra en la ventana de dosificación para asegurarse de que marcó la dosis correcta.
• Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las 300 unidades de la pluma.

La pluma Tempo Pen está diseñada para funcionar con Tempo Smart Button. Tempo Smart Button es un producto opcional que se puede acoplar al botón de dosificación de Tempo Pen y ayuda a transmitir la información relativa a las dosis de Lyumjev desde Tempo Pen a una aplicación móvil compatible.

Tempo Pen inyecta insulina con o sin Tempo Smart Button acoplado. Su Smart Button debe estar acoplado a Tempo Pen para registrar o transferir datos relativos a las dosis. Empuje el Smart Button hacia abajo sobre el botón de dosificación hasta que escuche un chasquido o note que el Smart Button encaja en su lugar. Para transmitir datos a la aplicación móvil, siga las instrucciones proporcionadas con Tempo Smart Button y las instrucciones de la aplicación móvil.

No comparta su Lyumjev Tempo Pen con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección grave o que esas personas le transmitan una infección grave.

Los invidentes o las personas con dificultades de visión no deben utilizar la pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes de Lyumjev Tempo Pen

Cómo reconocer su Lyumjev Tempo Pen

Materiales necesarios para inyectarse

• Lyumjev Tempo Pen

• Aguja compatible con Tempo Pen (se recomiendan agujas para plumas BD [Becton, Dickinson and Company])

• Algodón o gasa

Las agujas, el algodón o la gasa no están incluidos.

Preparando su pluma

• Lave sus manos con agua y jabón.

• Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.

• No utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o más de 28 días después de empezar a usar su pluma por primera vez.

• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección, para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.

Purgando su pluma

Purgar antes de cada inyección.

• Purgar su pluma supone eliminar el aire que puede quedar en la aguja y cartucho durante el uso normal y asegura que la pluma funciona de manera correcta.

• Si no realiza el purgado antes de cada inyección, puede recibir demasiada o poca cantidad de insulina.

Seleccionando su dosis

• Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.

• Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará más de 1 inyección.

• Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.

• Utilice una aguja nueva para cada inyección y repita los pasos de purgado.

• La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.

• Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma, usted puede:

• inyectarse la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis,

o

• utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.

• Es normal que vea una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no se puede inyectar.

Poniéndose la inyección

• Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.

• Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.

• No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

Después de su inyección

Eliminación de plumas y agujas

• Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.

• No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

• Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.

• Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Solución de problemas

• Si no puede retirar el capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.

• Si es difícil presionar el botón dosificador:

• será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.

• su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.

• puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga una nueva. Para ello puede ser necesario conseguir una receta de su médico.

Si tiene alguna pregunta o algún problema con Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen, consulte con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.

Fecha de la última revisión de este documento: