CUPRIOR 150 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el paciente

Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película

trientina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                Qué es Cuprior y para qué se utiliza

1.                Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior
2.                Cómo tomar Cuprior
3.                Posibles efectos adversos
4.                Conservación de Cuprior

1.                Contenido del envase e información adicional

Cuprior es un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Wilson que contiene el principio activo trientina.

La enfermedad de Wilson es una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede transportar el cobre de la manera normal o no puede eliminar el cobre de la manera normal en forma de secreción del hígado en el intestino. Por este motivo, las pequeñas cantidades de cobre ingeridas con los alimentos y bebidas se van acumulando en niveles excesivos, lo que puede provocar lesiones hepáticas y problemas en el sistema nervioso. Este medicamento actúa principalmente uniéndose al cobre del organismo, que después puede ser eliminado en la orina, lo que ayuda a reducir los niveles de cobre. También puede unirse al cobre en el intestino y, de este modo, reducir la cantidad de cobre absorbida por el organismo.

Cuprior se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no pueden tolerar otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad llamado penicilamina.

No tome Cuprior

-              si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento                         (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cuprior.

Si ya estaba tomando otro medicamento con trientina, su médico podría modificar su dosis diaria, el número de comprimidos o el número de tomas al día cuando sustituya su tratamiento por Cuprior.

Sus síntomas pueden empeorar cuando empiece el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico.

Su médico le hará análisis periódicos de sangre y orina para asegurarse de que esté recibiendo la dosis correcta de Cuprior para controlar sus síntomas y sus niveles de cobre.

Debe informar a su médico si sufre algún efecto adverso, ya que esto podría ser indicativo de que es necesario ajustar su dosis de Cuprior al alza o a la baja.

Este medicamento también puede reducir el nivel de hierro en la sangre, por lo que su médico puede recetarle suplementos de hierro (ver sección «Otros medicamentos y Cuprior», más abajo).

Si tiene problemas renales, su médico comprobará periódicamente que la dosis del tratamiento es adecuada y que no está afectando al funcionamiento de los riñones.

No se recomienda la asociación de trientina con otro medicamento que contenga cinc.

Se han comunicado reacciones pseudolúpicas (con síntomas como erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que cambiaron a trientina tras recibir el medicamento penicilamina. No obstante, no fue posible determinar si la reacción fue causada por la trientina o por el tratamiento previo con penicilamina.

Niños y adolescentes

Su médico le hará revisiones más frecuentes para asegurarse de que sus niveles de cobre se mantienen en un nivel adecuado para el crecimiento y el desarrollo mental. Este medicamento no está recomendado en niños menores de 5 años.

Otros medicamentos y Cuprior

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, debe informar a su médico si ya está tomando suplementos de hierro o si toma algún remedio para la indigestión (medicamentos que reducen las molestias después de comer). Si está tomando estos medicamentos, tendrá que tomar Cuprior en un momento diferente del día, pues de lo contrario, Cuprior no será eficaz. Si toma suplementos de hierro, asegúrese de que hayan pasado como mínimo dos horas entre la toma de Cuprior y la toma de los suplementos de hierro.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Es muy importante que continúe con el tratamiento para reducir los niveles de cobre durante el embarazo. Debe comentar detenidamente con su médico los posibles beneficios del tratamiento, teniendo en cuenta a la vez los riesgos que pudieran existir. Su médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.

Si está embarazada y tomando Cuprior, le harán controles durante toda la gestación para detectar cualquier efecto en el bebé o cualquier cambio en sus niveles de cobre. Cuando nazca su hijo, también se controlará el nivel de cobre en la sangre del bebé.

No se sabe si Cuprior pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. Su médico la ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cuprior, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Cuprior para la madre. Su médico decidirá cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Cuprior afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Cuprior contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

En adultos de todas las edades, la dosis diaria recomendada es de 3 a 6 comprimidos y medio al día (lo que supone en total entre 450 y 975 mg). Esta dosis diaria total se dividirá en 2 a 4 dosis más pequeñas que se tomarán durante el día. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y con qué frecuencia durante el día. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad en caso necesario.

Uso en niños y adolescentes (5 a 18 años)

La dosis para niños y adolescentes normalmente será menor que la dosis que corresponde a los adultos y dependerá de la edad y del peso corporal.

La dosis diaria total habitual está comprendida entre 225 y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos al día), que se dividirán en 2 a 4 dosis más pequeñas tomadas durante el día. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y con qué frecuencia durante el día. Los comprimidos se pueden se pueden partir por la mitad en caso necesario.

Cuando haya empezado el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Trague los comprimidos con agua. Tome este medicamento con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.

Si toma suplementos de hierro, tómelos como mínimo dos horas después de la dosis de Cuprior.

Si toma más Cuprior del que debe

Tome Cuprior solo de la forma prescrita por su médico. Si cree que ha tomado más Cuprior del que le indicaron, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más del que debe, puede presentar náuseas, vómitos y mareos.

Si olvidó tomar Cuprior

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Cuprior

Este medicamento está indicado para tratamientos de larga duración. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico, aunque se encuentre mejor, ya que la enfermedad de Wilson es una dolencia de por vida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los efectos adversos siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupciones cutáneas
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor
• anemia

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• molestias y malestar de estómago, como dolores fuertes de estómago (duodenitis)
• inflamación del intestino que puede provocar, p. ej., dolor abdominal, diarrea recurrente y sangre en las deposiciones (colitis)

• disminución del número de glóbulos rojos debido a un nivel bajo de hierro en la sangre (ferropénica)
• urticaria (habones).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cuprior

• El principio activo es la trientina. Cada comprimido recubierto con película contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol, sílice coloidal anhidra y dibehenato de glicerol.

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de hierro amarillo (E172) y laurilsulfato sódico (ver sección 2 “Cuprior contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cuprior son comprimidos recubiertos con película alargados, amarillos, de 16 x 8 mm, con una ranura en cada cara.

Cuprior está disponible en blísteres de 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orphalan

226 Boulevard Voltaire

75011 Paris

Francia

Responsable de la fabricación

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

También puede encontrar esta información capturando el código QR de abajo con un teléfono móvil o en la página web código QR http://www.cuprior.com

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.